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Fardeau psychologique chez les survivants d'une pneumonie sévère à la COVID-19 en USI, leurs proches et leurs prestataires de soins de santé (BURDENCOV)

5 octobre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Psychological Burden in ICU Survivors of Severe COVID-19 Pneumonia, Their Parents and Their Healthcare Providers" "Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Patients, Familles et Soignants de Reanimation" "BURDENCOV"

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse responsable du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). L'infection est hautement contagieuse et nécessite des mesures restrictives et stressantes pour les patients, les membres de la famille et les prestataires de soins de santé aux soins intensifs. Pour éviter la contagion, l'isolement des patients est devenu la règle. Pour les patients, ces mesures ajoutent du stress à l'environnement des soins intensifs et les privent de visites familiales sans restriction. Les membres de la famille n'ont pas seulement peur, mais aussi de nombreuses questions sans réponse. Dans les situations de fin de vie, de nombreux membres de la famille sont incapables de dire au revoir et incapables de soutenir leur proche tout au long du processus. L'impact de l'exclusion ou de l'inclusion limitée doit certainement être exploré. De plus, les soignants des soins intensifs doivent faire face à de nouveaux défis et travailler dans une situation inconnue, jonglant avec des problèmes professionnels tels que l'augmentation de la charge de travail, l'allongement des heures de travail et les problèmes de sécurité, et des problèmes personnels tels que la garde et le transport des enfants ainsi que la transmission familiale de le virus.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la pandémie de COVID-19, par rapport à la grippe saisonnière et à la pneumonie communautaire, augmente de manière significative le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les membres de la famille des patients gravement malades.

Les symptômes liés au SSPT seront évalués chez les membres de la famille à l'aide de l'IES-R (échelle d'impact des événements révisée) lors d'un entretien téléphonique 90 jours après la sortie de l'USI. L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants. Il sera comparé dans les trois groupes (COVID-19, FLU et CAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1464

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Saint-Louis Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Membres de la famille, patients hospitalisés en soins intensifs pour une infection au COVID19. Prestataires de soins impliqués dans la prise en charge des patients hospitalisés en soins intensifs pour une infection au COVID19.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients:

    • Âge>18 ans
    • Admission aux unités de soins intensifs participantes pour toute cause d'insuffisance respiratoire aiguë pendant la pandémie de COVID-19
    • Avoir reçu une ventilation mécanique invasive ou non invasive
    • Non opposition à participer aux entretiens téléphoniques.

Membres de la famille:

  • Âge>18 ans
  • Non opposition à participer aux entretiens téléphoniques
  • Un membre de la famille par patient : le membre de la famille le plus impliqué dans la prise en charge du patient

Les fournisseurs de soins de santé:

  • Toutes les infirmières et tous les médecins (y compris ceux en formation) des unités de soins intensifs participantes pendant la pandémie de COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Les patients:

    • Barrière de la langue pour pouvoir répondre à l'entretien téléphonique
    • Troubles cognitifs empêchant les patients de répondre à l'entretien téléphonique
    • Personne sous protection légale (1121-8 du CSP, Code de la santé publique) Défaut d'obtention de la non-opposition

Membres de la famille:

  • Barrière de la langue pour pouvoir répondre à l'entretien téléphonique
  • Personne sous protection légale (1121-8 du CSP, code de la santé publique)
  • Défaut d'obtenir la non-opposition

Les fournisseurs de soins de santé:

Défaut d'obtenir la non-opposition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Membres de la famille
  • Âge>18 ans
  • Non opposition à participer aux entretiens téléphoniques

  • Un membre de la famille par patient : le membre de la famille le plus impliqué dans la prise en charge du patient

    3 groupes de membres de la famille seront enrôlés dans l'étude correspondant aux patients atteints de COVID-19, aux patients atteints de grippe saisonnière et aux patients atteints de pneumonie communautaire (voir ci-dessous). 1 membre de la famille par patient sera recruté.
Comportemental: SSPT

membres de la famille : symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT) évalués par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) à 90 jours

Les patients:

Symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT) évalués par l'échelle d'impact de l'événement révisée (IES-R) à 90 jours
Les patients

Les patients:

  • Âge>18 ans
  • Admission aux unités de soins intensifs participantes pour toute cause d'insuffisance respiratoire aiguë pendant la pandémie de COVID-19
  • Avoir reçu une ventilation mécanique invasive ou non invasive

  • Non opposition à participer aux entretiens téléphoniques.

    3 groupes de patients seront inclus dans l'étude : les patients atteints de COVID-19, les patients atteints de grippe saisonnière et les patients atteints de pneumonie communautaire.

  • Groupe COVID : Patients admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë et ayant une RT PCR 2019-nCOV positive dans un prélèvement respiratoire/nasal sur écouvillon (GROUPE COVID-19)
  • Groupe FLU : patients admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë et ayant une pneumonie grippale confirmée
  • Groupe CAP (Pneumonie Acquise par la Communauté) : patients admis en réanimation pour insuffisance respiratoire aiguë et ayant une pneumonie communautaire documentée cliniquement ou microbiologiquement avec des PCR COVID-19 et Influenza négatives.
Comportemental: SSPT

membres de la famille : symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT) évalués par l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) à 90 jours

Les patients:

Symptômes liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT) évalués par l'échelle d'impact de l'événement révisée (IES-R) à 90 jours
les fournisseurs de soins de santé
Deux mois après la fin officielle du pic de COVID-19 en France, l'enquêteur local recevra un ensemble de 100 questionnaires. Il/elle sera responsable de proposer la participation au sondage aux prestataires de soins bénévoles. Les personnes intéressées recevront la lettre d'information et les questionnaires sous enveloppe. Une fois rempli de manière anonyme, ils scelleront l'enveloppe et la remettront à l'enquêteur local qui nous enverra ensuite tous les questionnaires remplis par courrier recommandé.
Comportemental: Burnout
Symptômes d'épuisement professionnel évalués par le Maslash Burnout Inventory

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PTSD membres de la famille sup 22
Délai: 90 jours

La proportion de membres de la famille présentant des symptômes liés à l'IES-R> 22 PTSD sera évaluée chez les membres de la famille à l'aide de l'IES-R (échelle d'impact des événements révisée) lors d'un entretien téléphonique 90 jours après la sortie de l'USI du patient correspondant. C'est une échelle allant de 0 à 88.

Weiss, DS.; Marmar, CR. L'impact de l'échelle des événements - révisé. Dans : Wilson, JP. ; Keane, TM., éditeurs. Évaluation des traumatismes psychologiques et du SSPT. New York : Guilford Press ; 1997. p. 399-411
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membres de la famille du SSPT
Délai: 90 jours
Parmi les membres de la famille, les symptômes liés au SSPT seront évalués chez les membres de la famille à l'aide de l'IES-R (révision de l'échelle d'impact des événements)
90 jours
Patients atteints de SSPT
Délai: 90 jours
Parmi les patients, les symptômes liés au SSPT seront évalués chez les membres de la famille à l'aide de l'IES-R (échelle d'impact des événements révisée)
90 jours
Fournisseurs de soins de santé pour le SSPT
Délai: 2 mois après la fin officielle du pic du Covid-19
Parmi les prestataires de soins de santé, les symptômes liés au SSPT seront évalués chez les membres de la famille à l'aide de l'IES-R (échelle d'impact des événements révisée)
2 mois après la fin officielle du pic du Covid-19
Membres de la famille HADS
Délai: 90 jours
Parmi les membres de la famille Symptômes d'anxiété et de dépression selon l'échelle HADS
90 jours
Patients HADS
Délai: 90 jours
Parmi les patients Symptômes d'anxiété et de dépression selon l'échelle HADS
90 jours
Patients SF36
Délai: 90 jours
Chez les patients Qualité de vie liée à la santé mentale et physique telle qu'évaluée par le SF36
90 jours
Questionnaire Membres de la famille
Délai: 90 jours
Parmi les membres de la famille Questionnaire décrivant leur expérience de l'hospitalisation du patient en USI
90 jours
Questionnaire Patients
Délai: 90 jours
Parmi les patients Questionnaire décrivant leur expérience de l'hospitalisation du patient en soins intensifs
90 jours
Questionnaire fournisseurs de soins de santé
Délai: 2 mois après la fin officielle du pic du Covid-19
Parmi les prestataires de soins Questionnaire décrivant leur expérience de l'hospitalisation du patient en USI
2 mois après la fin officielle du pic du Covid-19
Prestataires de soins MBI
Délai: 2 mois après la fin officielle du pic du Covid-19
Parmi les symptômes de santé de l'épuisement professionnel sur l'échelle MBI tels qu'évalués par les fournisseurs de soins Maslash Burnout Inventory
2 mois après la fin officielle du pic du Covid-19
Fournisseurs de soins de santé d'instruments Karasec
Délai: 2 mois après la fin officielle du pic du Covid-19
Job Strain tel qu'évalué par l'instrument Karasec
2 mois après la fin officielle du pic du Covid-19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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