Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CORIMUNO-ANA: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Patienten mit Covid-19-Infektion (CORIMUNO-ANA)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Anakinra bei Patienten mit Covid-19-Infektion, eingebettet in CORIMUNO-19

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung und Verträglichkeit von Anakinra bei Patienten mit mittelschwerer, schwerer Lungenentzündung oder kritischer Lungenentzündung im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zu bestimmen. Anakinra (ANA) ist ein rekombinanter menschlicher Lockvogel IL-1Ra und blockiert daher IL-1α und IL-1β. Die Studie basiert auf einem Kohorten-Multiple-Randomised-Controlled-Trials-Design (cmRCT). Die Randomisierung erfolgt, bevor den Patienten, die in die COVIMUNO-19-Kohorte aufgenommen werden, die Verabreichung von Anakinra angeboten wird. Anakinra wird einwilligenden erwachsenen Patienten verabreicht, die mit CORVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und entweder eine mittelschwere oder schwere Lungenentzündung haben, die keine mechanische Beatmung erfordert, oder eine kritische Lungenentzündung, die eine mechanische Beatmung erfordert. Patienten, die sich gegen eine Behandlung mit Anakinra entscheiden, erhalten die Standardversorgung. Die Ergebnisse der mit Anakinra behandelten Patienten werden mit den Ergebnissen der mit der Standardtherapie behandelten Patienten sowie mit den Ergebnissen der mit anderen Immunmodulatoren behandelten Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zur CORIMUNO-19-Kohorte gehören
  2. Patienten mit einem C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) > 25 mg/l am Tag oder am Tag vor der Infusion)

  3. Patienten, die einer der beiden folgenden Gruppen angehören:

    • Gruppe 1: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen: 1) mehr als 3 l/min Sauerstoff benötigen; 2) WHO-Progressionsskala = 5; 3) Keine NIV oder hoher Durchfluss
    • Gruppe 2: Patienten mit Atemversagen UND (die mechanische Beatmung ODER NIV ODER High Flow benötigen), mit einer WHO-Progressionsskala ≥ 6 und ohne Anordnung einer Nicht-Wiederbelebung (DNR).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ausschlusskriterien für die CORIMUNO-19-Kohorte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anakinra oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle dokumentierte bakterielle Infektion.

  • Patient mit einem der folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten aufgeführten Bereiche beim Screening:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hämoglobinspiegel: keine Einschränkung
    • Blutplättchen (PLT) < 50 G/L
    • SGOT oder SGPT > 5N
    • Schwere Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANAKINRA-Schwere Covid-Bevölkerung (Who-Clinical Progression Scale = 5 zu Studienbeginn)

Die Behandlung umfasst die Verabreichung von zwei IV -Infusionen / Tag von Anakinra Kineret® 200 mg (insgesamt 400 mg) am Tag 1 (D1), D2 und D3, zwei IV -Infusionen / Tag von Anakinra Kineret® 100 mg (insgesamt 200 mg) am Tag 4 (D4) und einem IV -Infusion von Anakinra Kineret® 100mg (100 mg).

Im Falle einer Verbesserung bei D4 (Abwesenheit einer klinischen Verbesserung und Abwesenheit eines Abfalls des CRP -Spiegels> 50%) werden 3 zusätzliche Behandlungstage bei 400 mg/Tag bei D4, D5, D6 durchgeführt, gefolgt von einer Abnahme von 200 mg/Tag bei D7 und 100 mg/Tag bei D8 und anhielten danach anhören, darunter zu stoppen, darunter unten zu stoppen und darunter aufzuhören, darunter zu stoppen
Arzneimittel: Anakinra

Die Behandlung umfasst die Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen/Tag von ANAKINRA KINERET® 200 mg (insgesamt 400 mg) an Tag 1 (D1), D2 und D3, zwei intravenöse Infusionen/Tag von ANAKINRA KINERET® 100 mg (insgesamt 200 mg) an Tag 4 ( D4) und eine intravenöse Infusion von ANAKINRA KINERET® 100 mg (insgesamt 100 mg) am Tag 5 (D5).

Tritt am Tag 4 keine Besserung ein (keine klinische Besserung UND kein Rückgang des CRP-Spiegels um mehr als 50 %), werden drei zusätzliche Behandlungstage mit 400 mg/Tag an Tag 4, Tag 5 und Tag 6 durchgeführt, gefolgt von einer Senkung um 200 mg mg/Tag bei Tag 7 und 100 mg/Tag bei Tag 8 und danach absetzen
Kein Eingriff: Standard der Pflege-schwere Covid-Bevölkerung (Who-Clinical Progression Scale = 5 zu Studienbeginn)
Experimental: ANAKINRA-Kritische Covid-Bevölkerung (Who-Clinical Progression Scale> 5 zu Studienbeginn)

Die Behandlung umfasst die Verabreichung von zwei IV -Infusionen / Tag von Anakinra Kineret® 200 mg (insgesamt 400 mg) am Tag 1 (D1), D2 und D3, zwei IV -Infusionen / Tag von Anakinra Kineret® 100 mg (insgesamt 200 mg) am Tag 4 (D4) und einem IV -Infusion von Anakinra Kineret® 100mg (100 mg).

Im Falle einer Verbesserung bei D4 (Abwesenheit einer klinischen Verbesserung und Abwesenheit eines Abfalls des CRP -Spiegels> 50%) werden 3 zusätzliche Behandlungstage bei 400 mg/Tag bei D4, D5, D6 durchgeführt, gefolgt von einer Abnahme von 200 mg/Tag bei D7 und 100 mg/Tag bei D8 und anhielten danach anhören, darunter zu stoppen, darunter unten zu stoppen und darunter aufzuhören, darunter zu stoppen
Arzneimittel: Anakinra

Die Behandlung umfasst die Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen/Tag von ANAKINRA KINERET® 200 mg (insgesamt 400 mg) an Tag 1 (D1), D2 und D3, zwei intravenöse Infusionen/Tag von ANAKINRA KINERET® 100 mg (insgesamt 200 mg) an Tag 4 ( D4) und eine intravenöse Infusion von ANAKINRA KINERET® 100 mg (insgesamt 100 mg) am Tag 5 (D5).

Tritt am Tag 4 keine Besserung ein (keine klinische Besserung UND kein Rückgang des CRP-Spiegels um mehr als 50 %), werden drei zusätzliche Behandlungstage mit 400 mg/Tag an Tag 4, Tag 5 und Tag 6 durchgeführt, gefolgt von einer Senkung um 200 mg mg/Tag bei Tag 7 und 100 mg/Tag bei Tag 8 und danach absetzen
Kein Eingriff: Standard der Versorgung-Kritische Covid-Population (Who-Clinical Progression Scale> 5 zu Studienbeginn)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-invasiver Beatmung, mechanischer Beatmung oder Tod am 14. Tag-schwere Covid-Bevölkerung (WHO klinische Progressionsskala = 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Überleben ohne Anforderungen der Beatmungsverlust (einschließlich nicht invasiver Belüftung und hoher Fluss) am Tag 14. Prozentsatz der nicht-invasiven Belüftung, mechanischer Beatmung oder Tod. Daher benötigen die betrachteten Ereignisse die Beatmungsverwendung (mechanische oder nicht-invasive Beatmung einschließlich hoher Durchflusssauerstoff) oder Tod. Neue DO-Resescitate (DNR) -Schürode (falls nach der Einbeziehung des Patienten gegeben) wird zum Zeitpunkt des DNR als Ereignis angesehen.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit der klinischen Progressionskala von WHO am Tag 4 - schwere Covid -Population (WHO klinische Progressionsskala = 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 4 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 4 gestorben sind oder nicht invasive oder mechanische Beatmung benötigt (WHO klinische Progressionskala> 5). Ein Patient mit neuer DO-RESUSCIATT-Bestellung am Tag 4 wird als Punkte> 5 betrachtet.
4 Tage
Kumulative Inzidenz (Prozent) von Teilnehmern mit erfolgreicher Tracheal -Extubation am 14. Tag - Kritische Covid -Bevölkerung (WHO klinische Progressionskala> 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Kumulative Inzidenz (Prozentsatz) der erfolgreichen Trachealauxtubation (definiert als Dauer Extubation> 48H) am Tag 14, wenn Patienten vor Tag 14 intubiert wurden; oder Entfernung von nicht invasiven Belüftungen oder hohem Durchfluss (für> 48H), wenn sie durch nicht invasive Beatmung oder hohen Fluss unter Sauerstoff eingeschlossen wurden (Score 6) und ohne Intubation blieben. Der Tod oder eine neue DO-Re-Reuscitate-Ordnung (falls nach der Einbeziehung des Patienten) werden als konkurrierendes Ereignis angesehen.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang von mindestens einem Punkt in der klinischen Progressionsskala an Tag 4 - Kritische Covid -Bevölkerung (WHO klinische Progressionskala> 5)
Zeitfenster: 4 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Bewertungswerts von mindestens 1 Punkt am Tag 4
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO klinische Progressionskala
Zeitfenster: 4, 7, 14, 28 Tage
WHO klinische Progressionskala: nicht infiziert; Nicht viraler RNA nachgewiesen: 0 asymptomatisch; Virale RNA nachgewiesen: 1 symptomatisch; Unabhängig: 2 symptomatisch; Hilfe benötigt: 3 Krankenhaus; Keine Sauerstofftherapie: 4 Krankenhaus; Sauerstoff durch Masken- oder Nasen -Zinken: 5 Krankenhaus; Sauerstoff durch nicht invasive Belüftung oder hohen Durchfluss: 6 Intubation und mechanische Beatmung, PO2/FIO2> = 150 oder Spo2/FIO2> = 200: 7 Mechanische Beatmung, (PO2/FIO2 <150 oder SPO2/FIO2 <200) oder Vasopressoren (Norepinekrine> 0,3/kg/kg/kg/kg/minm): 8 mechanische Lösungen, popineatrin> 0,3 microg/kg/kg/mmg/minm). Und Vasopressoren (Noradrenphrin> 0,3 mikrog/kg/min) oder Dialyse oder ECMO: 9 tot: 10.
4, 7, 14, 28 Tage
Prozentsatz der überlebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 14, 28 und 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit 14, 28 und 90 Tagen überleben
14, 28 und 90 Tage
Mittelwert für freie Tage am 28. Tag-Kritische Covid-Bevölkerung (Who-Clinical Progression Scale> 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Ventilator Freie Tage
28 Tage
PAO2/FIO2 -Verhältnis - Kritische Covid -Population (WHO klinische Progressionskala> 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Entwicklung des PAO2/FIO2 -Verhältnisses
Tag 1 bis Tag 14
Kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer) der Unabhängigkeit der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
Zeit für die Unabhängigkeit der Sauerstoffversorgung
28 und 90 Tage
Kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer) der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit für die Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Kumulative Inzidenz (Prozentsatz der Teilnehmer) der Entlassung in der Intensivstation - Kritische Covid -Population (WHO klinische Progressionskala> 5 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: 28 und 90 Tage
Zeit für die Entlastung von der Intensivstation
28 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200375-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren