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CORIMUNO-ANA: 新型コロナウイルス感染症患者におけるアナキンラの有効性を評価する試験 (CORIMUNO-ANA)

2025年5月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA：CORIMUNO-19に巣を作った新型コロナウイルス感染症患者におけるアナキンラの有効性を評価する試験

この研究の全体的な目的は、2019年コロナウイルス病（COVID-19）に関連した中等度、重度の肺炎または重篤な肺炎の患者におけるアナキンラの治療効果と耐性を判断することです。 アナキンラ (ANA) は、組換えヒトデコイ IL-1Ra であるため、IL-1α および IL-1β をブロックします。 この研究にはコホート複数ランダム化比較試験（cmRCT）デザインが採用されています。 ランダム化は、COVIMUNO-19 コホートに登録された患者にアナキンラの投与を提供する前に行われます。 アナキンラは、人工呼吸器を必要としない中等度または重度の肺炎、または人工呼吸器を必要とする重篤な肺炎と診断されたCORVID-19で入院している同意のある成人患者に投与される。 アナキンラの投与を受けないことを選択した患者は、標準治療を受けることになります。 アナキンラ治療を受けた患者の転帰は、標準治療を受けた患者の転帰および他の免疫調節剤で治療された患者の転帰と比較される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CORIMUNO-19 コホートに含まれる患者
  2. 注入当日または前日のC反応性タンパク質レベル（CRP）> 25 mg / Lの患者）

  3. 以下の 2 つのグループのいずれかに属する患者:

    • グループ 1: 以下の基準をすべて満たす患者: 1) 3L/分を超える酸素を必要とする。 2) WHO 進行スケール = 5; 3) NIV なしまたは高流量
    • グループ 2: 呼吸不全かつ (人工呼吸器または NIV または高流量を必要とする)、WHO 進行スケールが 6 以上で、蘇生禁止 (DNR) 指示がない患者

除外基準:

  • CORIMUNO-19 コホートに対する除外基準を持つ患者。
  • アナキンラまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠
  • 現在確認されている細菌感染。

  • スクリーニング時に以下に詳述する範囲外の検査結果のいずれかを示した患者：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
    • ヘモグロビンレベル: 制限なし
    • 血小板 (PLT) < 50 G /L
    • SGOT または SGPT > 5N
    • 糸球体濾過速度が30ml/分未満の重度の腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナキンラ - 重度のcovid集団（WHO臨床進行スケール=ベースラインで5）

治療には、1日目（D1）、D2およびD3でのアナキンラキネレット200mg（合計400 mg）の2つのIV注入が含まれます。4日目（D4）でのアナキンラキネレット100mg（合計200 mg）の2つのIV注入 / 1日、アナキンラキネレット100mg（D4）のIV注入が1つあります（D4）。

D4で改善がない場合（臨床改善がないこととCRPレベルの減少が> 50％> 50％の減少）、D4、D5、D6で400 mg/日で3日間の治療が行われ、その後、D7で200 mg/日、D8で100 mg/日で減少し、その後停止します。
薬：アナキンラ

治療には、1日目（D1）、D2およびD3にアナキンラ キネレット® 200mg（合計400 mg）を1日2回点滴静注し、4日目にアナキンラ キネレット® 100mg（合計200 mg）を1日2回点滴注入します（ D4)、および 5 日目 (D5) に ANAKINRA KINERET® 100mg の IV 注入 1 回 (合計 100 mg)。

D4 で改善が見られない場合（臨床的改善が見られず、かつ CRP レベル > 50% の低下がみられない）、D4、D5、D6 に 400 mg/日での 3 日間の追加治療を実施し、その後 200 mg/日で減量します。 D7 では mg/日、D8 では 100 mg/日、その後は中止
介入なし：ケアの標準 - 重度のcovid集団（WHO臨床進行スケール=ベースラインで5）
実験的：アナキンラ - 重要なcovid集団（BaselineでのWHO臨床進行スケール> 5）

治療には、1日目（D1）、D2およびD3でのアナキンラキネレット200mg（合計400 mg）の2つのIV注入が含まれます。4日目（D4）でのアナキンラキネレット100mg（合計200 mg）の2つのIV注入 / 1日、アナキンラキネレット100mg（D4）のIV注入が1つあります（D4）。

D4で改善がない場合（臨床改善がないこととCRPレベルの減少が> 50％> 50％の減少）、D4、D5、D6で400 mg/日で3日間の治療が行われ、その後、D7で200 mg/日、D8で100 mg/日で減少し、その後停止します。
薬：アナキンラ

治療には、1日目（D1）、D2およびD3にアナキンラ キネレット® 200mg（合計400 mg）を1日2回点滴静注し、4日目にアナキンラ キネレット® 100mg（合計200 mg）を1日2回点滴注入します（ D4)、および 5 日目 (D5) に ANAKINRA KINERET® 100mg の IV 注入 1 回 (合計 100 mg)。

D4 で改善が見られない場合（臨床的改善が見られず、かつ CRP レベル > 50% の低下がみられない）、D4、D5、D6 に 400 mg/日での 3 日間の追加治療を実施し、その後 200 mg/日で減量します。 D7 では mg/日、D8 では 100 mg/日、その後は中止
介入なし：ケアの標準 - 重要な共生集団（BaselineでのWHO臨床進行スケール> 5）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の非侵襲的換気、機械的換気または死亡の参加者の割合 - 重度の共生集団（WHO臨床進行スケール=ベースラインで5）
時間枠：14日目から14日目
14日目の人工呼吸器利用（非侵襲的換気と高流量を含む）のニーズのない生存。 非侵襲的換気、機械的換気または死亡の割合。 したがって、考慮されるイベントでは、人工呼吸器の利用（高流量酸素を含む機械的または非侵襲的換気）または死亡が必要です。 新しいdo-resuscitate（DNR）注文（患者を含める後に与えられた場合）は、DNRの日付にイベントと見なされます。
14日目から14日目
4日目にWHO臨床進行スケールが5以上の参加者の割合 - 重度の共生集団（WHO臨床進行スケール=ベースラインで5）
時間枠：4日
4日目までに非侵襲的または機械的換気を必要とした参加者の割合（臨床進行スケール> 5）。 4日目に新しい逆吸収順の患者は、スコアを超えるスコアと同様に考慮されます。
4日
14日目に気管を成功させた参加者の累積発生率（パーセンテージ） - 重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
時間枠：14日目から14日目
患者が14日前に挿管された場合、14日目に成功した気管伸筋の累積発生率（パーセンテージ> 48Hと定義）。または、非侵襲的換気または高流量（> 48時間）の除去が、非侵襲的換気または高流量によって酸素下に含まれており（スコア6）、挿管なしで残った場合。 死亡または新しい復活の注文（患者を含める後に与えられた場合）は、競合するイベントと見なされます。
14日目から14日目
4日目のWHO臨床進行スケールスコアの少なくとも1つのポイントが減少した参加者の割合 - 重要な共生集団（WHO臨床進行スケール> 5）
時間枠：4日
4日目に少なくとも1ポイントのWHOスコアが減少した患者の割合
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO臨床進行スケール
時間枠：4、7、14、28日
WHO臨床進行スケール：非感染。検出された非ウイルスRNA：0無症候性;検出されたウイルスRNA：1症候性;独立：2症候性;必要な支援：3入院。酸素療法なし：4入院。マスクまたは鼻のプロングによる酸素：5入院;非侵襲的換気または高流量による酸素：6挿管および機械的換気、PO2/FIO2> = 150またはSPO2/FIO2> = 200：7機械的換気、（PO2/FIO2 <150またはSPO2/FIO2 <200）または血管末期（NorePinePinePhrine> 0.3 Microg/kg/min：8 150/min：8 150/Min）血管症（ノルエピネフリン> 0.3マイクログ/kg/min）、または透析またはECMO：9 Dead：10。
4、7、14、28日
生存している参加者の割合（全生存）
時間枠：14、28、90日
14、28、90日で生存している参加者の割合
14、28、90日
28日目の人工呼吸器の自由日の平均 - 重要なcovid集団（BaselineでのWHO臨床進行スケール> 5）
時間枠：28日
28日間の人工呼吸器の自由日
28日
PAO2/FIO2比 - 重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
時間枠：14日目から14日目
PAO2/FIO2比の進化
14日目から14日目
酸素供給の独立性の累積発生率（参加者の割合）
時間枠：28日および90日
酸素供給の独立性までの時間
28日および90日
病院からの退院の累積発生率（参加者の割合）
時間枠：28日
病院から退院する時間
28日
集中治療室の退院の累積発生率（参加者の割合） - 重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
時間枠：28日および90日
集中治療室から退院する時間
28日および90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Xavier Mariette, MD, PhD、Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (実際)

2020年5月10日

研究の完了 (実際)

2020年7月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200375-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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