Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie psychiczne osób, które przeżyły ciężkie zapalenie płuc wywołane przez COVID-19, ich krewnych i pracowników służby zdrowia na OIT (BURDENCOV)

5 października 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Obciążenie psychiczne osób, które przeżyły ciężkie zapalenie płuc COVID-19 na OIT, ich krewnych i pracowników służby zdrowia” „Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Pacjenci, Rodziny i Soignants de Reanimation” „BURDENCOV”

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) jest chorobą zakaźną odpowiedzialną za zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2). Infekcja jest wysoce zaraźliwa i wymaga restrykcyjnych i stresujących środków dla pacjentów, członków ich rodzin i pracowników służby zdrowia na OIOM-ie. Aby uniknąć zarażenia, izolowanie pacjentów stało się regułą. Dla pacjentów środki te powodują dodatkowy stres w środowisku OIOM i pozbawiają ich możliwości nieograniczonych wizyt rodzinnych. Członkowie rodziny pozostają nie tylko ze strachem, ale także z wieloma pytaniami bez odpowiedzi. W sytuacjach schyłku życia wielu członków rodziny nie jest w stanie się pożegnać i nie jest w stanie zapewnić wsparcia ukochanej osobie przez cały ten proces. Z pewnością należy zbadać wpływ wykluczenia lub ograniczonej integracji. Ponadto opiekunowie OIOM muszą stawić czoła nowym wyzwaniom i pracować w nieznanej sytuacji, żonglując zarówno sprawami zawodowymi, takimi jak zwiększone obciążenie pracą, wydłużony czas pracy i kwestie bezpieczeństwa, jak i sprawami osobistymi, takimi jak opieka nad dzieckiem i transport oraz rodzinne przenoszenie wirus.

Głównym celem niniejszego badania jest wykazanie, że pandemia COVID-19, w porównaniu z grypą sezonową i pozaszpitalnym zapaleniem płuc, istotnie zwiększa zespół stresu pourazowego (PTSD) u członków rodzin krytycznie chorych pacjentów.

Objawy związane z zespołem stresu pourazowego zostaną ocenione u członków rodziny za pomocą IES-R (skorygowana skala wpływu zdarzenia) podczas wywiadu telefonicznego 90 dni po wypisie z OIT. IES-R to 22-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. Zostanie porównany w trzech grupach (COVID-19, FLU i CAP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1464

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie rodziny, Pacjenci hospitalizowani na OIT z powodu zakażenia COVID19. Świadczeniodawcy zaangażowani w opiekę nad pacjentami hospitalizowanymi na OIT z powodu zakażenia COVID19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci:

    • Wiek >18 lat
    • Przyjęcie na uczestniczące OIOM z dowolnej przyczyny ostrej niewydolności oddechowej podczas pandemii COVID-19
    • Po otrzymaniu inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
    • Brak sprzeciwu wobec udziału w wywiadach telefonicznych.

Członkowie rodziny:

  • Wiek >18 lat
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w wywiadach telefonicznych
  • Jeden członek rodziny na pacjenta: członek rodziny najbardziej zaangażowany w opiekę nad pacjentem

Służby zdrowia:

  • Wszystkie pielęgniarki i lekarze (w tym szkolący się) na uczestniczących oddziałach intensywnej terapii podczas pandemii COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci:

    • Bariera językowa, aby móc odpowiedzieć na rozmowę telefoniczną
    • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające pacjentom udzielenie odpowiedzi na rozmowę telefoniczną
    • Osoba podlegająca ochronie prawnej (1121-8 KSP, Kodeks Zdrowia Publicznego) Nieuzyskanie sprzeciwu

Członkowie rodziny:

  • Bariera językowa, aby móc odpowiedzieć na rozmowę telefoniczną
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (1121-8 CSP, Kodeks Zdrowia Publicznego)
  • Nieuzyskanie sprzeciwu

Służby zdrowia:

Nieuzyskanie sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Członkowie rodziny
  • Wiek >18 lat
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w wywiadach telefonicznych

  • Jeden członek rodziny na pacjenta: członek rodziny najbardziej zaangażowany w opiekę nad pacjentem

    Do badania zostaną włączone 3 grupy członków Rodziny odpowiadające pacjentom z COVID-19, pacjentom z grypą sezonową i pacjentom z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (patrz poniżej). Zatrudniony zostanie 1 członek rodziny na pacjenta.
Behawioralne: Zespół stresu pourazowego

członkowie rodziny: objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) oceniane na podstawie poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R) po 90 dniach

Pacjenci:

objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) oceniane za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R) po 90 dniach
Pacjenci

Pacjenci:

  • Wiek >18 lat
  • Przyjęcie na uczestniczące OIOM z dowolnej przyczyny ostrej niewydolności oddechowej podczas pandemii COVID-19
  • Po otrzymaniu inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

  • Brak sprzeciwu wobec udziału w wywiadach telefonicznych.

    Do badania zostaną włączone 3 grupy pacjentów: pacjenci z COVID-19, pacjenci z grypą sezonową oraz pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

  • Grupa COVID: Pacjenci przyjęci na OIOM z powodu ostrej niewydolności oddechowej z dodatnim wynikiem PCR 2019-nCOV RT w próbce wymazu z dróg oddechowych/nosa (GRUPA COVID-19)
  • Grupa FLU: pacjenci przyjęci na OIT z powodu ostrej niewydolności oddechowej i potwierdzonym grypowym zapaleniem płuc
  • Grupa CAP (pozaszpitalne zapalenie płuc): pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej i potwierdzonym klinicznie lub mikrobiologicznie pozaszpitalnym zapaleniem płuc z ujemnym wynikiem testu PCR na COVID-19 i grypę.
Behawioralne: Zespół stresu pourazowego

członkowie rodziny: objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) oceniane na podstawie poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R) po 90 dniach

Pacjenci:

objawy związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) oceniane za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R) po 90 dniach
służby zdrowia
Dwa miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu epidemii COVID-19 we Francji lokalny śledczy otrzyma zestaw 100 kwestionariuszy. Będzie on odpowiedzialny za proponowanie udziału w badaniu wolontariuszom świadczącym opiekę zdrowotną. Zainteresowani otrzymają list informacyjny i kwestionariusze w kopercie. Po anonimowym wypełnieniu zapieczętują kopertę i przekażą ją lokalnemu śledczemu, który następnie prześle nam wszystkie wypełnione ankiety listem poleconym.
Behawioralne: Wypalić się
Symptomy wypalenia zawodowego oceniane za pomocą Inwentarza Wypalenia Maslash

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Członkowie rodziny z zespołem stresu pourazowego sup 22
Ramy czasowe: 90 dni

Odsetek członków rodziny z IES-R> 22 objawami związanymi z PTSD zostanie oceniony u członków rodziny za pomocą IES-R (skorygowana skala wpływu zdarzeń) podczas wywiadu telefonicznego 90 dni po wypisaniu odpowiedniego pacjenta z OIOM. Jest to skala od 0 do 88.

Weiss DS.; Marmar, CR. Wpływ skali zdarzeń – poprawiony. W: Wilson, JP .; Keane, TM., redaktorzy. Ocena traumy psychicznej i zespołu stresu pourazowego. Nowy Jork: Guilford Press; 1997. P. 399-411
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Członkowie rodziny z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: 90 dni
Wśród członków rodziny Objawy związane z PTSD zostaną ocenione u członków rodziny za pomocą IES-R (skorygowana skala wpływu zdarzenia)
90 dni
Pacjenci z zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: 90 dni
Wśród pacjentów Objawy związane z PTSD zostaną ocenione u członków rodziny za pomocą IES-R (skorygowana skala wpływu zdarzenia)
90 dni
Dostawcy opieki zdrowotnej nad zespołem stresu pourazowego
Ramy czasowe: 2 miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu Covid-19
Wśród świadczeniodawców objawy związane z PTSD będą oceniane u członków rodziny za pomocą IES-R (skorygowana skala wpływu zdarzenia)
2 miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu Covid-19
Członkowie rodziny HADS
Ramy czasowe: 90 dni
Wśród członków rodziny Objawy lęku i depresji za pomocą skali HADS
90 dni
Pacjenci z HADSem
Ramy czasowe: 90 dni
Wśród pacjentów Objawy lęku i depresji za pomocą skali HADS
90 dni
SF36 Pacjenci
Ramy czasowe: 90 dni
Wśród pacjentów Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym i fizycznym oceniana za pomocą SF36
90 dni
Kwestionariusz Członkowie rodziny
Ramy czasowe: 90 dni
Wśród członków rodziny Kwestionariusz opisujący ich doświadczenia związane z pobytem pacjenta na OIT
90 dni
Kwestionariusz Pacjenci
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz Wśród Pacjentów opisujący ich doświadczenia związane z pobytem pacjenta na OIT
90 dni
Kwestionariusz świadczeniodawców opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu Covid-19
Wśród świadczeniodawców Kwestionariusz opisujący ich doświadczenia związane z pobytem pacjenta na OIT
2 miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu Covid-19
Dostawcy usług medycznych MBI
Ramy czasowe: 2 miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu Covid-19
Wśród zdrowotnych Symptomy wypalenia zawodowego w skali MBI w ocenie dostawców Maslash Burnout Inventorycare
2 miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu Covid-19
Dostawcy opieki zdrowotnej z instrumentami Karasec
Ramy czasowe: 2 miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu Covid-19
Obciążenie pracą oceniane za pomocą narzędzia Karasec
2 miesiące po oficjalnym zakończeniu szczytu Covid-19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200389

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj