Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk börda hos ICU-överlevande av allvarlig covid-19-lunginflammation, deras släktingar och deras vårdgivare (BURDENCOV)

5 oktober 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Psykologisk börda hos överlevande på intensivvårdsavdelningen av allvarlig covid-19-lunginflammation, deras släktingar och deras vårdgivare" "Psykologisk påverkan på COVID-19 hos patienter, Familles et Soignants de Reanimation" "BURDENCOV"

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom ansvarig för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Infektionen är mycket smittsam och kräver restriktiva och stressande åtgärder för patienter, familjemedlemmar och intensivvårdare. För att undvika smitta har patientisolering blivit regeln. För patienterna tillför dessa åtgärder stress till intensivvårdsmiljön och berövar dem obegränsade familjebesök. Familjemedlemmar lämnas inte bara med rädsla utan också många obesvarade frågor. I livets slutskede kan många familjemedlemmar inte säga hejdå och oförmögna att ge stöd till sin älskade under hela processen. Effekterna av uteslutning eller begränsad inkludering behöver verkligen undersökas. Dessutom måste ICU-vårdgivare möta nya utmaningar och arbeta i en okänd situation, där de jonglerar med både professionella frågor som ökad arbetsbelastning, längre arbetstid och säkerhetsfrågor, och personliga frågor som barnomsorg och transporter samt familjeöverföring av viruset.

Huvudsyftet med denna studie är att visa att covid-19-pandemin, jämfört med säsongsinfluensa och samhällsförvärvad lunginflammation, signifikant ökar posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter.

PTSD-relaterade symtom kommer att bedömas hos familjemedlemmar med hjälp av IES-R (impact of event scale revided) under en telefonintervju 90 dagar efter ICU-utskrivning. IES-R är ett självrapporteringsmått med 22 punkter som bedömer subjektiv ångest orsakad av traumatiska händelser. Det kommer att jämföras mellan de tre grupperna (COVID-19, FLU och CAP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1464

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Familjemedlemmar, patienter inlagda på ICU för covid19-infektion. Sjukvårdsleverantörer som är involverade i vården av patienter som är inlagda på ICU för covid19-infektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Ålder>18 år
    • Intagning till de deltagande intensivvårdsavdelningarna för alla orsaker till akut andningssvikt under covid-19-pandemin
    • Har fått invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation
    • Motsätter sig inte att delta i telefonintervjuerna.

Familjemedlemmar:

  • Ålder>18 år
  • Motsätter sig inte att delta i telefonintervjuerna
  • En familjemedlem per patient: den familjemedlem som är mest inblandad i patientens vård

Vårdgivare:

  • Alla sjuksköterskor och läkare (inklusive de under utbildning) på de deltagande intensivvårdsavdelningarna under covid-19-pandemin

Exklusions kriterier:

  • Patienter:

    • Språkbarriär för att kunna svara på telefonintervjun
    • Kognitiva störningar som gör att patienter inte kan svara på telefonintervjun
    • Person under rättsligt skydd (1121-8 i CSP, Public Health Code) Underlåtenhet att erhålla icke-opposition

Familjemedlemmar:

  • Språkbarriär för att kunna svara på telefonintervjun
  • Person under rättsligt skydd (1121-8 i CSP, Public Health Code)
  • Misslyckande att få icke-oppositionen

Vårdgivare:

Misslyckande att få icke-oppositionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Familjemedlemmar
  • Ålder>18 år
  • Motsätter sig inte att delta i telefonintervjuerna

  • En familjemedlem per patient: den familjemedlem som är mest inblandad i patientens vård

    3 grupper av familjemedlemmar kommer att inkluderas i studien motsvarande patienter med COVID-19, patienter med säsongsinfluensa och patienter med samhällsförvärvad lunginflammation (se nedan). 1 familjemedlem per patient kommer att rekryteras.
Beteende: PTSD

familjemedlemmar: posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) relaterade symtom utvärderade med Impact of Event Scale Revised (IES-R) vid 90 dagar

Patienter:

posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) relaterade symtom utvärderade med Impact of Event Scale Revised (IES-R) vid 90 dagar
Patienter

Patienter:

  • Ålder>18 år
  • Intagning till de deltagande intensivvårdsavdelningarna för alla orsaker till akut andningssvikt under covid-19-pandemin
  • Har fått invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation

  • Motsätter sig inte att delta i telefonintervjuerna.

    Tre grupper av patienter kommer att inkluderas i studien: patienter med covid-19, patienter med säsongsinfluensa och patienter med samhällsförvärvad lunginflammation.

  • COVID-grupp: Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för akut andningssvikt och som har en positiv 2019-nCOV RT PCR i ett prov från andnings-/näsprov (GROUP COVID-19)
  • Grupp FLU: patienter inlagda på ICU för akut andningssvikt och som har en bekräftad influensapneumoni
  • Group CAP (Community-acquired pneumonia): patienter inlagda på ICU för akut andningssvikt och som har en kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad gemenskap förvärvad lunginflammation med negativa COVID-19 och influensa PCR.
Beteende: PTSD

familjemedlemmar: posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) relaterade symtom utvärderade med Impact of Event Scale Revised (IES-R) vid 90 dagar

Patienter:

posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) relaterade symtom utvärderade med Impact of Event Scale Revised (IES-R) vid 90 dagar
vårdgivare
Två månader efter det officiella slutet av covid-19-toppen i Frankrike kommer den lokala utredaren att få en uppsättning av 100 frågeformulär. Han/hon kommer att ansvara för att föreslå deltagande i enkäten till frivilliga vårdgivare. De som är intresserade får informationsbrevet och frågeformulären i ett kuvert. När de är ifyllda anonymt kommer de att försegla kuvertet och ge det till den lokala utredaren som sedan skickar oss alla ifyllda frågeformulär med rekommenderat brev.
Beteende: Utbrändhet
Symtom på utbrändhet som bedömts av Maslash Burnout Inventory

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Familjemedlemmar sup 22
Tidsram: 90 dagar

Andel familjemedlemmar med IES-R> 22 PTSD-relaterade symtom kommer att bedömas hos familjemedlemmar med hjälp av IES-R (impact of event scale revided) under en telefonintervju 90 dagar efter ICU-utskrivning av motsvarande patient. Det är en skala från 0 till 88.

Weiss, DS.; Marmar, CR. Effekten av händelseskala – reviderad. I: Wilson, JP.; Keane, TM., redaktörer. Bedömning av psykologiskt trauma och PTSD. New York: Guilford Press; 1997. sid. 399-411
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Familjemedlemmar
Tidsram: 90 dagar
Bland familjemedlemmar kommer PTSD-relaterade symtom att bedömas hos familjemedlemmar med hjälp av IES-R (påverkan av händelseskalan reviderad)
90 dagar
PTSD-patienter
Tidsram: 90 dagar
Bland patienter PTSD-relaterade symtom kommer att bedömas hos familjemedlemmar med hjälp av IES-R (påverkan av händelseskalan reviderad)
90 dagar
PTSD-vårdgivare
Tidsram: 2 månader efter det officiella slutet av Covid-19-toppen
Bland vårdgivare kommer PTSD-relaterade symtom att bedömas hos familjemedlemmar med hjälp av IES-R (påverkan av händelseskalan reviderad)
2 månader efter det officiella slutet av Covid-19-toppen
HADS Familjemedlemmar
Tidsram: 90 dagar
Bland familjemedlemmar Symtom på ångest och depression med hjälp av HADS-skalan
90 dagar
HADS-patienter
Tidsram: 90 dagar
Bland patienter Symtom på ångest och depression med hjälp av HADS-skalan
90 dagar
SF36-patienter
Tidsram: 90 dagar
Bland patienter Psykisk och fysisk hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av SF36
90 dagar
Frågeformulär Familjemedlemmar
Tidsram: 90 dagar
Bland familjemedlemmar Frågeformulär som beskriver deras upplevelse av patientens intensivvård på sjukhus
90 dagar
Frågeformulär Patienter
Tidsram: 90 dagar
Bland patienter Enkät som beskriver deras upplevelse av patientens intensivvård på sjukhus
90 dagar
Frågeformulär vårdgivare
Tidsram: 2 månader efter det officiella slutet av Covid-19-toppen
Bland vårdgivare Frågeformulär som beskriver deras upplevelse av patientens intensivvård på sjukhus
2 månader efter det officiella slutet av Covid-19-toppen
MBI vårdgivare
Tidsram: 2 månader efter det officiella slutet av Covid-19-toppen
Bland hälsosymtom på utbrändhet på MBI-skala som bedömts av Maslash Burnout Inventorycare-leverantörer
2 månader efter det officiella slutet av Covid-19-toppen
Karasec instrument vårdgivare
Tidsram: 2 månader efter det officiella slutet av Covid-19-toppen
Jobbbelastning bedömd av Karasec-instrumentet
2 månader efter det officiella slutet av Covid-19-toppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200389

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion

Kliniska prövningar på PTSD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera