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Carico psicologico nei sopravvissuti in terapia intensiva a polmonite grave da COVID-19, i loro parenti e i loro operatori sanitari (BURDENCOV)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"L'onere psicologico nei sopravvissuti in terapia intensiva alla polmonite grave da COVID-19, i loro parenti e i loro operatori sanitari" "Impact Psychologique de l'épidémie COVID-19 Chez Les Patients, Familles et Soignants de Reanimation" "BURDENCOV"

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva responsabile della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). L'infezione è altamente contagiosa e richiede misure restrittive e stressanti per pazienti, familiari e operatori sanitari in terapia intensiva. Per evitare il contagio, l'isolamento dei pazienti è diventata la regola. Per i pazienti, queste misure aggiungono stress all'ambiente di terapia intensiva e li privano di visite familiari illimitate. I membri della famiglia non sono solo lasciati con la paura, ma anche con molte domande senza risposta. Nelle situazioni di fine vita, molti membri della famiglia non sono in grado di dire addio e non sono in grado di fornire supporto alla persona amata durante tutto il processo. L'impatto dell'esclusione o dell'inclusione limitata deve certamente essere esplorato. Inoltre, gli operatori di terapia intensiva devono affrontare nuove sfide e lavorare in una situazione sconosciuta, destreggiandosi sia con questioni professionali come l'aumento del carico di lavoro, orari di lavoro più lunghi e problemi di sicurezza, sia con questioni personali come l'assistenza all'infanzia e il trasporto, nonché la trasmissione familiare di il virus.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la pandemia COVID-19, rispetto all'influenza stagionale e alla polmonite acquisita in comunità, aumenta significativamente il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei familiari di pazienti critici.

I sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico verranno valutati nei membri della famiglia utilizzando l'IES-R (scala dell'impatto dell'evento rivista) durante un colloquio telefonico 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU. L'IES-R è una misura self-report di 22 item che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici. Sarà confrontato tra i tre gruppi (COVID-19, FLU e CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1464

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Familiari, Pazienti ricoverati in terapia intensiva per infezione da COVID19. Operatori sanitari coinvolti nella cura dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per infezione da COVID19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti:

    • Età>18 anni
    • Ricovero nelle unità di terapia intensiva partecipanti per qualsiasi causa di insufficienza respiratoria acuta durante la pandemia di COVID-19
    • Aver ricevuto ventilazione meccanica invasiva o non invasiva
    • Non opposizione alla partecipazione alle interviste telefoniche.

Membri della famiglia:

  • Età>18 anni
  • Non opposizione alla partecipazione alle interviste telefoniche
  • Un familiare per paziente: il familiare più coinvolto nella cura del paziente

Fornitori di servizi sanitari:

  • Tutti gli infermieri e i medici (compresi quelli in formazione) nelle unità di terapia intensiva partecipanti durante la pandemia di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti:

    • Barriera linguistica per poter rispondere all'intervista telefonica
    • Disturbi cognitivi che impediscono ai pazienti di rispondere all'intervista telefonica
    • Soggetto tutelato (1121-8 csp, csp) Mancato ottenimento della non opposizione

Membri della famiglia:

  • Barriera linguistica per poter rispondere all'intervista telefonica
  • Soggetto tutelato (1121-8 del CSP, Codice della Sanità Pubblica)
  • Mancato ottenimento della non opposizione

Fornitori di servizi sanitari:

Mancato ottenimento della non opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Membri della famiglia
  • Età>18 anni
  • Non opposizione alla partecipazione alle interviste telefoniche

  • Un familiare per paziente: il familiare più coinvolto nella cura del paziente

    3 gruppi di membri della famiglia saranno arruolati nello studio corrispondenti a pazienti con COVID-19, pazienti con influenza stagionale e pazienti con polmonite acquisita in comunità (vedi sotto). Verrà reclutato 1 familiare per paziente.
Comportamentale: Disturbo da stress post-traumatico

familiari: sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutati mediante Impact of Event Scale Revised (IES-R) a 90 giorni

Pazienti:

sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutati mediante Impact of Event Scale Revised (IES-R) a 90 giorni
Pazienti

Pazienti:

  • Età>18 anni
  • Ricovero nelle unità di terapia intensiva partecipanti per qualsiasi causa di insufficienza respiratoria acuta durante la pandemia di COVID-19
  • Aver ricevuto ventilazione meccanica invasiva o non invasiva

  • Non opposizione alla partecipazione alle interviste telefoniche.

    3 gruppi di pazienti saranno arruolati nello studio: pazienti con COVID-19, pazienti con influenza stagionale e pazienti con polmonite acquisita in comunità.

  • Gruppo COVID: Pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta e con PCR 2019-nCOV RT positiva in un campione di tampone respiratorio/nasale (GRUPPO COVID-19)
  • Gruppo FLU: pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta e con polmonite influenzale confermata
  • Gruppo CAP (polmonite acquisita in comunità): pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta e con polmonite acquisita in comunità documentata clinicamente o microbiologicamente con PCR negativi per COVID-19 e influenza.
Comportamentale: Disturbo da stress post-traumatico

familiari: sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutati mediante Impact of Event Scale Revised (IES-R) a 90 giorni

Pazienti:

sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) valutati mediante Impact of Event Scale Revised (IES-R) a 90 giorni
fornitori di servizi sanitari
Due mesi dopo la fine ufficiale del picco di COVID-19 in Francia, l'investigatore locale riceverà una serie di 100 questionari. Sarà responsabile di proporre la partecipazione al sondaggio agli operatori sanitari volontari. Agli interessati verrà consegnata in busta la lettera informativa ei questionari. Una volta compilati in forma anonima, sigilleranno la busta e la consegneranno all'investigatore locale che poi ci invierà tutti i questionari compilati per posta raccomandata.
Comportamentale: Bruciato
I sintomi del burnout valutati dal Maslash Burnout Inventory

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Membri della famiglia PTSD sup 22
Lasso di tempo: 90 giorni

La percentuale di membri della famiglia con IES-R> 22 sintomi correlati a PTSD sarà valutata nei membri della famiglia utilizzando l'IES-R (scala dell'impatto dell'evento rivista) durante un colloquio telefonico 90 giorni dopo la dimissione dall'ICU del paziente corrispondente. È una scala che va da 0 a 88.

Weiss, D.S.; Marmar, CR. L'impatto della scala degli eventi - rivisto. In: Wilson, Giappone; Keane, TM., editori. Valutazione del trauma psicologico e disturbo da stress post-traumatico. New York: Guilford Press; 1997. P. 399-411
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Membri della famiglia PTSD
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i membri della famiglia I sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico da stress saranno valutati nei membri della famiglia utilizzando l'IES-R (scala dell'impatto dell'evento rivista)
90 giorni
Pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i pazienti I sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico saranno valutati nei membri della famiglia utilizzando l'IES-R (scala dell'impatto dell'evento rivista)
90 giorni
Operatori sanitari PTSD
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine ufficiale del picco di Covid-19
Tra gli operatori sanitari, i sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico saranno valutati nei membri della famiglia utilizzando l'IES-R (scala dell'impatto dell'evento rivista)
2 mesi dopo la fine ufficiale del picco di Covid-19
Membri della famiglia HADS
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i membri della famiglia Sintomi di ansia e depressione utilizzando la scala HADS
90 giorni
Pazienti HADS
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i pazienti Sintomi di ansia e depressione utilizzando la scala HADS
90 giorni
Pazienti SF36
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i pazienti Qualità della vita correlata alla salute mentale e fisica valutata dall'SF36
90 giorni
Questionario Familiari
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i familiari Questionario che descrive la loro esperienza di ricovero in terapia intensiva del paziente
90 giorni
Questionario Pazienti
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i pazienti Questionario che descrive la loro esperienza di ricovero in terapia intensiva del paziente
90 giorni
Operatori sanitari del questionario
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine ufficiale del picco di Covid-19
Tra gli operatori sanitari Questionario che descrive la loro esperienza di ricovero in terapia intensiva del paziente
2 mesi dopo la fine ufficiale del picco di Covid-19
Fornitori di assistenza sanitaria MBI
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine ufficiale del picco di Covid-19
Tra i sintomi di salute del burnout su scala MBI valutati dai fornitori di assistenza Maslash Burnout Inventory
2 mesi dopo la fine ufficiale del picco di Covid-19
Fornitori di strumenti sanitari Karasec
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine ufficiale del picco di Covid-19
Job Strain come valutato dallo strumento Karasec
2 mesi dopo la fine ufficiale del picco di Covid-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie AZOULAY, MD PhD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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