Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk byrde hos ICU-overlevere af svær COVID-19-lungebetændelse, deres pårørende og deres sundhedsudbydere (BURDENCOV)

5. oktober 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"Psykologisk byrde hos ICU-overlevere af svær COVID-19-lungebetændelse, deres pårørende og deres sundhedsudbydere" "Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Patients, Familles et Soignants de Reanimation" "BURDENCOV"

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom, der er ansvarlig for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Infektionen er meget smitsom og kræver restriktive og stressende foranstaltninger for patienter, familiemedlemmer og intensivafdelinger. For at undgå smitte er patientisolation blevet reglen. For patienterne tilføjer disse foranstaltninger stress til ICU-miljøet og fratager dem ubegrænsede familiebesøg. Familiemedlemmer efterlades ikke kun med frygt, men også mange ubesvarede spørgsmål. I livets afslutningssituationer er mange familiemedlemmer ude af stand til at sige farvel og ude af stand til at yde støtte til deres elskede under hele processen. Virkningen af ​​udelukkelse eller begrænset inklusion skal bestemt undersøges. Ydermere bliver intensivplejepersonale nødt til at møde nye udfordringer og arbejde i en ukendt situation, hvor de jonglerer med både faglige spørgsmål såsom øget arbejdsbyrde, længere arbejdstid og sikkerhedsproblemer og personlige problemer såsom børnepasning og transport samt familieoverførsel af virussen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at påvise, at COVID-19-pandemien, sammenlignet med sæsonbestemt influenza og samfundserhvervet lungebetændelse, øger posttraumatisk stresslidelse (PTSD) signifikant hos familiemedlemmer til kritisk syge patienter.

PTSD-relaterede symptomer vil blive vurderet hos familiemedlemmer ved hjælp af IES-R (impact of event scale revided) under et telefoninterview 90 dage efter ICU-udskrivning. IES-R er en selvrapportering på 22 punkter, der vurderer subjektiv lidelse forårsaget af traumatiske hændelser. Det vil blive sammenlignet på tværs af de tre grupper (COVID-19, FLU og CAP).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1464

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Familiemedlemmer, patienter indlagt på intensivafdeling for COVID19-infektion. Sundhedsudbydere involveret i pleje af patienter indlagt på intensivafdeling for COVID19-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Alder >18 år
    • Indlæggelse på de deltagende intensivafdelinger for enhver årsag til akut respirationssvigt under COVID-19-pandemien
    • Efter at have modtaget invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
    • Ikke modstand mod at deltage i telefoninterviewene.

Familie medlemmer:

  • Alder >18 år
  • Ikke modstand mod at deltage i telefoninterviewene
  • Et familiemedlem pr. patient: det familiemedlem, der er mest impliceret i patientens pleje

Sundhedsudbydere:

  • Alle sygeplejersker og læger (inklusive under uddannelse) på de deltagende intensivafdelinger under COVID-19-pandemien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter:

    • Sprogbarriere for at kunne svare på telefoninterviewet
    • Kognitive lidelser, der gør patienterne i stand til at reagere på telefoninterviewet
    • Person under juridisk beskyttelse (1121-8 i CSP, Public Health Code) Manglende opnåelse af ikke-indsigelsen

Familie medlemmer:

  • Sprogbarriere for at kunne svare på telefoninterviewet
  • Person under juridisk beskyttelse (1121-8 i CSP, Public Health Code)
  • Manglende opnåelse af ikke-oppositionen

Sundhedsudbydere:

Manglende opnåelse af ikke-oppositionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Familie medlemmer
  • Alder >18 år
  • Ikke modstand mod at deltage i telefoninterviewene

  • Et familiemedlem pr. patient: det familiemedlem, der er mest impliceret i patientens pleje

    3 grupper af familiemedlemmer vil blive indskrevet i undersøgelsen svarende til patienter med COVID-19, patienter med sæsonbestemt influenza og patienter med samfundserhvervet lungebetændelse (se nedenfor). 1 familiemedlem per patient vil blive rekrutteret.
Adfærdsmæssigt: PTSD

familiemedlemmer: posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relaterede symptomer vurderet ved Impact of Event Scale Revised (IES-R) efter 90 dage

Patienter:

posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relaterede symptomer vurderet ved Impact of Event Scale Revised (IES-R) efter 90 dage
Patienter

Patienter:

  • Alder >18 år
  • Indlæggelse på de deltagende intensivafdelinger for enhver årsag til akut respirationssvigt under COVID-19-pandemien
  • Efter at have modtaget invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation

  • Ikke modstand mod at deltage i telefoninterviewene.

    3 grupper af patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen: patienter med COVID-19, patienter med sæsonbestemt influenza og patienter med samfundserhvervet lungebetændelse.

  • COVID-gruppe: Patienter indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt og har en positiv 2019-nCOV RT PCR i en respiratorisk/næsepodningsprøve (GROUP COVID-19)
  • Gruppe FLU: patienter indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt og har en bekræftet influenza lungebetændelse
  • Group CAP (Community-acquired pneumonia): patienter indlagt på intensivafdelingen for akut respirationssvigt og har et klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret samfund erhvervet lungebetændelse med negative COVID-19 og influenza PCR'er.
Adfærdsmæssigt: PTSD

familiemedlemmer: posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relaterede symptomer vurderet ved Impact of Event Scale Revised (IES-R) efter 90 dage

Patienter:

posttraumatisk stresslidelse (PTSD) relaterede symptomer vurderet ved Impact of Event Scale Revised (IES-R) efter 90 dage
sundhedsudbydere
To måneder efter den officielle afslutning på COVID-19-toppen i Frankrig vil den lokale efterforsker modtage et sæt på 100 spørgeskemaer. Han/hun vil være ansvarlig for at foreslå deltagelse i undersøgelsen til frivillige sundhedsudbydere. Interesserede vil få udleveret informationsbrevet og spørgeskemaerne i en kuvert. Når de er udfyldt anonymt, vil de forsegle kuverten og give den til den lokale efterforsker, som derefter sender os alle udfyldte spørgeskemaer med anbefalet post.
Adfærdsmæssigt: Brænde ud
Symptomer på udbrændthed vurderet af Maslash Burnout Inventory

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Familiemedlemmer sup 22
Tidsramme: 90 dage

Andelen af ​​familiemedlemmer med IES-R> 22 PTSD-relaterede symptomer vil blive vurderet hos familiemedlemmer ved hjælp af IES-R (impact of event scale revided) under et telefoninterview 90 dage efter ICU-udskrivning af den tilsvarende patient. Det er en skala fra 0 til 88.

Weiss, DS.; Marmar, CR. Virkningen af ​​begivenhedsskala - revideret. I: Wilson, JP.; Keane, TM., redaktører. Vurdering af psykologiske traumer og PTSD. New York: Guilford Press; 1997. s. 399-411
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD familiemedlemmer
Tidsramme: 90 dage
Blandt familiemedlemmer vil PTSD-relaterede symptomer blive vurderet hos familiemedlemmer ved hjælp af IES-R (impact of event scale revided)
90 dage
PTSD-patienter
Tidsramme: 90 dage
Blandt patienter PTSD-relaterede symptomer vil blive vurderet hos familiemedlemmer ved hjælp af IES-R (impact of event scale revided)
90 dage
PTSD sundhedsudbydere
Tidsramme: 2 måneder efter den officielle afslutning af Covid-19-toppen
Blandt sundhedsudbydere vil PTSD-relaterede symptomer blive vurderet hos familiemedlemmer ved hjælp af IES-R (impact of event scale revided)
2 måneder efter den officielle afslutning af Covid-19-toppen
HADS Familiemedlemmer
Tidsramme: 90 dage
Blandt familiemedlemmer Symptomer på angst og depression ved brug af HADS-skalaen
90 dage
HADS patienter
Tidsramme: 90 dage
Blandt patienter Symptomer på angst og depression ved hjælp af HADS-skalaen
90 dage
SF36 patienter
Tidsramme: 90 dage
Blandt patienter Psykisk og fysisk sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SF36
90 dage
Spørgeskema Familiemedlemmer
Tidsramme: 90 dage
Blandt familiemedlemmer Spørgeskema, der beskriver deres oplevelse af patientens intensivafdeling
90 dage
Spørgeskemapatienter
Tidsramme: 90 dage
Blandt patienter Spørgeskema, der beskriver deres oplevelse af patientens intensivafdeling
90 dage
Spørgeskema sundhedsudbydere
Tidsramme: 2 måneder efter den officielle afslutning af Covid-19-toppen
Blandt sundhedsudbydere Spørgeskema, der beskriver deres oplevelse af patientens ICU-indlæggelse
2 måneder efter den officielle afslutning af Covid-19-toppen
MBI sundhedsudbydere
Tidsramme: 2 måneder efter den officielle afslutning af Covid-19-toppen
Blandt helbredssymptomer på udbrændthed på MBI-skala som vurderet af Maslash Burnout Inventorycare-udbyderne
2 måneder efter den officielle afslutning af Covid-19-toppen
Karasec instrument sundhedsudbydere
Tidsramme: 2 måneder efter den officielle afslutning af Covid-19-toppen
Jobbelastning som vurderet af Karasec-instrumentet
2 måneder efter den officielle afslutning af Covid-19-toppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200389

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner