Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORIMUNO-ANA: Forsøk som evaluerer effekten av Anakinra hos pasienter med Covid-19-infeksjon (CORIMUNO-ANA)

19. mai 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: Forsøk som evaluerer effekten av Anakinra hos pasienter med Covid-19-infeksjon, plassert i CORIMUNO-19

Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen til Anakinra hos pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse eller kritisk lungebetennelse assosiert med Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19). Anakinra (ANA) er et rekombinant humant lokkemiddel IL-1Ra og blokkerer derfor IL-1α og IL-1β. Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil skje før Anakinra-administrasjon tilbys til pasienter som er registrert i COVIMUNO-19-kohorten. Anakinra vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med CORVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon eller kritisk lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon. Pasienter som velger å ikke motta Anakinra vil motta standardbehandlinger. Utfall av Anakinra-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med utfall av standard behandling behandlede pasienter samt utfall av pasienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter inkludert i CORIMUNO-19-kohorten
  2. Pasienter med C-reaktivt proteinnivå (CRP) > 25 mg/L dagen eller dagen før infusjonen)

  3. Pasienter som tilhører en av de to følgende gruppene:

    • Gruppe 1: pasienter som oppfyller alle følgende kriterier: 1) Krever mer enn 3L/min oksygen; 2) WHO progresjonsskala = 5; 3) Ingen NIV eller høy flyt
    • Gruppe 2: pasienter med respirasjonssvikt OG (som krever mekanisk ventilasjon ELLER NIV ELLER høy flow), med en WHO-progresjonsskala ≥ 6, og ingen ikke-resuscitate (DNR) ordre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
  • Kjent overfølsomhet overfor Anakinra eller noen av hjelpestoffene deres.
  • Svangerskap
  • Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon.

  • Pasient med noen av følgende laboratorieresultater utenfor området som er beskrevet nedenfor ved screening:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinnivå: ingen begrensning
    • Blodplater (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N
    • Alvorlig nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra-alvorlig covid befolkning (WHO-klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)

Behandlingen inkluderer administrering av to IV -infusjoner / dag av Anakinra Kineret® 200 mg (totalt 400 mg) på dag 1 (D1), D2 og D3, to IV -infusjoner / dag av Anakinra Kineret til Day® 100 mg (total 200 mg) på Day 4 (D4) og en IV -infusjon av en enkinra.

I tilfelle av fravær av forbedring ved D4 (fravær av klinisk forbedring og fravær av reduksjon på CRP -nivå> 50%), vil 3 supplerende behandlingsdager ved 400 mg/dag bli gjort ved D4, D5, D6 etterfulgt av en reduksjon ved 200 mg/dag ved D7 og 100 mg/dag ved D8 og stoppet derpå
Legemiddel: Anakinra

Behandlingen inkluderer administrering av to IV-infusjoner / dag med ANAKINRA KINERET® 200 mg (totalt 400 mg) på dag 1 (D1), D2 og D3, to IV-infusjoner / dag med ANAKINRA KINERET® 100 mg (totalt 200 mg) på dag 4 ( D4), og én IV-infusjon av ANAKINRA KINERET® 100 mg (totalt 100 mg) på dag 5 (D5).

Ved fravær av bedring ved D4 (fravær av klinisk bedring OG fravær av reduksjon av CRP-nivå > 50 %), vil 3 tilleggsdager med behandling med 400 mg/dag gjøres ved D4, D5, D6 etterfulgt av en reduksjon ved 200 mg/dag ved D7 og 100 mg/dag ved D8 og stopp deretter
Ingen inngripen: Standard for omsorg-alvorlig covid befolkning (WHO-klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)
Eksperimentell: Anakinra-Kritisk Covid Population (WHO-klinisk progresjonsskala> 5 ved baseline)

Behandlingen inkluderer administrering av to IV -infusjoner / dag av Anakinra Kineret® 200 mg (totalt 400 mg) på dag 1 (D1), D2 og D3, to IV -infusjoner / dag av Anakinra Kineret til Day® 100 mg (total 200 mg) på Day 4 (D4) og en IV -infusjon av en enkinra.

I tilfelle av fravær av forbedring ved D4 (fravær av klinisk forbedring og fravær av reduksjon på CRP -nivå> 50%), vil 3 supplerende behandlingsdager ved 400 mg/dag bli gjort ved D4, D5, D6 etterfulgt av en reduksjon ved 200 mg/dag ved D7 og 100 mg/dag ved D8 og stoppet derpå
Legemiddel: Anakinra

Behandlingen inkluderer administrering av to IV-infusjoner / dag med ANAKINRA KINERET® 200 mg (totalt 400 mg) på dag 1 (D1), D2 og D3, to IV-infusjoner / dag med ANAKINRA KINERET® 100 mg (totalt 200 mg) på dag 4 ( D4), og én IV-infusjon av ANAKINRA KINERET® 100 mg (totalt 100 mg) på dag 5 (D5).

Ved fravær av bedring ved D4 (fravær av klinisk bedring OG fravær av reduksjon av CRP-nivå > 50 %), vil 3 tilleggsdager med behandling med 400 mg/dag gjøres ved D4, D5, D6 etterfulgt av en reduksjon ved 200 mg/dag ved D7 og 100 mg/dag ved D8 og stopp deretter
Ingen inngripen: Standard for omsorg-Kritisk Covid-populasjon (WHO-klinisk progresjonsskala> 5 ved baseline)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller død på dag 14-alvorlig covid populasjon (WHO klinisk progresjonsskala = 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Overlevelse uten behov for ventilatorutnyttelse (inkludert ikke -invasiv ventilasjon og høy strøm) på dag 14. Prosentandel av ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon eller død. Dermed trenger hendelser som vurderes ventilatorutnyttelse (mekanisk eller ikke-invasiv ventilasjon inkludert oksygen med høy strømning), eller død. Ny Do-Not-Resuscitate (DNR) ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en hendelse på datoen for DNR.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakerne med WHO klinisk progresjonsskala> 5 på dag 4 - alvorlig covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale = 5 ved baseline)
Tidsramme: 4 dager
Prosentandel av deltakerne som har dødd eller trengt ikke-invasiv eller mekanisk ventilasjon på dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). En pasient med ny do-ikke-gjenopplivningsordre på dag 4 vil bli betraktet som med en poengsum> 5.
4 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel) av deltakere med vellykket trakeal ekstubasjon på dag 14 - kritisk covid populasjon (WHO klinisk progresjonsskala> 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst (prosentandel) av vellykket trakeal ekstubasjon (definert som extubation av varigheten> 48 timer) på dag 14 hvis pasienter har blitt intubert før dag 14; eller fjerning av ikke -invasiv ventilasjon eller høy strømning (for> 48 timer) hvis de ble inkludert under oksygen ved ikke -invasiv ventilasjon eller høy strømning (score 6) og forble uten intubasjon. Død eller ny gjør-ikke-gjenopplivningsordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en konkurrerende hendelse.
Dag 1 til dag 14
Prosentandel av deltakerne med en reduksjon på minst ett poeng i WHO Clinical Progression Scale Score på dag 4 - Kritisk Covid -populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5)
Tidsramme: 4 dager
Prosentandel av pasienter med en reduksjon på WHO -score på minst 1 poeng på dag 4
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvem klinisk progresjonsskala
Tidsramme: 4, 7, 14, 28 dager
WHO klinisk progresjonsskala: uinfisert; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viral RNA påvist: 1 symptomatisk; Uavhengig: 2 symptomatisk; Hjelp nødvendig: 3 innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 innlagt; oksygen etter maske eller nasale tapper: 5 sykehus; Oksygen ved ikke -invasiv ventilasjon eller høy strømning: 6 intubasjon og mekanisk ventilasjon, PO2/FiO2> = 150 eller Spo2/Fio2> = 200: 7 Mekanisk ventilasjon, (PO2/FiO2 <150 eller SPO2/FiO2 <200) eller Vasopressors (norepinephrine> 0.3 Microg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg/Kg ( Vasopressors (norepinephrine> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialyse eller ECMO: 9 død: 10.
4, 7, 14, 28 dager
Prosentandel av deltakerne som overlever (total overlevelse)
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Prosentandel av deltakerne som overlever 14, 28 og 90 dager
14, 28 og 90 dager
Gjennomsnitt av ventilatorfrie dager på dag 28-Kritisk Covid-populasjon (WHO-klinisk progresjonsskala> 5 ved baseline)
Tidsramme: 28 dager
28-dagers ventilator gratis dager
28 dager
PAO2/FIO2 -forhold - Kritisk Covid -populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Evolusjon av PAO2/FiO2 -forhold
Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne) av oksygentilførsel uavhengighet
Tidsramme: 28 og 90 dager
Tid til oksygentilførsel uavhengighet
28 og 90 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakere) av utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
Tid til utskrivning fra sykehus
28 dager
Kumulativ forekomst (prosentandel av deltakerne) av utskrivning av intensivavdeling - kritisk covid populasjon (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: 28 og 90 dager
Tid til å slippe ut fra intensivavdeling
28 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200375-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere