CORIMUNO-ANA: Covid-19 감염 환자에서 Anakinra의 효능을 평가하는 시험 (CORIMUNO-ANA)
CORIMUNO-ANA: 코비드-19 감염 환자에서 아나킨라의 효능을 평가하는 시험, CORIMUNO-19에 내포됨
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CORIMUNO-19 코호트에 포함된 환자
- CRP(C-reactive protein level) > 25 mg/L 환자(투여 전날 또는 투약 전날)
다음 두 그룹 중 하나에 속하는 환자:
- 그룹 1: 다음 기준을 모두 충족하는 환자: 1) 3L/min 이상의 산소를 필요로 함; 2) WHO 진행 척도 = 5; 3) NIV 없음 또는 고유량
- 그룹 2: WHO 진행 척도 ≥ 6이고 소생술 금지(DNR) 지시가 없는 호흡 부전 AND(기계적 환기 또는 NIV 또는 고유량 필요) 환자
제외 기준:
- CORIMUNO-19 코호트에 대한 제외 기준이 있는 환자.
- Anakinra 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 임신
- 현재 문서화된 세균 감염.
스크리닝 시 아래에 설명된 범위를 벗어난 다음과 같은 실험실 결과가 있는 환자:
- 절대호중구수(ANC) ≤ 1.0 x 109/L
- 헤모글로빈 수치: 제한 없음
- 혈소판(PLT) < 50G/L
- SGOT 또는 SGPT > 5N
- 사구체여과율 < 30 ml/mn의 중증 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Anakinra-심각한 코비드 인구 (기준선에서 Who-Clinical Progression Scale = 5)
치료에는 1 일 (D1), D2 및 D3에서 Anakinra Kineret® 200mg (총 400mg), D2 및 D3, Anakinra Kineret® 100mg (총 200mg)의 2 개의 IV 주입 / 일 (D4)에 2 개의 IV 주입 / 일의 투여 및 ANAKINRA KINERET® 100MG (총 100mg)의 1 개의 IV 주입이 포함됩니다. D4에서 개선이 없으면 (임상 개선의 부재 및 CRP 수준의 감소가 없음) 400 mg/일에 3 보충 일의 치료 일이 D4, D5, D6에서 수행 된 후 D7 및 D8에서 200mg/일 및이어서 정지 될 것입니다. |
치료에는 1일(D1), D2 및 D3에 ANAKINRA KINERET® 200mg(총 400mg) 2회 IV 주입/일, 4일에 ANAKINRA KINERET® 100mg(총 200mg) 2회 IV 주입/일 투여가 포함됩니다. D4), 5일차(D5)에 ANAKINRA KINERET® 100mg(총 100mg) 1회 IV 주입. D4에서 개선이 없는 경우(임상적 개선 부재 및 CRP 수준 > 50% 감소 부재), D4, D5, D6에서 400mg/일로 3일 보충 치료를 실시한 후 200에서 감소합니다. D7에 mg/일, D8에 100 mg/일 그리고 그 이후 중단 |
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간섭 없음: 치료 표준-심각한 코비드 인구 (기준선에서 WHO- 기후 진행 척도 = 5)
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실험적: Anakinra-임계 코비드 인구 (기준선에서 WHO- 임상 진행 척도> 5)
치료에는 1 일 (D1), D2 및 D3에서 Anakinra Kineret® 200mg (총 400mg), D2 및 D3, Anakinra Kineret® 100mg (총 200mg)의 2 개의 IV 주입 / 일 (D4)에 2 개의 IV 주입 / 일의 투여 및 ANAKINRA KINERET® 100MG (총 100mg)의 1 개의 IV 주입이 포함됩니다. D4에서 개선이 없으면 (임상 개선의 부재 및 CRP 수준의 감소가 없음) 400 mg/일에 3 보충 일의 치료 일이 D4, D5, D6에서 수행 된 후 D7 및 D8에서 200mg/일 및이어서 정지 될 것입니다. |
치료에는 1일(D1), D2 및 D3에 ANAKINRA KINERET® 200mg(총 400mg) 2회 IV 주입/일, 4일에 ANAKINRA KINERET® 100mg(총 200mg) 2회 IV 주입/일 투여가 포함됩니다. D4), 5일차(D5)에 ANAKINRA KINERET® 100mg(총 100mg) 1회 IV 주입. D4에서 개선이 없는 경우(임상적 개선 부재 및 CRP 수준 > 50% 감소 부재), D4, D5, D6에서 400mg/일로 3일 보충 치료를 실시한 후 200에서 감소합니다. D7에 mg/일, D8에 100 mg/일 그리고 그 이후 중단 |
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간섭 없음: 표준 치료-임계 코비드 인구 (기준선에서 WHO- 임상 진행 척도> 5)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 일째에 비 침습적 인공 호흡, 기계적 환기 또는 사망을 가진 참가자의 비율-심각한 코비드 인구 (기준선에서 임상 진행 척도 = 5)
기간: 1 일 ~ 14 일
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14 일째에 인공 호흡기 이용 (비 침습적 인공 호흡 및 고 유량 포함)이없는 생존.
비 침습적 인 환기, 기계적 환기 또는 사망의 백분율.
따라서, 고려 된 사건은 인공 호흡기 활용 (고 유량 산소를 포함한 기계적 또는 비 침습적 인 환기) 또는 사망이 필요하다.
새로운 DO-NOTSUSSUCITATE (DNR) 명령 (환자 포함 후 제공된 경우)은 DNR 날짜에 이벤트로 간주됩니다.
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1 일 ~ 14 일
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4 일째에 WHO 임상 진행 척도> 5 참가자의 비율 - 심각한 코비드 인구 (WHO 임상 진행 척도 = 5 기준선에서)
기간: 4 일
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4 일째까지 비 침습적 또는 기계적 인공 호흡이 사망하거나 필요한 참가자의 비율 (WHO 임상 진행 척도> 5).
4 일째에 새로운 Do-ressusticate 주문이있는 환자는 점수> 5로 간주됩니다.
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4 일
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14 일째에 성공적인 기관 삽관을 가진 참가자의 누적 발병률 (백분율) - 임계 코비드 인구 (기준선에서 임상 진행 척도> 5)
기간: 1 일 ~ 14 일
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환자가 14 일 전에 삽관 된 경우 14 일에 성공적인 기관 삽관 (지속 시간 삽관> 48h)의 누적 발생률 (백분율); 또는 비 침습적 인공 호흡 또는 높은 흐름 (> 48H)의 제거 비 침습적 인공 호흡 또는 높은 흐름 (점수 6)에 의해 산소 아래에 포함되어 있고 삽관없이 유지 된 경우.
사망 또는 새로운 시간이 초기화되지 않은 명령 (환자 포함 후 주어진 경우)은 경쟁 행사로 간주됩니다.
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1 일 ~ 14 일
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4 일차의 WHO 임상 진행 척도 점수에서 최소 1 점의 감소한 참가자의 비율 - 중요한 코비드 인구 (WHO 임상 진행 척도> 5)
기간: 4 일
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4 일차에 1 점 이상의 점수가 감소한 환자의 비율
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누가 임상 진행 척도
기간: 4, 7, 14, 28 일
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WHO 임상 진행 척도 : 감염되지 않은; 비 바이러스 RNA 검출 : 0 무증상; 바이러스 성 RNA 검출 : 1 증상; 독립 : 2 증상; 필요한 지원 : 3 입원; 산소 요법 없음 : 4 입원; 마스크 또는 코 갈래에 의한 산소 : 5 입원; 비 침습적 인공 호흡 또는 높은 흐름에 의한 산소 : 6 삽관 및 기계적 환기, PO2/FIO2> = 150 또는 SPO2/FIO2> = 7 기계적 환기, (PO2/FIO2 <150 또는 SPO2/FIO2 <200) 또는 Vasopressors (NorePinephrine> 0.3 Microg/KG/Min) : 8 기계적 인 환기, PO2/FONILATION, POO2/FIO. 및 Vasopressors (Norepinephrine> 0.3 microg/kg/min) 또는 투석 또는 ECMO : 9 Dead : 10.
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4, 7, 14, 28 일
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생존 한 참가자의 비율 (전체 생존)
기간: 14, 28 및 90 일
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14, 28 및 90 일에 생존 한 참가자의 비율
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14, 28 및 90 일
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28 일에 환기자의 평균 평균-임계 코비드 인구 (기준선에서 WHO- 기발한 진행 척도> 5)
기간: 28 일
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28 일 인공 호흡기 자유 일
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28 일
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PAO2/FIO2 비율 - 임계 COVID 집단 (기준선에서 임상 진행 척도> 5)
기간: 1 일 ~ 14 일
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PAO2/FIO2 비율의 진화
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1 일 ~ 14 일
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산소 공급 독립성의 누적 발병률 (참가자 백분율)
기간: 28 일 및 90 일
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산소 공급 독립성 시간
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28 일 및 90 일
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병원에서 퇴원 한 누적 발병률 (참가자 비율)
기간: 28 일
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병원에서 퇴원 할 시간
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28 일
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집중 치료실 퇴원의 누적 발병률 (참가자 비율) - 임계 코비드 인구 (기준선에서 임상 진행 척도> 5)
기간: 28 일 및 90 일
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집중 치료실에서 퇴원 시간
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28 일 및 90 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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