Psykologisk byrde hos overlevende på intensivavdelingen av alvorlig covid-19-lungebetennelse, deres slektninger og deres helsepersonell (BURDENCOV)
"Psykologisk byrde i ICU-overlevende av alvorlig COVID-19-lungebetennelse, deres slektninger og deres helsepersonell" "Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Patients, Familles et Soignants de Reanimation" "BURDENCOV"
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en infeksjonssykdom som er ansvarlig for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Infeksjonen er svært smittsom og krever restriktive og stressende tiltak for pasienter, familiemedlemmer og intensivavdelinger. For å unngå smitte har pasientisolasjon blitt regelen. For pasienter gir disse tiltakene stress til intensivavdelingen og fratar dem ubegrensede familiebesøk. Familiemedlemmer sitter ikke bare igjen med frykt, men også mange ubesvarte spørsmål. I livets sluttsituasjoner er mange familiemedlemmer ikke i stand til å si farvel og ikke i stand til å gi støtte til sin kjære gjennom hele prosessen. Virkningen av eksklusjon eller begrenset inkludering må absolutt undersøkes. I tillegg må ICU-pleiere møte nye utfordringer og jobbe i en ukjent situasjon, og sjonglere med både faglige spørsmål som økt arbeidsmengde, lengre arbeidstid og sikkerhetsproblemer, og personlige problemer som barnepass og transport samt familieoverføring av viruset.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at COVID-19-pandemien, sammenlignet med sesonginfluensa og samfunnservervet lungebetennelse, øker posttraumatisk stresslidelse (PTSD) betydelig hos familiemedlemmer til kritisk syke pasienter.
PTSD-relaterte symptomer vil bli vurdert hos familiemedlemmer ved å bruke IES-R (impact of event scale revided) under et telefonintervju 90 dager etter ICU-utskrivning. IES-R er et 22-elements selvrapporteringsmål som vurderer subjektiv lidelse forårsaket av traumatiske hendelser. Det vil bli sammenlignet på tvers av de tre gruppene (COVID-19, FLU og CAP).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Pitié Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Aleaxndre Demoule
- E-post: alexandre.demoule@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- COCHIN
-
Ta kontakt med:
- Alaib Cariou
- E-post: alain.cariou@aphp.fr
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75010
- Har ikke rekruttert ennå
- Saint-Louis Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nancy KENTISH-BARNES, MD PHD
- Telefonnummer: +33 142499995
- E-post: nancy.kentish@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- matthieu resche-rigon, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 142499745
- E-post: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Alder >18 år
- Innleggelse til de deltakende intensivavdelingene for enhver årsak til akutt respirasjonssvikt under COVID-19-pandemien
- Etter å ha mottatt invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
- Ikke motstand mot å delta i telefonintervjuene.
Familiemedlemmer:
- Alder >18 år
- Ikke motstand mot å delta i telefonintervjuene
- Ett familiemedlem per pasient: det familiemedlemmet som er mest involvert i pasientens omsorg
Helsepersonell:
- Alle sykepleiere og leger (inkludert de under opplæring) på de deltakende intensivavdelingene under COVID-19-pandemien
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Språkbarriere for å kunne svare på telefonintervjuet
- Kognitive forstyrrelser som gjør pasienter i stand til å svare på telefonintervjuet
- Person under juridisk beskyttelse (1121-8 i CSP, Public Health Code) Unnlatelse av å innhente ikke-opposisjonen
Familiemedlemmer:
- Språkbarriere for å kunne svare på telefonintervjuet
- Person under juridisk beskyttelse (1121-8 i CSP, Public Health Code)
- Unnlatelse av å oppnå ikke-opposisjonen
Helsepersonell:
Unnlatelse av å oppnå ikke-opposisjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Familiemedlemmer
|
familiemedlemmer: posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relaterte symptomer vurdert av Impact of Event Scale Revised (IES-R) etter 90 dager Pasienter: posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relaterte symptomer vurdert av Impact of Event Scale Revised (IES-R) etter 90 dager |
|
Pasienter
Pasienter:
|
familiemedlemmer: posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relaterte symptomer vurdert av Impact of Event Scale Revised (IES-R) etter 90 dager Pasienter: posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relaterte symptomer vurdert av Impact of Event Scale Revised (IES-R) etter 90 dager |
|
helsepersonell
To måneder etter den offisielle slutten av COVID-19-toppen i Frankrike, vil den lokale etterforskeren motta et sett med 100 spørreskjemaer.
Han/hun vil være ansvarlig for å foreslå deltakelse i undersøkelsen til frivillige helsepersonell.
De som er interessert vil få utlevert informasjonsbrevet og spørreskjemaene i en konvolutt.
Når de er utfylt anonymt, vil de forsegle konvolutten og gi den til den lokale etterforskeren som deretter sender oss alle utfylte spørreskjemaer i rekommandert post.
|
Symptomer på utbrenthet vurdert av Maslash Burnout Inventory
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Familiemedlemmer sup 22
Tidsramme: 90 dager
|
Andel familiemedlemmer med IES-R> 22 PTSD-relaterte symptomer vil bli vurdert hos familiemedlemmer ved å bruke IES-R (impact of event scale revided) under et telefonintervju 90 dager etter ICU-utskrivning av tilsvarende pasient. Det er en skala fra 0 til 88. Weiss, DS.; Marmar, CR. Virkningen av hendelsesskala - revidert. I: Wilson, JP.; Keane, TM., redaktører. Vurdering av psykologiske traumer og PTSD. New York: Guilford Press; 1997. s. 399-411 |
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-familiemedlemmer
Tidsramme: 90 dager
|
Blant familiemedlemmer vil PTSD-relaterte symptomer bli vurdert hos familiemedlemmer ved å bruke IES-R (impact of event scale revided)
|
90 dager
|
|
PTSD-pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Blant pasienter PTSD-relaterte symptomer vil bli vurdert hos familiemedlemmer ved å bruke IES-R (impact of event scale revided)
|
90 dager
|
|
PTSD helsepersonell
Tidsramme: 2 måneder etter offisiell slutt på Covid-19-toppen
|
Blant helsepersonell vil PTSD-relaterte symptomer bli vurdert hos familiemedlemmer ved å bruke IES-R (impact of event scale revided)
|
2 måneder etter offisiell slutt på Covid-19-toppen
|
|
HADS Familiemedlemmer
Tidsramme: 90 dager
|
Blant familiemedlemmer Symptomer på angst og depresjon ved bruk av HADS-skalaen
|
90 dager
|
|
HADS-pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Blant pasienter Symptomer på angst og depresjon ved bruk av HADS-skalaen
|
90 dager
|
|
SF36 Pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Blant pasienter Mental og fysisk helserelatert livskvalitet vurdert av SF36
|
90 dager
|
|
Spørreskjema Familiemedlemmer
Tidsramme: 90 dager
|
Blant familiemedlemmer Spørreskjema som beskriver deres opplevelse av pasientens ICU-innleggelse
|
90 dager
|
|
Spørreskjemapasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Blant pasienter Spørreskjema som beskriver deres opplevelse av pasientens ICU-innleggelse
|
90 dager
|
|
Spørreskjema helsepersonell
Tidsramme: 2 måneder etter offisiell slutt på Covid-19-toppen
|
Blant helsepersonell Spørreskjema som beskriver deres opplevelse av pasientens ICU-innleggelse
|
2 måneder etter offisiell slutt på Covid-19-toppen
|
|
MBI helsepersonell
Tidsramme: 2 måneder etter offisiell slutt på Covid-19-toppen
|
Blant helsesymptomer på utbrenthet på MBI-skala, vurdert av Maslash Burnout Inventorycare-leverandørene
|
2 måneder etter offisiell slutt på Covid-19-toppen
|
|
Karasec instrument helsetjenester leverandører
Tidsramme: 2 måneder etter offisiell slutt på Covid-19-toppen
|
Jobbbelastning som vurdert av Karasec-instrumentet
|
2 måneder etter offisiell slutt på Covid-19-toppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Lungebetennelse
Andre studie-ID-numre
- APHP200389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .