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Carga psicológica en sobrevivientes de neumonía grave por COVID-19 en la UCI, sus familiares y sus proveedores de atención médica (BURDENCOV)

5 de octubre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Carga psicológica en la UCI sobrevivientes de neumonía grave por COVID-19, sus familiares y sus proveedores de atención médica" "Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Lespatients, Familles et Soignants de Reanimation" "BURDENCOV"

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa responsable del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La infección es altamente contagiosa y requiere medidas restrictivas y estresantes para pacientes, familiares y proveedores de atención médica de la UCI. Para evitar el contagio, el aislamiento de los pacientes se ha convertido en la norma. Para los pacientes, estas medidas agregan estrés al ambiente de la UCI y los privan de visitas familiares sin restricciones. Los miembros de la familia no solo se quedan con miedo, sino también con muchas preguntas sin respuesta. En situaciones al final de la vida, muchos miembros de la familia no pueden despedirse y no pueden brindar apoyo a su ser querido durante todo el proceso. Sin duda, es necesario explorar el impacto de la exclusión o la inclusión limitada. Además, los cuidadores de la UCI tienen que afrontar nuevos retos y trabajar en una situación desconocida, haciendo malabarismos tanto con cuestiones profesionales, como el aumento de la carga de trabajo, más horas de trabajo y cuestiones de seguridad, como con cuestiones personales, como el cuidado y el transporte de los niños, así como la transmisión familiar de la enfermedad. el virus.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la pandemia de COVID-19, en comparación con la gripe estacional y la neumonía adquirida en la comunidad, aumenta significativamente el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los familiares de pacientes críticos.

Los síntomas relacionados con el TEPT se evaluarán en los miembros de la familia utilizando la IES-R (escala revisada del impacto del evento) durante una entrevista telefónica 90 días después del alta de la UCI. El IES-R es una medida de autoinforme de 22 ítems que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos. Se comparará entre los tres grupos (COVID-19, FLU y CAP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1464

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Saint-Louis Hospital
        • Contacto:
          • Nancy KENTISH-BARNES, MD PHD
          • Número de teléfono: +33 142499995
          • Correo electrónico: nancy.kentish@aphp.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Familiares, Pacientes hospitalizados en UCI por infección por COVID19. Proveedores de atención médica involucrados en la atención de pacientes hospitalizados en UCI por infección por COVID19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes:

    • Edad>18 años
    • Ingreso en las UCI participantes por cualquier causa de insuficiencia respiratoria aguda durante la pandemia de COVID-19
    • Haber recibido ventilación mecánica invasiva o no invasiva
    • No oposición a participar en las entrevistas telefónicas.

Miembros de la familia:

  • Edad>18 años
  • No oposición a participar en las entrevistas telefónicas
  • Un familiar por paciente: el familiar más implicado en el cuidado del paciente

Proveedores de servicios de salud:

  • Todas las enfermeras y médicos (incluidos los que están en formación) en las UCI participantes durante la pandemia de COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Pacientes:

    • Barrera del idioma para poder responder a la entrevista telefónica
    • Trastornos cognitivos que incapacitan a los pacientes para responder a la entrevista telefónica
    • Persona bajo tutela (1121-8 del CSP, Código de Salud Pública) Falta de obtención de la no oposición

Miembros de la familia:

  • Barrera del idioma para poder responder a la entrevista telefónica
  • Persona bajo tutela legal (1121-8 del CSP, Código de Salud Pública)
  • No obtener la no oposición

Proveedores de servicios de salud:

No obtener la no oposición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Miembros de la familia
  • Edad>18 años
  • No oposición a participar en las entrevistas telefónicas

  • Un familiar por paciente: el familiar más implicado en el cuidado del paciente

    Se inscribirán en el estudio 3 grupos de Familiares correspondientes a pacientes con COVID-19, pacientes con gripe estacional y pacientes con neumonía adquirida en la comunidad (Ver abajo). Se reclutará 1 familiar por paciente.
Conductual: TEPT

miembros de la familia: síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (PTSD) evaluados por Impact of Event Scale Revised (IES-R) a los 90 días

Pacientes:

Síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) evaluados mediante la Escala de impacto del evento revisada (IES-R) a los 90 días
Pacientes

Pacientes:

  • Edad>18 años
  • Ingreso en las UCI participantes por cualquier causa de insuficiencia respiratoria aguda durante la pandemia de COVID-19
  • Haber recibido ventilación mecánica invasiva o no invasiva

  • No oposición a participar en las entrevistas telefónicas.

    Se inscribirán 3 grupos de pacientes en el estudio: pacientes con COVID-19, pacientes con gripe estacional y pacientes con neumonía adquirida en la comunidad.

  • Grupo COVID: Pacientes ingresados ​​en UCI por insuficiencia respiratoria aguda y con RT PCR 2019-nCOV positivo en muestra de hisopado respiratorio/nasal (GRUPO COVID-19)
  • Grupo FLU: pacientes ingresados ​​en la UCI por insuficiencia respiratoria aguda y con neumonía gripal confirmada
  • Grupo NAC (Neumonía adquirida en la comunidad): pacientes ingresados ​​en la UCI por insuficiencia respiratoria aguda y con neumonía adquirida en la comunidad clínica o microbiológicamente documentada con PCR negativas para COVID-19 e Influenza.
Conductual: TEPT

miembros de la familia: síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (PTSD) evaluados por Impact of Event Scale Revised (IES-R) a los 90 días

Pacientes:

Síntomas relacionados con el trastorno de estrés postraumático (TEPT) evaluados mediante la Escala de impacto del evento revisada (IES-R) a los 90 días
proveedores de servicios de salud
Dos meses después del final oficial del pico de COVID-19 en Francia, el investigador local recibirá un conjunto de 100 cuestionarios. Será responsable de proponer la participación en la encuesta a los proveedores de atención médica voluntarios. A los interesados ​​se les entregará la carta informativa y los cuestionarios en un sobre. Una vez cumplimentados de forma anónima, sellarán el sobre y se lo entregarán al investigador local que nos enviará por correo certificado todos los cuestionarios cumplimentados.
Conductual: Agotamiento
Síntomas de agotamiento evaluados por el Maslash Burnout Inventory

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTSD Familiares sup 22
Periodo de tiempo: 90 dias

Se evaluará la proporción de miembros de la familia con IES-R> 22 síntomas relacionados con el TEPT en los miembros de la familia utilizando el IES-R (escala revisada del impacto del evento) durante una entrevista telefónica 90 días después del alta de la UCI del paciente correspondiente. Es una escala que va de 0 a 88.

Weiss, DS.; Mármar, CR. El impacto de la escala de eventos - revisado. En: Wilson, JP.; Keane, TM., editores. Evaluación del trauma psicológico y el TEPT. Nueva York: Guilford Press; 1997. pag. 399-411
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miembros de la familia TEPT
Periodo de tiempo: 90 dias
Entre los miembros de la familia Los síntomas relacionados con el TEPT se evaluarán en los miembros de la familia utilizando el IES-R (escala revisada del impacto del evento)
90 dias
Pacientes con TEPT
Periodo de tiempo: 90 dias
Entre los pacientes Los síntomas relacionados con el TEPT se evaluarán en los miembros de la familia utilizando el IES-R (escala revisada del impacto del evento)
90 dias
Proveedores de atención médica para el TEPT
Periodo de tiempo: 2 meses después del fin oficial del pico de Covid-19
Entre los proveedores de atención médica, los síntomas relacionados con el TEPT se evaluarán en los miembros de la familia utilizando el IES-R (impacto de la escala de eventos revisada)
2 meses después del fin oficial del pico de Covid-19
Miembros de la familia HADS
Periodo de tiempo: 90 dias
Entre familiares Síntomas de ansiedad y depresión utilizando la escala HADS
90 dias
Pacientes HADS
Periodo de tiempo: 90 dias
Entre pacientes Síntomas de ansiedad y depresión utilizando la escala HADS
90 dias
Pacientes SF36
Periodo de tiempo: 90 dias
Entre los pacientes Calidad de vida relacionada con la salud mental y física evaluada por el SF36
90 dias
Cuestionario Familiares
Periodo de tiempo: 90 dias
Entre los familiares Cuestionario que describe su experiencia de la hospitalización del paciente en la UCI
90 dias
Cuestionario Pacientes
Periodo de tiempo: 90 dias
Entre los pacientes Cuestionario que describe su experiencia de la hospitalización del paciente en la UCI
90 dias
Cuestionario proveedores de salud
Periodo de tiempo: 2 meses después del fin oficial del pico de Covid-19
Entre los proveedores de salud Cuestionario que describe su experiencia de la hospitalización del paciente en la UCI
2 meses después del fin oficial del pico de Covid-19
Proveedores de atención médica MBI
Periodo de tiempo: 2 meses después del fin oficial del pico de Covid-19
Entre los síntomas de salud del agotamiento en la escala MBI según la evaluación de los proveedores de cuidado Maslash Burnout Inventory
2 meses después del fin oficial del pico de Covid-19
Proveedores de atención médica de instrumentos Karasec
Periodo de tiempo: 2 meses después del fin oficial del pico de Covid-19
Tensión laboral evaluada por el instrumento Karasec
2 meses después del fin oficial del pico de Covid-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200389

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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