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CORIMUNO-ANA : Essai évaluant l'efficacité de l'Anakinra chez les patients infectés par le Covid-19 (CORIMUNO-ANA)

19 mai 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA : Essai évaluant l'efficacité de l'Anakinra chez les patients infectés par le Covid-19, niché dans le CORIMUNO-19

L'objectif global de l'étude est de déterminer l'effet thérapeutique et la tolérance de l'Anakinra chez les patients atteints de pneumonie modérée à sévère ou de pneumonie critique associée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). L'Anakinra (ANA) est un leurre humain recombinant IL-1Ra et bloque donc l'IL-1α et l'IL-1β. L'étude a une conception d'essais contrôlés randomisés multiples (cmRCT) de cohorte. La randomisation aura lieu avant de proposer l'administration d'Anakinra aux patients inscrits dans la cohorte COVIMUNO-19. L'Anakinra sera administré à des patients adultes consentants hospitalisés avec le COVID-19, diagnostiqués avec une pneumonie modérée ou sévère ne nécessitant aucune ventilation mécanique ou une pneumonie critique nécessitant une ventilation mécanique. Les patients qui choisiront de ne pas recevoir d'Anakinra recevront des soins standard. Les résultats des patients traités par l'Anakinra seront comparés aux résultats des patients traités selon les normes de soins ainsi qu'aux résultats des patients traités avec d'autres modulateurs immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients inclus dans la cohorte CORIMUNO-19
  2. Patients avec taux de protéine C-réactive (CRP) > 25 mg/L le jour ou la veille de la perfusion)

  3. Patients appartenant à l'un des 2 groupes suivants :

    • Groupe 1 : patients répondant à tous les critères suivants : 1) Nécessitant plus de 3L/min d'oxygène ; 2) Échelle de progression OMS = 5 ; 3) Pas de VNI ou haut débit
    • Groupe 2 : patients insuffisants respiratoires ET (nécessitant une ventilation mécanique OU VNI OU Haut débit), avec une échelle de progression OMS ≥ 6, et sans ordonnance de non-réanimation (DNR)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec critères d'exclusion de la cohorte CORIMUNO-19.
  • Hypersensibilité connue à l'Anakinra ou à l'un de ses excipients.
  • Grossesse
  • Infection bactérienne documentée actuelle.

  • Patient avec l'un des résultats de laboratoire suivants en dehors des plages détaillées ci-dessous lors du dépistage :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Taux d'hémoglobine : aucune limitation
    • Plaquettes (PLT) < 50 G /L
    • SGOT ou SGPT > 5N
    • Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/mn

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anakinra - Population covide sévère (échelle de progression cominique = 5 au départ)

Le traitement comprend l'administration de deux perfusions IV / jour d'Anakinra Kineret® 200 mg (total 400 mg) au jour 1 (D1), D2 et D3, deux infusions IV / jour d'Anakinra Kineret® 100 mg (total 200 mg) au jour 4 (D4), et une infusion IV d'Anakinra Kineret® 100mg (total 100 mg) et une infusion IV).

En cas d'absence d'amélioration à D4 (absence d'amélioration clinique et d'absence de diminution du niveau de CRP> 50%), 3 jours supplémentaires de traitement à 400 mg / jour seront effectués à D4, D5, D6 suivis d'une diminution à 200 mg / jour à D7 et 100 mg / jour à D8 et d'arrêter ensuite
Médicament: Anakinra

Le traitement comprend l'administration de Deux perfusions IV/jour d'ANAKINRA KINERET® 200mg (Total 400 mg) au jour 1 (J1), J2 et J3, deux perfusions IV/jour d'ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 200 mg) au jour 4 ( J4), et une perfusion IV d'ANAKINRA KINERET® 100 mg (Total 100 mg) au jour 5 (J5).

En cas d'absence d'amélioration à J4 (absence d'amélioration clinique ET absence de diminution du taux de CRP > 50 %), 3 jours supplémentaires de traitement à 400 mg/jour seront effectués à J4, J5, J6 suivi d'une diminution à 200 mg/jour à J7 et 100 mg/jour à J8 et arrêt ensuite
Aucune intervention: Norme de soins - Population covide sévère (échelle de progression cominique = 5 au départ)
Expérimental: Anakinra - Population covide critique (échelle de progression cominique> 5 au départ)

Le traitement comprend l'administration de deux perfusions IV / jour d'Anakinra Kineret® 200 mg (total 400 mg) au jour 1 (D1), D2 et D3, deux infusions IV / jour d'Anakinra Kineret® 100 mg (total 200 mg) au jour 4 (D4), et une infusion IV d'Anakinra Kineret® 100mg (total 100 mg) et une infusion IV).

En cas d'absence d'amélioration à D4 (absence d'amélioration clinique et d'absence de diminution du niveau de CRP> 50%), 3 jours supplémentaires de traitement à 400 mg / jour seront effectués à D4, D5, D6 suivis d'une diminution à 200 mg / jour à D7 et 100 mg / jour à D8 et d'arrêter ensuite
Médicament: Anakinra

Le traitement comprend l'administration de Deux perfusions IV/jour d'ANAKINRA KINERET® 200mg (Total 400 mg) au jour 1 (J1), J2 et J3, deux perfusions IV/jour d'ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 200 mg) au jour 4 ( J4), et une perfusion IV d'ANAKINRA KINERET® 100 mg (Total 100 mg) au jour 5 (J5).

En cas d'absence d'amélioration à J4 (absence d'amélioration clinique ET absence de diminution du taux de CRP > 50 %), 3 jours supplémentaires de traitement à 400 mg/jour seront effectués à J4, J5, J6 suivi d'une diminution à 200 mg/jour à J7 et 100 mg/jour à J8 et arrêt ensuite
Aucune intervention: Norme de soins - Population covide critique (échelle de progression cominique> 5 au départ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant de ventilation non invasive, de ventilation mécanique ou de décès au jour 14 - Population covide sévère (échelle de progression clinique de l'OMS = 5 au départ)
Délai: Jour 1 au jour 14
Survie sans besoins d'utilisation du ventilateur (y compris la ventilation non invasive et le débit élevé) au jour 14. Pourcentage de ventilation non invasive, de ventilation mécanique ou de décès. Ainsi, les événements considérés comme nécessitent une utilisation du ventilateur (ventilation mécanique ou non invasive, y compris l'oxygène à haut débit), ou la mort. La nouvelle ordonnance de réanimation (DNR) (si elle est donnée après l'inclusion du patient) sera considérée comme un événement à la date du MRN.
Jour 1 au jour 14
Pourcentage de participants avec une échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au jour 4 - Population covide sévère (échelle de progression clinique de l'OMS = 5 au départ)
Délai: 4 jours
Pourcentage de participants qui sont morts ou ont besoin d'une ventilation non invasive ou mécanique au jour 4 (échelle de progression clinique de l'OMS> 5). Un patient avec un nouvel ordre de Do-Not-Rescitate au jour 4 sera considéré comme avec un score> 5.
4 jours
Incidence cumulée (pourcentage) de participants ayant une extubation trachéale réussie au jour 14 - Population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au départ)
Délai: Jour 1 au jour 14
Incidence cumulée (pourcentage) d'extubation trachéale réussie (définie comme une extubation de durée> 48h) au jour 14 si les patients ont été intubés avant le jour 14; ou élimination de la ventilation non invasive ou du débit élevé (pour> 48h) si elles étaient incluses sous l'oxygène par ventilation non invasive ou flux élevé (score 6) et sont restés sans intubation. La mort ou le nouvel ordre de réanimation à faire (s'il est donné après l'inclusion du patient) sera considéré comme un événement concurrent.
Jour 1 au jour 14
Pourcentage de participants avec une diminution d'au moins un point dans l'échelle de progression clinique de l'OMS au jour 4 - Population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5)
Délai: 4 jours
Pourcentage de patients avec une diminution de l'OMS au moins 1 point au jour 4
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: 4, 7, 14, 28 jours
Échelle de progression clinique de l'OMS: non infectée; ARN non viral détecté: 0 asymptomatique; ARN viral détecté: 1 symptomatique; Indépendant: 2 symptomatiques; Assistance nécessaire: 3 hospitalisés; Pas d'oxygénothérapie: 4 hospitalisés; Oxygène par masque ou dents nasales: 5 hospitalisés; Oxygène par ventilation non invasive ou flux élevé: 6 intubation et ventilation mécanique, PO2 / FIO2> = 150 ou spo2 / fio2> = 200: 7 ventilation mécanique, (PO2 / FIO2 <150 ou spo2 / fio2 <200) ou vasopresseurs (NOREPINEPHINE> 0,3 microg / kg / min): 8 Mécanique, Po2 / Fio2 <150 MICROG Et les vasopresseurs (norépinéphrine> 0,3 microg / kg / min), ou dialyse ou ECMO: 9 morts: 10.
4, 7, 14, 28 jours
Pourcentage de participants survivant (survie globale)
Délai: 14, 28 et 90 jours
Pourcentage de participants survivant à 14, 28 et 90 jours
14, 28 et 90 jours
Moyenne des jours libres du ventilateur au jour 28 - Population de covide critique (échelle de progression cominique> 5 au départ)
Délai: 28 jours
Ventilateur de 28 jours-jours gratuits
28 jours
Ratio PAO2 / FIO2 - Population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au départ)
Délai: Jour 1 au jour 14
Évolution du rapport PAO2 / FIO2
Jour 1 au jour 14
Incidence cumulative (pourcentage de participants) de l'indépendance de l'approvisionnement en oxygène
Délai: 28 et 90 jours
Temps pour fournir de l'oxygène Indépendance
28 et 90 jours
Incidence cumulée (pourcentage de participants) de la libération de l'hôpital
Délai: 28 jours
Il est temps de se libérer de l'hôpital
28 jours
Incidence cumulée (pourcentage de participants) de la sortie de l'unité de soins intensifs - Population covide critique (échelle de progression clinique de l'OMS> 5 au départ)
Délai: 28 et 90 jours
Temps de sortie de l'unité de soins intensifs
28 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

10 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200375-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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