Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychische belasting op IC-overlevenden van ernstige COVID-19-pneumonie, hun familieleden en hun zorgverleners (BURDENCOV)

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Psychologische last op IC-overlevenden van ernstige COVID-19-pneumonie, hun familieleden en hun zorgverleners" "Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Patients, Familles et Soignants de Reanimation" "BURDENCOV"

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die verantwoordelijk is voor het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). De infectie is zeer besmettelijk en vereist beperkende en stressvolle maatregelen voor patiënten, familieleden en IC-zorgverleners. Om besmetting te voorkomen is isolatie van patiënten de regel geworden. Voor patiënten voegen deze maatregelen extra stress toe aan de ICU-omgeving en beroven ze hen van onbeperkt familiebezoek. Familieleden blijven niet alleen achter met angst, maar ook met veel onbeantwoorde vragen. In situaties rond het levenseinde zijn veel familieleden niet in staat om afscheid te nemen en hun dierbare gedurende het hele proces niet te ondersteunen. De impact van uitsluiting of beperkte inclusie moet zeker onderzocht worden. Bovendien staan ​​ICU-verzorgers voor nieuwe uitdagingen en moeten ze in een onbekende situatie werken, waarbij ze jongleren met zowel professionele problemen zoals verhoogde werkdruk, langer werken en veiligheidskwesties, als persoonlijke problemen zoals kinderopvang en vervoer, evenals de overdracht van het virus.

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat de COVID-19-pandemie, in vergelijking met seizoensgriep en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, posttraumatische stressstoornis (PTSS) significant doet toenemen bij familieleden van ernstig zieke patiënten.

PTSS-gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld bij familieleden met behulp van de IES-R (impact of event scale revised) tijdens een telefonisch interview 90 dagen na ontslag uit de IC. De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items die subjectief leed als gevolg van traumatische gebeurtenissen beoordeelt. Het wordt vergeleken tussen de drie groepen (COVID-19, FLU en CAP).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1464

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Familieleden, patiënten die op de IC zijn opgenomen voor een COVID19-infectie. Zorgverleners die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die op de IC zijn opgenomen voor een COVID19-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten:

    • Leeftijd>18j
    • Opname op de deelnemende IC's voor elke oorzaak van acuut respiratoir falen tijdens de COVID-19-pandemie
    • Invasieve of niet-invasieve mechanische beademing hebben gekregen
    • Geen bezwaar om deel te nemen aan de telefonische interviews.

Familieleden:

  • Leeftijd>18j
  • Geen bezwaar om deel te nemen aan de telefonische interviews
  • Eén familielid per patiënt: het familielid dat het meest betrokken is bij de zorg voor de patiënt

Zorgverleners:

  • Alle verpleegkundigen en artsen (ook in opleiding) op de deelnemende IC's tijdens de COVID-19-pandemie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten:

    • Taalbarrière om te kunnen reageren op het telefonisch interview
    • Cognitieve stoornissen waardoor patiënten niet kunnen reageren op het telefonische interview
    • Persoon onder wettelijke bescherming (1121-8 van CSP, Public Health Code) Het niet verkrijgen van de non-oppositie

Familieleden:

  • Taalbarrière om te kunnen reageren op het telefonisch interview
  • Persoon onder wettelijke bescherming (1121-8 van CSP, Public Health Code)
  • Het niet verkrijgen van de non-oppositie

Zorgverleners:

Het niet verkrijgen van de non-oppositie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Familieleden
  • Leeftijd>18j
  • Geen bezwaar om deel te nemen aan de telefonische interviews

  • Eén familielid per patiënt: het familielid dat het meest betrokken is bij de zorg voor de patiënt

    Er zullen 3 groepen familieleden worden opgenomen in de studie die overeenkomt met patiënten met COVID-19, patiënten met seizoensgriep en patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (zie hieronder). Per patiënt wordt 1 familielid geworven.
Gedragsmatig: PTSS

familieleden: posttraumatische stressstoornis (PTSS)-gerelateerde symptomen beoordeeld door Impact of Event Scale Revised (IES-R) na 90 dagen

Patiënten:

posttraumatische stressstoornis (PTSS)-gerelateerde symptomen beoordeeld door Impact of Event Scale Revised (IES-R) na 90 dagen
Patiënten

Patiënten:

  • Leeftijd>18j
  • Opname op de deelnemende IC's voor elke oorzaak van acuut respiratoir falen tijdens de COVID-19-pandemie
  • Invasieve of niet-invasieve mechanische beademing hebben gekregen

  • Geen bezwaar om deel te nemen aan de telefonische interviews.

    Er zullen 3 groepen patiënten in de studie worden opgenomen: patiënten met COVID-19, patiënten met seizoensgriep en patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.

  • COVID-groep: Patiënten opgenomen op de IC wegens acuut respiratoir falen en met een positieve 2019-nCOV RT PCR in een respiratoir/nasaal uitstrijkje (COVID-19 GROEP)
  • Groep FLU: patiënten die op de IC zijn opgenomen wegens acuut respiratoir falen en met een bevestigde grieppneumonie
  • Groeps-CAP (community-acquired pneumonia): patiënten die op de IC zijn opgenomen wegens acuut respiratoir falen en een klinisch of microbiologisch gedocumenteerde community-acquired pneumonie hebben met negatieve COVID-19 en Influenza PCR's.
Gedragsmatig: PTSS

familieleden: posttraumatische stressstoornis (PTSS)-gerelateerde symptomen beoordeeld door Impact of Event Scale Revised (IES-R) na 90 dagen

Patiënten:

posttraumatische stressstoornis (PTSS)-gerelateerde symptomen beoordeeld door Impact of Event Scale Revised (IES-R) na 90 dagen
zorgverleners
Twee maanden na het officiële einde van de COVID-19-piek in Frankrijk ontvangt de lokale onderzoeker een set van 100 vragenlijsten. Hij/zij zal verantwoordelijk zijn voor het voorstellen van deelname aan de enquête aan vrijwillige zorgverleners. Geïnteresseerden krijgen de informatiebrief en de vragenlijsten in een envelop. Eenmaal anoniem ingevuld, verzegelen ze de envelop en geven ze deze aan de lokale onderzoeker, die ons vervolgens alle ingevulde vragenlijsten per aangetekende post zal toesturen.
Gedragsmatig: Burn-out
Symptomen van burn-out zoals beoordeeld door de Maslash Burnout Inventory

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Familieleden sup 22
Tijdsspanne: 90 dagen

Percentage familieleden met IES-R> 22 PTSS-gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld bij familieleden met behulp van de IES-R (impact of event scale revised) tijdens een telefonisch interview 90 dagen na ontslag uit de IC van de betreffende patiënt. Het is een schaal van 0 tot 88.

Weiss, DS.; Marmar, CR. De impact van evenementenschaal - herzien. In: Wilson, J.P.; Keane, TM., editors. Beoordeling van psychologisch trauma en PTSS. New York: Guilford Pers; 1997. P. 399-411
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS Familieleden
Tijdsspanne: 90 dagen
Bij gezinsleden zullen PTSS-gerelateerde symptomen worden beoordeeld bij gezinsleden met behulp van de IES-R (Impact of Event Scale Revised)
90 dagen
PTSS-patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Onder patiënten zullen PTSS-gerelateerde symptomen worden beoordeeld bij familieleden met behulp van de IES-R (impact of event scale herzien)
90 dagen
PTSS zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden na het officiële einde van de Covid-19-piek
Onder zorgverleners zullen PTSS-gerelateerde symptomen bij familieleden worden beoordeeld met behulp van de IES-R (Impact of Event Scale Revised)
2 maanden na het officiële einde van de Covid-19-piek
HADS-familieleden
Tijdsspanne: 90 dagen
Onder familieleden Symptomen van angst en depressie met behulp van de HADS-schaal
90 dagen
HADS-patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Onder patiënten Symptomen van angst en depressie met behulp van de HADS-schaal
90 dagen
SF36-patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Onder patiënten Geestelijke en fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF36
90 dagen
Vragenlijst Familieleden
Tijdsspanne: 90 dagen
Onder familieleden Vragenlijst waarin hun ervaring wordt beschreven van de IC-opname van de patiënt
90 dagen
Vragenlijst Patiënten
Tijdsspanne: 90 dagen
Onder patiënten Vragenlijst waarin hun ervaring van de IC-opname van de patiënt wordt beschreven
90 dagen
Vragenlijst zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden na het officiële einde van de Covid-19-piek
Onder zorgverleners Vragenlijst waarin hun ervaringen met de IC-opname van de patiënt worden beschreven
2 maanden na het officiële einde van de Covid-19-piek
MBI-zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden na het officiële einde van de Covid-19-piek
Onder gezondheidSymptomen van burn-out op MBI-schaal zoals beoordeeld door de Maslash Burnout Inventoryzorgverleners
2 maanden na het officiële einde van de Covid-19-piek
Karasec instrument zorgverleners
Tijdsspanne: 2 maanden na het officiële einde van de Covid-19-piek
Werkdruk zoals beoordeeld door het Karasec-instrument
2 maanden na het officiële einde van de Covid-19-piek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200389

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren