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Psychische Belastung bei Überlebenden einer schweren COVID-19-Pneumonie auf der Intensivstation, ihren Angehörigen und ihren Gesundheitsdienstleistern (BURDENCOV)

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

„Psychische Belastung bei Überlebenden einer schweren COVID-19-Pneumonie auf der Intensivstation, ihren Angehörigen und ihren Gesundheitsdienstleistern“ „Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Patients, Familles et Soignants de Reanimation“ „BURDENCOV“

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verantwortlich ist. Die Infektion ist hoch ansteckend und erfordert restriktive und belastende Maßnahmen für Patienten, Familienmitglieder und Gesundheitsdienstleister auf der Intensivstation. Um eine Ansteckung zu vermeiden, ist die Isolierung der Patienten zur Regel geworden. Für Patienten erhöhen diese Maßnahmen die Belastung auf der Intensivstation und verhindern, dass sie ihre Familienangehörigen uneingeschränkt besuchen können. Angehörige haben nicht nur Angst, sondern auch viele unbeantwortete Fragen. In Situationen am Lebensende sind viele Familienmitglieder nicht in der Lage, Abschied zu nehmen und den geliebten Menschen während des gesamten Prozesses nicht zu unterstützen. Die Auswirkungen von Ausgrenzung oder eingeschränkter Inklusion müssen unbedingt untersucht werden. Darüber hinaus müssen sich Pflegekräfte auf der Intensivstation neuen Herausforderungen stellen und in einer unbekannten Situation arbeiten, wobei sie sowohl mit beruflichen Problemen wie erhöhter Arbeitsbelastung, längeren Arbeitszeiten und Sicherheitsproblemen als auch mit persönlichen Problemen wie Kinderbetreuung und Transport sowie familiärer Übertragung von Krankheiten jonglieren müssen das Virus.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die COVID-19-Pandemie im Vergleich zur saisonalen Grippe und ambulant erworbenen Lungenentzündung die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) bei Familienmitgliedern kritisch kranker Patienten deutlich verstärkt.

PTBS-bedingte Symptome werden bei Familienmitgliedern anhand des IES-R (Skala zur Auswirkung von Ereignissen überarbeitet) während eines Telefoninterviews 90 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilt. Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die subjektive Belastung bewertet, die durch traumatische Ereignisse verursacht wird. Es wird zwischen den drei Gruppen (COVID-19, FLU und CAP) verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1464

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Familienangehörige, Patienten, die wegen einer COVID19-Infektion auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Gesundheitsdienstleister, die an der Betreuung von Patienten beteiligt sind, die wegen einer COVID-19-Infektion auf der Intensivstation stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Alter > 18 Jahre
    • Aufnahme auf die teilnehmenden Intensivstationen bei akutem Atemversagen jeglicher Ursache während der COVID-19-Pandemie
    • Nach einer invasiven oder nichtinvasiven mechanischen Beatmung
    • Keine Einwände gegen die Teilnahme an den Telefoninterviews.

Familienmitglieder:

  • Alter > 18 Jahre
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an den Telefoninterviews
  • Ein Familienmitglied pro Patient: das Familienmitglied, das am stärksten in die Pflege des Patienten eingebunden ist

Gesundheitsdienstleister:

  • Alle Krankenpfleger und Ärzte (einschließlich der in Ausbildung befindlichen) auf den teilnehmenden Intensivstationen während der COVID-19-Pandemie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten:

    • Sprachbarriere, um auf das Telefoninterview antworten zu können
    • Kognitive Störungen, die Patienten daran hindern, auf das Telefoninterview zu antworten
    • Person unter Rechtsschutz (1121-8 des CSP, Public Health Code) Versäumnis, den Nichteinspruch einzuholen

Familienmitglieder:

  • Sprachbarriere, um auf das Telefoninterview antworten zu können
  • Person unter Rechtsschutz (1121-8 des CSP, Public Health Code)
  • Es gelingt nicht, den Nichteinspruch einzuholen

Gesundheitsdienstleister:

Es gelingt nicht, den Nichteinspruch einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Familienmitglieder
  • Alter > 18 Jahre
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an den Telefoninterviews

  • Ein Familienmitglied pro Patient: das Familienmitglied, das am stärksten in die Pflege des Patienten eingebunden ist

    Drei Gruppen von Familienmitgliedern werden in die Studie aufgenommen: Patienten mit COVID-19, Patienten mit saisonaler Grippe und Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung (siehe unten). Pro Patient wird 1 Familienmitglied rekrutiert.
Verhalten: PTBS

Familienmitglieder: Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bewertet anhand der überarbeiteten Impact of Event Scale (IES-R) nach 90 Tagen

Patienten:

Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bewertet anhand der überarbeiteten Impact of Event Scale (IES-R) nach 90 Tagen
Patienten

Patienten:

  • Alter > 18 Jahre
  • Aufnahme auf die teilnehmenden Intensivstationen bei akutem Atemversagen jeglicher Ursache während der COVID-19-Pandemie
  • Nach einer invasiven oder nichtinvasiven mechanischen Beatmung

  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an den Telefoninterviews.

    In die Studie werden drei Patientengruppen aufgenommen: Patienten mit COVID-19, Patienten mit saisonaler Grippe und Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung.

  • COVID-Gruppe: Patienten, die wegen akutem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine positive 2019-nCOV-RT-PCR in einer Atemwegs-/Nasenabstrichprobe aufweisen (GRUPPE COVID-19)
  • Gruppe FLU: Patienten, die wegen akutem Atemversagen und bestätigter Influenza-Pneumonie auf die Intensivstation eingeliefert werden
  • Gruppe CAP (ambulant erworbene Pneumonie): Patienten, die wegen akutem Atemversagen auf die Intensivstation eingeliefert werden und eine klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte ambulant erworbene Pneumonie mit negativen COVID-19- und Influenza-PCRs haben.
Verhalten: PTBS

Familienmitglieder: Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bewertet anhand der überarbeiteten Impact of Event Scale (IES-R) nach 90 Tagen

Patienten:

Symptome im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), bewertet anhand der überarbeiteten Impact of Event Scale (IES-R) nach 90 Tagen
Gesundheitsdienstleister
Zwei Monate nach dem offiziellen Ende des COVID-19-Höhepunkts in Frankreich erhält der örtliche Ermittler einen Satz von 100 Fragebögen. Er/sie ist dafür verantwortlich, ehrenamtlichen Gesundheitsdienstleistern die Teilnahme an der Umfrage vorzuschlagen. Interessenten erhalten das Informationsschreiben und die Fragebögen in einem Umschlag. Sobald sie anonym ausgefüllt sind, verschließen sie den Umschlag und übergeben ihn dem örtlichen Ermittler, der uns dann alle ausgefüllten Fragebögen per Einschreiben zusendet.
Verhalten: Ausbrennen
Burnout-Symptome gemäß Maslash Burnout Inventory

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS Familienmitglieder sup 22
Zeitfenster: 90 Tage

Der Anteil der Familienmitglieder mit IES-R > 22 PTBS-bedingten Symptomen wird bei Familienmitgliedern anhand des IES-R (Skala zur Auswirkung von Ereignissen überarbeitet) während eines Telefoninterviews 90 Tage nach der Entlassung des entsprechenden Patienten auf der Intensivstation beurteilt. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 88.

Weiss, DS.; Marmar, CR. Die Auswirkungen der Ereignisskala – überarbeitet. In: Wilson, JP.; Keane, TM., Herausgeber. Beurteilung von psychischem Trauma und PTBS. New York: Guilford Press; 1997. P. 399-411
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Familienmitglieder
Zeitfenster: 90 Tage
Bei Familienmitgliedern werden PTBS-bedingte Symptome bei Familienmitgliedern mithilfe des IES-R (Skala zur Auswirkung von Ereignissen überarbeitet) bewertet.
90 Tage
PTBS-Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Unter den Patienten werden PTBS-bedingte Symptome bei Familienmitgliedern mithilfe des IES-R (Skala zur Auswirkung von Ereignissen überarbeitet) beurteilt.
90 Tage
PTSD-Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 2 Monate nach dem offiziellen Ende des Covid-19-Höhepunkts
Bei Gesundheitsdienstleistern werden PTBS-bedingte Symptome bei Familienmitgliedern mithilfe des IES-R (Skala zur Auswirkung von Ereignissen überarbeitet) bewertet.
2 Monate nach dem offiziellen Ende des Covid-19-Höhepunkts
HADS-Familienmitglieder
Zeitfenster: 90 Tage
Bei Familienmitgliedern Symptome von Angstzuständen und Depressionen anhand der HADS-Skala
90 Tage
HADS-Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Unter Patienten Symptome von Angst und Depression anhand der HADS-Skala
90 Tage
SF36-Patienten
Zeitfenster: 90 Tage
Unter den Patienten: Lebensqualität im Zusammenhang mit der geistigen und körperlichen Gesundheit gemäß SF36
90 Tage
Fragebogen Familienmitglieder
Zeitfenster: 90 Tage
Unter Familienmitgliedern: Fragebogen, in dem ihre Erfahrungen mit dem Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation beschrieben werden
90 Tage
Fragebogenpatienten
Zeitfenster: 90 Tage
Fragebogen unter Patienten, in dem ihre Erfahrungen mit dem Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation beschrieben werden
90 Tage
Fragebogen für Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 2 Monate nach dem offiziellen Ende des Covid-19-Höhepunkts
Unter Gesundheitsdienstleistern: Fragebogen, in dem ihre Erfahrungen mit dem Krankenhausaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation beschrieben werden
2 Monate nach dem offiziellen Ende des Covid-19-Höhepunkts
MBI-Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 2 Monate nach dem offiziellen Ende des Covid-19-Höhepunkts
Zu den Gesundheitssymptomen von Burnout auf der MBI-Skala, wie sie von den Pflegedienstleistern Maslash Burnout Inventory bewertet wurden
2 Monate nach dem offiziellen Ende des Covid-19-Höhepunkts
Gesundheitsdienstleister für Karasec-Instrumente
Zeitfenster: 2 Monate nach dem offiziellen Ende des Covid-19-Höhepunkts
Arbeitsbelastung, bewertet mit dem Karasec-Instrument
2 Monate nach dem offiziellen Ende des Covid-19-Höhepunkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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