Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CORIMUNO-ANA: исследование по оценке эффективности анакинры у пациентов с инфекцией Covid-19 (CORIMUNO-ANA)

19 мая 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: исследование по оценке эффективности Anakinra у пациентов с инфекцией Covid-19, вложенное в CORIMUNO-19

Общая цель исследования — определить терапевтический эффект и переносимость анакинры у пациентов с умеренной, тяжелой пневмонией или критической пневмонией, связанной с коронавирусом 2019 (COVID-19). Анакинра (ANA) представляет собой рекомбинантную человеческую ловушку IL-1Ra и, следовательно, блокирует IL-1α и IL-1β. Исследование имеет дизайн нескольких когортных рандомизированных контролируемых испытаний (cmRCT). Рандомизация будет происходить до того, как будет предложено введение Anakinra пациентам, включенным в когорту COVIMUNO-19. Анакинра будет вводиться добровольным взрослым пациентам, госпитализированным с CORVID-19, у которых диагностирована умеренная или тяжелая пневмония, не требующая искусственной вентиляции легких, или критическая пневмония, требующая искусственной вентиляции легких. Пациенты, которые решат не получать Анакинру, получат стандартный уход. Результаты пациентов, получавших анакинру, будут сравниваться с результатами пациентов, получавших стандартное лечение, а также с результатами пациентов, получавших другие иммуномодуляторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, включенные в когорту CORIMUNO-19
  2. Пациенты с уровнем С-реактивного белка (СРБ) > 25 мг/л в день или за день до инфузии)

  3. Пациенты, принадлежащие к одной из 2 следующих групп:

    • Группа 1: пациенты, отвечающие всем следующим критериям: 1) потребность в кислороде более 3 л/мин; 2) шкала прогрессирования ВОЗ = 5; 3) Нет неинвазивной вентиляции или высокий поток
    • Группа 2: пациенты с дыхательной недостаточностью И (требующей искусственной вентиляции легких ИЛИ НИВЛ ИЛИ Высокопотоковой), с прогрессированием по шкале ВОЗ ≥ 6 и без приказа «не реанимировать» (DNR)

Критерий исключения:

  • Пациенты с критериями исключения из когорты CORIMUNO-19.
  • Известная гиперчувствительность к Анакинре или к любому из их вспомогательных веществ.
  • Беременность
  • Текущая документированная бактериальная инфекция.

  • Пациент с любым из следующих результатов лабораторных анализов вне диапазонов, указанных ниже при скрининге:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,0 x 109/л
    • Уровень гемоглобина: без ограничений
    • Тромбоциты (PLT) < 50 г/л
    • SGOT или SGPT > 5N
    • Тяжелая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра-тяжелая ковидовая популяция (шкала с инической прогрессирования = 5 на исходном уровне)

Лечение включает в себя введение двух инфузий IV / день Anakinra Kineret® 200 мг (всего 400 мг) на 1 -й день (D1), D2 и D3, двух инфузий в / в день / день Anakinra Kineret® 100 мг (всего 200 мг) на 4 -й день (D4) и один IV Infusion of Anakinra Kineret® 100mg (общий 100 мг) (D4).

В случае отсутствия улучшения при D4 (отсутствие клинического улучшения и отсутствие снижения уровня СРБ> 50%), 3 дополнительных дня лечения при 400 мг/день будут выполняться при D4, D5, D6 с последующим снижением при 200 мг/день при D7 и 100 мг/день в D8 и Stoperter.
Лекарство: Анакинра

Лечение включает введение двух в/в вливаний ANAKINRA KINERET® 200 мг (всего 400 мг) в день 1 (D1), D2 и D3, двух в/в вливаний ANAKINRA KINERET® 100 мг (всего 200 мг) в день в 4 день ( D4) и одну внутривенную инфузию ANAKINRA KINERET® 100 мг (всего 100 мг) на 5-й день (D5).

В случае отсутствия улучшения на D4 (отсутствие клинического улучшения И отсутствие снижения уровня СРБ > 50%), будет проведено 3 дополнительных дня лечения по 400 мг/сут на D4, D5, D6 с последующим снижением на 200 мг/сут. мг/день в день 7 и 100 мг/день в день 8, после чего прекратить
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи-тяжелая ковидовая популяция (шкала для клинической прогрессии = 5 на исходном уровне)
Экспериментальный: Анакинра-критическая ковидовая популяция (шкала для клинической прогрессии> 5 на исходном уровне)

Лечение включает в себя введение двух инфузий IV / день Anakinra Kineret® 200 мг (всего 400 мг) на 1 -й день (D1), D2 и D3, двух инфузий в / в день / день Anakinra Kineret® 100 мг (всего 200 мг) на 4 -й день (D4) и один IV Infusion of Anakinra Kineret® 100mg (общий 100 мг) (D4).

В случае отсутствия улучшения при D4 (отсутствие клинического улучшения и отсутствие снижения уровня СРБ> 50%), 3 дополнительных дня лечения при 400 мг/день будут выполняться при D4, D5, D6 с последующим снижением при 200 мг/день при D7 и 100 мг/день в D8 и Stoperter.
Лекарство: Анакинра

Лечение включает введение двух в/в вливаний ANAKINRA KINERET® 200 мг (всего 400 мг) в день 1 (D1), D2 и D3, двух в/в вливаний ANAKINRA KINERET® 100 мг (всего 200 мг) в день в 4 день ( D4) и одну внутривенную инфузию ANAKINRA KINERET® 100 мг (всего 100 мг) на 5-й день (D5).

В случае отсутствия улучшения на D4 (отсутствие клинического улучшения И отсутствие снижения уровня СРБ > 50%), будет проведено 3 дополнительных дня лечения по 400 мг/сут на D4, D5, D6 с последующим снижением на 200 мг/сут. мг/день в день 7 и 100 мг/день в день 8, после чего прекратить
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи-критическая ковидная популяция (шкала Who-Clinical Progression> 5 на исходном уровне)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с неинвазивной вентиляцией, механической вентиляцией или смертью на 14-й день-тяжелая ковидовая популяция (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования = 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
Выживаемость без потребностей использования вентилятора (включая неинвазивную вентиляцию и высокий поток) на 14 -й день. Процент неинвазивной вентиляции, механической вентиляции или смерти. Таким образом, рассматриваемые события нуждаются в использовании вентилятора (механическая или неинвазивная вентиляция, включая высокий кислород потока) или смерть. Новый приказ о де-not-resuscitatit (DNR) (если указан после включения пациента) будет рассматриваться как событие на дату DNR.
День с 1 по 14 день
Процент участников со шкалой клинической прогрессирования ВОЗ> 5 на 4 -й день - тяжелая ковидная популяция (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования = 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: 4 дня
Процент участников, которые умерли или нуждались в неинвазивной или механической вентиляции к 4-м дню (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования> 5). Пациент с новым порядком не-преодоленного на 4-й день будет рассматриваться как с оценкой> 5.
4 дня
Совокупная заболеваемость (процент) участников с успешной эстибацией трахеи на 14 -й день - критическая численность ковидов (шкала клинического прогрессирования ВОЗ> 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
Кумулятивная заболеваемость (процент) успешной трахеальной экстубации (определяется как димуляция продолжительности> 48 часов) на 14 -й день, если пациенты были интубированы до 14 -го дня; или удаление не инвазивной вентиляции или высокого потока (для> 48 часов), если они были включены в кислород с невазивной вентиляцией или высоким потоком (оценка 6) и оставались без интубации. Смерть или новый приказ о том, что не резускутируют (если дано после включения пациента) будут рассматриваться как конкурирующее событие.
День с 1 по 14 день
Процент участников с уменьшением, по крайней мере, на один пункт в оценке клинической шкалы прогрессирования на 4 -й день - критическая ковидная популяция (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования> 5)
Временное ограничение: 4 дня
Процент пациентов со снижением балла не менее 1 балла на 4 -й день
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВОЗ КЛИНИКА
Временное ограничение: 4, 7, 14, 28 дней
ВОЗ КЛИНИЧЕСКАЯ ШКАЯ ПРОГРАММА: неинфицировано; обнаруженная не вирусная РНК: 0 бессимптомно; Вирусная РНК обнаружена: 1 симптоматическая; Независимый: 2 симптома; Необходима помощь: 3 госпитализированных; Нет кислородной терапии: 4 госпитализированных; кислород по маске или носовым зубцам: 5 госпитализированных; Кислород с помощью не инвазивной вентиляции или высокого потока: 6 интубация и механическая вентиляция, PO2/fio2> = 150 или Spo2/Fio2> = 200: 7 механическая вентиляция, (PO2/Fio2 <150 или Spo2/Fio2 <200) или вазопрессы (Norepinephrine> 0,3 Microg/Kg/Min): 8 -Memancal. И вазопрессоры (norepinephrin> 0,3 микрог/кг/мин), или диализ или ECMO: 9 мертвых: 10.
4, 7, 14, 28 дней
Процент выживания участников (общая выживаемость)
Временное ограничение: 14, 28 и 90 дней
Процент участников выживает в 14, 28 и 90 дней
14, 28 и 90 дней
Среднее значение свободных вентиляторов на 28-й день-критическая популяция Covid (шкала для клинической прогрессии> 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: 28 дней
28-дневные свободные дни вентилятора
28 дней
Отношение PAO2/FIO2 - критическая численность ковидов (ВОЗ Клинической шкалы прогрессирования> 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: День с 1 по 14 день
Эволюция отношения PAO2/FIO2
День с 1 по 14 день
Кумулятивная заболеваемость (процент участников) независимости поставки кислорода
Временное ограничение: 28 и 90 дней
Время до снабжения кислорода
28 и 90 дней
Кумулятивная заболеваемость (процент участников) выписки из больницы
Временное ограничение: 28 дней
Время выписать из больницы
28 дней
Совокупная заболеваемость (процент участников) отделения интенсивной терапии - критическая ковидная популяция (Клиническая шкала прогрессирования ВОЗ> 5 на исходном уровне)
Временное ограничение: 28 и 90 дней
Время выписки из отделения интенсивной терапии
28 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200375-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться