Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое бремя в отделении интенсивной терапии: перенесшие тяжелую пневмонию, вызванную COVID-19, их родственники и медицинские работники (BURDENCOV)

5 октября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

«Психологическое бремя в отделении интенсивной терапии пациентов, перенесших тяжелую пневмонию COVID-19, их родственников и медицинских работников»

Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) — это инфекционное заболевание, вызывающее тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2). Инфекция очень заразна, что требует ограничительных и стрессовых мер для пациентов, членов семьи и медицинских работников отделения интенсивной терапии. Чтобы избежать заражения, изоляция пациентов стала правилом. Для пациентов эти меры усиливают стресс в отделении интенсивной терапии и лишают их неограниченных посещений родственников. У членов семьи остался не только страх, но и множество вопросов без ответов. В ситуациях конца жизни многие члены семьи не могут попрощаться и не могут оказывать поддержку своему близкому человеку на протяжении всего процесса. Влияние исключения или ограниченного включения, безусловно, необходимо изучить. Более того, лицам, осуществляющим уход в отделении интенсивной терапии, приходится сталкиваться с новыми проблемами и работать в неизвестной ситуации, решая как профессиональные проблемы, такие как повышенная рабочая нагрузка, более продолжительный рабочий день и вопросы безопасности, так и личные проблемы, такие как уход за детьми и транспорт, а также семейная передача инфекции. вирус.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что пандемия COVID-19 по сравнению с сезонным гриппом и внебольничной пневмонией значительно увеличивает посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) у членов семей тяжелобольных пациентов.

Симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, будут оцениваться у членов семьи с использованием IES-R (пересмотренная шкала влияния событий) во время телефонного интервью через 90 дней после выписки из отделения интенсивной терапии. IES-R представляет собой самооценку из 22 пунктов, которая оценивает субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями. Он будет сравниваться по трем группам (COVID-19, FLU и CAP).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1464

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • COCHIN
        • Контакт:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Saint-Louis Hospital
        • Контакт:
          • Nancy KENTISH-BARNES, MD PHD
          • Номер телефона: +33 142499995
          • Электронная почта: nancy.kentish@aphp.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Члены семьи, пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу инфекции COVID19. Медицинские работники, участвующие в уходе за пациентами, госпитализированными в отделение интенсивной терапии по поводу инфекции COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты:

    • Возраст>18 лет
    • Госпитализация в участвующие отделения интенсивной терапии по любой причине острой дыхательной недостаточности во время пандемии COVID-19
    • Получив инвазивную или неинвазивную механическую вентиляцию
    • Не возражаю против участия в телефонных интервью.

Члены семьи:

  • Возраст>18 лет
  • Не возражаю против участия в телефонных интервью
  • Один член семьи на пациента: член семьи, наиболее вовлеченный в уход за пациентом.

Поставщики медицинских услуг:

  • Все медсестры и врачи (в том числе проходящие обучение) в участвующих отделениях интенсивной терапии во время пандемии COVID-19.

Критерий исключения:

  • Пациенты:

    • Языковой барьер, чтобы иметь возможность ответить на телефонное интервью
    • Когнитивные расстройства, не позволяющие пациентам отвечать на телефонное интервью
    • Лицо, находящееся под правовой защитой (1121-8 CSP, Кодекс общественного здравоохранения) Неполучение возражения

Члены семьи:

  • Языковой барьер, чтобы иметь возможность ответить на телефонное интервью
  • Лицо, находящееся под правовой защитой (1121-8 CSP, Кодекс общественного здравоохранения)
  • Неполучение возражения

Поставщики медицинских услуг:

Неполучение возражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Члены семьи
  • Возраст>18 лет
  • Не возражаю против участия в телефонных интервью

  • Один член семьи на пациента: член семьи, наиболее вовлеченный в уход за пациентом.

    В исследование будут включены 3 группы членов семьи, соответствующие пациентам с COVID-19, пациентам с сезонным гриппом и пациентам с внебольничной пневмонией (см. ниже). Будет набран 1 член семьи на каждого пациента.
Поведенческий: ПТСР

члены семьи: симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), оценивались по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R) через 90 дней.

Пациенты:

симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), оцененные по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R) через 90 дней
Пациенты

Пациенты:

  • Возраст>18 лет
  • Госпитализация в участвующие отделения интенсивной терапии по любой причине острой дыхательной недостаточности во время пандемии COVID-19
  • Получив инвазивную или неинвазивную механическую вентиляцию

  • Не возражаю против участия в телефонных интервью.

    В исследование будут включены 3 группы пациентов: больные COVID-19, больные сезонным гриппом и больные внебольничной пневмонией.

  • Группа COVID: пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности и имеющие положительный результат ПЦР-РВ на 2019-nCOV в образце мазка из дыхательных путей/носа (ГРУППА COVID-19)
  • Группа гриппа: пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности и имеющие подтвержденную гриппозную пневмонию.
  • Группа ВП (внебольничная пневмония): пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу острой дыхательной недостаточности и имеющие клинически или микробиологически подтвержденную внебольничную пневмонию с отрицательными ПЦР на COVID-19 и грипп.
Поведенческий: ПТСР

члены семьи: симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), оценивались по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R) через 90 дней.

Пациенты:

симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), оцененные по пересмотренной шкале влияния событий (IES-R) через 90 дней
поставщики медицинских услуг
Через два месяца после официального окончания пика COVID-19 во Франции местный следователь получит набор из 100 анкет. Он/она будет нести ответственность за предложение участия в опросе медицинским работникам-добровольцам. Желающим будет выдано информационное письмо и анкеты в конверте. После анонимного заполнения они запечатывают конверт и передают его местному следователю, который затем высылает нам все заполненные анкеты заказным письмом.
Поведенческий: Выгореть
Симптомы эмоционального выгорания по шкале Maslash Burnout Inventory

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Члены семьи с посттравматическим стрессовым расстройством поддерживают 22
Временное ограничение: 90 дней

Доля членов семьи с IES-R> 22 симптомами, связанными с ПТСР, будет оцениваться среди членов семьи с использованием IES-R (пересмотренная шкала влияния событий) во время телефонного интервью через 90 дней после выписки соответствующего пациента из отделения интенсивной терапии. Это шкала от 0 до 88.

Вайс, Д.С.; Мармар, CR. Влияние масштаба события - исправлено. В: Уилсон, Дж. П.; Кин, ТМ., редакторы. Оценка психологической травмы и посттравматического стрессового расстройства. Нью-Йорк: Гилфорд Пресс; 1997. п. 399-411
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Члены семьи посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 90 дней
Среди членов семьи Симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, будут оцениваться у членов семьи с использованием IES-R (изменено влияние шкалы событий)
90 дней
Пациенты с ПТСР
Временное ограничение: 90 дней
Среди пациентов симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, будут оцениваться у членов семьи с использованием IES-R (изменено влияние шкалы событий)
90 дней
Поставщики медицинских услуг при посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: Через 2 месяца после официального окончания пика Covid-19
Среди поставщиков медицинских услуг симптомы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, будут оцениваться у членов семьи с использованием IES-R (пересмотрено влияние шкалы событий)
Через 2 месяца после официального окончания пика Covid-19
Члены семьи ХАДС
Временное ограничение: 90 дней
Среди членов семьи Симптомы тревоги и депрессии по шкале HADS
90 дней
HADS-пациенты
Временное ограничение: 90 дней
Среди пациентов Симптомы тревоги и депрессии по шкале HADS
90 дней
SF36 Пациенты
Временное ограничение: 90 дней
Среди пациентов Качество жизни, связанное с психическим и физическим здоровьем, по оценке SF36
90 дней
Анкета Члены семьи
Временное ограничение: 90 дней
Анкета среди членов семьи, описывающая их опыт госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии
90 дней
Анкета пациентов
Временное ограничение: 90 дней
Анкета среди пациентов, описывающая их опыт госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии
90 дней
Медицинские работники анкеты
Временное ограничение: Через 2 месяца после официального окончания пика Covid-19
Среди поставщиков медицинских услуг Анкета, описывающая их опыт госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии
Через 2 месяца после официального окончания пика Covid-19
Поставщики медицинских услуг MBI
Временное ограничение: Через 2 месяца после официального окончания пика Covid-19
Среди здоровьяСимптомы эмоционального выгорания по шкале MBI по оценке Maslash Burnout Inventory
Через 2 месяца после официального окончания пика Covid-19
Поставщики медицинских инструментов Karasec
Временное ограничение: Через 2 месяца после официального окончания пика Covid-19
Рабочая нагрузка по оценке инструмента Karasec
Через 2 месяца после официального окончания пика Covid-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться