Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CORIMUNO-ANA: studio che valuta l'efficacia di Anakinra nei pazienti con infezione da Covid-19 (CORIMUNO-ANA)

19 maggio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: studio che valuta l'efficacia di Anakinra nei pazienti con infezione da Covid-19, annidato nel CORIMUNO-19

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'effetto terapeutico e la tolleranza di Anakinra in pazienti con polmonite moderata, grave o polmonite critica associata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Anakinra (ANA) è un'esca umana ricombinante IL-1Ra e quindi blocca IL-1α e IL-1β. Lo studio ha un design multiplo di studi randomizzati controllati (cmRCT) di coorte. La randomizzazione avverrà prima di offrire la somministrazione di Anakinra ai pazienti arruolati nella coorte COVIMUNO-19. Anakinra verrà somministrato a pazienti adulti consenzienti ricoverati in ospedale con CORVID-19 con diagnosi di polmonite moderata o grave che non richiede ventilazione meccanica o polmonite critica che richiede ventilazione meccanica. I pazienti che sceglieranno di non ricevere Anakinra riceveranno cure standard. Gli esiti dei pazienti trattati con Anakinra saranno confrontati con gli esiti dei pazienti trattati con lo standard di cura e con gli esiti dei pazienti trattati con altri immunomodulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inclusi nella coorte CORIMUNO-19
  2. Pazienti con livello di proteina C-reattiva (PCR) > 25 mg/L il giorno o il giorno prima dell'infusione)

  3. Pazienti appartenenti a uno dei 2 seguenti gruppi:

    • Gruppo 1: pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri: 1) che richiedono più di 3L/min di ossigeno; 2) scala di progressione OMS = 5; 3) Assenza di NIV o flusso elevato
    • Gruppo 2: pazienti con insufficienza respiratoria E (che richiedono ventilazione meccanica O NIV O Flusso elevato), con una scala di progressione OMS ≥ 6 e nessun ordine di non rianimazione (DNR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione per la coorte CORIMUNO-19.
  • Ipersensibilità nota ad Anakinra o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Gravidanza
  • Infezione batterica documentata in corso.

  • Paziente con uno dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli descritti di seguito allo screening:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Livello di emoglobina: nessuna limitazione
    • Piastrine (PLT) < 50 G/L
    • SGOT o SGPT > 5N
    • Grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/mn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra-Rapida popolazione Covid (scala di progressione dell'OMS = 5 al basale)

Il trattamento include la somministrazione di due infusioni IV / Giorno di Anakinra Kineret® 200mg (totale 400 mg) al giorno 1 (D1), D2 e ​​D3, due infusioni IV / giorno di Anakinra Kineret® 100mg (totale mg) al giorno 4 (D4) e una infusione IV di Anakinra Kineret® 100mg (totale mg) al giorno 5 (D5).

In caso di assenza di miglioramento a D4 (assenza di miglioramento clinico e assenza di diminuzione del livello CRP> 50%), 3 giorni supplementari di trattamento a 400 mg/giorno saranno eseguiti a D4, D5, D6 seguiti da una diminuzione a 200 mg/giorno a D7 e 100 mg/giorno a D8 e fermare da allora in poi
Droga: Anakinra

Il trattamento prevede la somministrazione di due infusioni endovenose/die di ANAKINRA KINERET® 200 mg (totale 400 mg) al giorno 1 (D1), D2 e ​​D3, due infusioni endovenose/die di ANAKINRA KINERET® 100 mg (totale 200 mg) al giorno 4 ( G4) e un'infusione endovenosa di ANAKINRA KINERET® 100 mg (totale 100 mg) al giorno 5 (G5).

In caso di assenza di miglioramento a G4 (assenza di miglioramento clinico E assenza di diminuzione del livello di PCR > 50%), verranno effettuati 3 giorni supplementari di trattamento a 400 mg/die a G4, G5, G6 seguiti da una diminuzione a 200 mg/die a G7 e 100 mg/die a G8 e successivamente sospendere
Nessun intervento: Standard of Care-Popolazione grave (Scala di progressione dell'OMS clinica = 5 al basale)
Sperimentale: Anakinra-Popolazione critica Covidid (scala di progressione dell'OMS> 5 al basale)

Il trattamento include la somministrazione di due infusioni IV / Giorno di Anakinra Kineret® 200mg (totale 400 mg) al giorno 1 (D1), D2 e ​​D3, due infusioni IV / giorno di Anakinra Kineret® 100mg (totale mg) al giorno 4 (D4) e una infusione IV di Anakinra Kineret® 100mg (totale mg) al giorno 5 (D5).

In caso di assenza di miglioramento a D4 (assenza di miglioramento clinico e assenza di diminuzione del livello CRP> 50%), 3 giorni supplementari di trattamento a 400 mg/giorno saranno eseguiti a D4, D5, D6 seguiti da una diminuzione a 200 mg/giorno a D7 e 100 mg/giorno a D8 e fermare da allora in poi
Droga: Anakinra

Il trattamento prevede la somministrazione di due infusioni endovenose/die di ANAKINRA KINERET® 200 mg (totale 400 mg) al giorno 1 (D1), D2 e ​​D3, due infusioni endovenose/die di ANAKINRA KINERET® 100 mg (totale 200 mg) al giorno 4 ( G4) e un'infusione endovenosa di ANAKINRA KINERET® 100 mg (totale 100 mg) al giorno 5 (G5).

In caso di assenza di miglioramento a G4 (assenza di miglioramento clinico E assenza di diminuzione del livello di PCR > 50%), verranno effettuati 3 giorni supplementari di trattamento a 400 mg/die a G4, G5, G6 seguiti da una diminuzione a 200 mg/die a G7 e 100 mg/die a G8 e successivamente sospendere
Nessun intervento: Standard of Care-Popolazione critica Covidid (scala di progressione dell'OMS> 5 al basale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o morte al giorno 14-Popolazione cucina grave (scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
Sopravvivenza senza bisogni di utilizzo del ventilatore (compresa la ventilazione non invasiva e il flusso elevato) al giorno 14. Percentuale di ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica o morte. Pertanto, gli eventi considerati necessitano di utilizzo del ventilatore (ventilazione meccanica o non invasiva incluso ossigeno ad alto flusso) o morte. Il nuovo ordine non ridecitato (DNR) (se somministrato dopo l'inclusione del paziente) sarà considerato come un evento alla data del DNR.
Giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con scala di progressione clinica dell'OMS> 5 al giorno 4 - Popolazione covidio grave (scala di progressione clinica dell'OMS = 5 al basale)
Lasso di tempo: 4 giorni
Percentuale di partecipanti che sono morti o avevano bisogno di ventilazione non invasiva o meccanica entro il giorno 4 (scala di progressione clinica che> 5). Un paziente con un nuovo ordine non ridecitato al giorno 4 sarà considerato come con un punteggio> 5.
4 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale) di partecipanti con estubazione tracheale di successo al giorno 14 - popolazione critica Covid (Scala di progressione clinica dell'OMS> 5 al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
Incidenza cumulativa (percentuale) di estubazione tracheale di successo (definita come estubazione di durata> 48 ore) al giorno 14 se i pazienti sono stati intubati prima del giorno 14; o rimozione di ventilazione non invasiva o flusso elevato (per> 48h) se sono stati inclusi in ossigeno mediante ventilazione non invasiva o flusso elevato (punteggio 6) e sono rimasti senza intubazione. La morte o il nuovo ordine non ridecitato (se somministrato dopo l'inclusione del paziente) saranno considerati un evento in competizione.
Giorno 1 al giorno 14
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di almeno un punto nel punteggio della scala di progressione clinica al giorno 4 - popolazione critica Covid (Scala di progressione clinica dell'OMS> 5)
Lasso di tempo: 4 giorni
Percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio dell'OMS di almeno 1 punto al giorno 4
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di progressione clinica di chi
Lasso di tempo: 4, 7, 14, 28 giorni
Scala di progressione clinica di chi: non infetto; RNA non virale rilevato: 0 asintomatico; RNA virale rilevato: 1 sintomatico; Indipendente: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 ospedalizzati; Nessuna terapia di ossigeno: 4 ricoverata in ospedale; ossigeno per maschera o doghe nasali: 5 ricoverati in ospedale; Ossigeno per ventilazione non invasiva o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, PO2/FIO2> = 150 o SPO2/FIO2> = 200: 7 Ventilazione meccanica, (PO2/FIO2 <150 o SPO2/FIO2 <200) o vasopressors (norepinephruine> 0.3 microg/kg/min) E vasopressori (noradrephrina> 0,3 microg/kg/min) o dialisi o ECMO: 9 morti: 10.
4, 7, 14, 28 giorni
Percentuale di partecipanti sopravvissuti (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 14, 28 e 90 giorni
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 14, 28 e 90 giorni
14, 28 e 90 giorni
Media dei giorni libera del ventilatore al giorno 28-Popolazione critica Covid (Scala di progressione dell'OMS> 5 al basale)
Lasso di tempo: 28 giorni
Venentilatore di 28 giorni Days
28 giorni
Rapporto PAO2/FIO2 - Popolazione critica Covid (Scala di progressione clinica> 5 al basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 14
Evoluzione del rapporto PAO2/FIO2
Giorno 1 al giorno 14
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) dell'indipendenza dell'oxigeno
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
Tempo per la fornitura di ossigeno Indipendenza
28 e 90 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
È ora di scaricare dall'ospedale
28 giorni
Incidenza cumulativa (percentuale di partecipanti) di scarico dell'unità di terapia intensiva - popolazione critica Covid (Scala di progressione clinica> 5 al basale)
Lasso di tempo: 28 e 90 giorni
Tempo di scaricare dall'unità di terapia intensiva
28 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200375-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi