CORIMUNO-ANA: Ensaio avaliando a eficácia da anakinra em pacientes com infecção por Covid-19 (CORIMUNO-ANA)
CORIMUNO-ANA: Ensaio avaliando a eficácia da anakinra em pacientes com infecção por Covid-19, aninhados no CORIMUNO-19
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos na coorte CORIMUNO-19
- Pacientes com nível de proteína C reativa (PCR) > 25 mg/L no dia ou no dia anterior à infusão)
Doentes pertencentes a um dos 2 grupos seguintes:
- Grupo 1: pacientes que atendem a todos os seguintes critérios: 1) Requer mais de 3L/min de oxigênio; 2) Escala de progressão da OMS = 5; 3) Sem NIV ou alto fluxo
- Grupo 2: pacientes com insuficiência respiratória AND (requerendo ventilação mecânica OU VNI OU alto fluxo), com escala de progressão da OMS ≥ 6 e sem ordem de não ressuscitação (DNR)
Critério de exclusão:
- Pacientes com critérios de exclusão para a coorte CORIMUNO-19.
- Hipersensibilidade conhecida a Anakinra ou a qualquer um de seus excipientes.
- Gravidez
- Infecção bacteriana documentada atual.
Paciente com qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos detalhados abaixo na triagem:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
- Nível de hemoglobina: sem limitação
- Plaquetas (PLT) < 50 G/L
- SGOT ou SGPT > 5N
- Insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular < 30 ml/mn
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anakinra-População Covid severa (Escala de Progressão-Clínica da OMS = 5 na linha de base)
O tratamento inclui a administração de duas infusões IV / dia de Anakinra Kineret® 200 mg (total de 400 mg) no dia 1 (D1), D2 e D3, duas infusões IV / dia de Anakinra Kineret® 100 mg (total de 200 mg) no dia 4 (D4) e um iv -iv de Anakinra Kinet® 100 100m 100mg 100m 100mg. No caso de ausência de melhora no D4 (ausência de melhora clínica e ausência de diminuição do nível de PCR> 50%), 3 dias suplementares de tratamento a 400 mg/dia serão feitos em D4, D5, D6, seguidos por uma queda a 200 mg/dia em d7 e 100 mg/dia em d8 e d8 e param de parada |
O tratamento inclui a administração de Duas infusões IV/dia de ANAKINRA KINERET® 200mg (Total 400 mg) no dia 1 (D1), D2 e D3, duas infusões IV/dia de ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 200 mg) no dia 4 ( D4) e uma infusão IV de ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 100 mg) no dia 5 (D5). Em caso de ausência de melhora em D4 (ausência de melhora clínica E ausência de queda do nível de PCR > 50%), 3 dias suplementares de tratamento a 400 mg/dia serão feitos em D4, D5, D6 seguido de uma redução em 200 mg/dia em D7 e 100 mg/dia em D8 e parar depois disso |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento-População de covidar grave (Escala de progressão clínica da OMS = 5 na linha de base)
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Experimental: Anakinra-População Crítica de Covid (Escala de Progressão Clínica de OMS> 5 na linha de base)
O tratamento inclui a administração de duas infusões IV / dia de Anakinra Kineret® 200 mg (total de 400 mg) no dia 1 (D1), D2 e D3, duas infusões IV / dia de Anakinra Kineret® 100 mg (total de 200 mg) no dia 4 (D4) e um iv -iv de Anakinra Kinet® 100 100m 100mg 100m 100mg. No caso de ausência de melhora no D4 (ausência de melhora clínica e ausência de diminuição do nível de PCR> 50%), 3 dias suplementares de tratamento a 400 mg/dia serão feitos em D4, D5, D6, seguidos por uma queda a 200 mg/dia em d7 e 100 mg/dia em d8 e d8 e param de parada |
O tratamento inclui a administração de Duas infusões IV/dia de ANAKINRA KINERET® 200mg (Total 400 mg) no dia 1 (D1), D2 e D3, duas infusões IV/dia de ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 200 mg) no dia 4 ( D4) e uma infusão IV de ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 100 mg) no dia 5 (D5). Em caso de ausência de melhora em D4 (ausência de melhora clínica E ausência de queda do nível de PCR > 50%), 3 dias suplementares de tratamento a 400 mg/dia serão feitos em D4, D5, D6 seguido de uma redução em 200 mg/dia em D7 e 100 mg/dia em D8 e parar depois disso |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento-População crítica de covid (Escala de Progressão Clínica de OMS> 5 na linha de base)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou morte no dia 14-População de covidões graves (Escala de Progressão Clínica da OMS = 5 na linha de base)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Sobrevivência sem necessidades de utilização do ventilador (incluindo ventilação não invasiva e alto fluxo) no dia 14.
Porcentagem de ventilação não invasiva, ventilação mecânica ou morte.
Assim, os eventos considerados estão precisando de utilização do ventilador (ventilação mecânica ou não invasiva, incluindo oxigênio de alto fluxo) ou morte.
A Nova Ordem Do-Not-Resuscitar (DNR) (se fornecida após a inclusão do paciente) será considerada um evento na data do DNR.
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Dia 1 ao dia 14
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Porcentagem de participantes com escala de progressão clínica da OMS> 5 no dia 4 - População covidada grave (escala de progressão clínica da OMS = 5 na linha de base)
Prazo: 4 dias
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Porcentagem de participantes que morreram ou precisaram de ventilação não invasiva ou mecânica no dia 4 (Escala de Progressão Clínica da OMS> 5).
Um paciente com nova ordem do-não-ressuscitar no dia 4 será considerado como com uma pontuação> 5.
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4 dias
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Incidência cumulativa (porcentagem) de participantes com extubação traqueal bem -sucedida no dia 14 - População crítica de covid (escala de progressão clínica da OMS> 5 na linha de base)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Incidência cumulativa (porcentagem) de extubação traqueal bem -sucedida (definida como extubação de duração> 48h) no dia 14 se os pacientes tiverem sido intubados antes do dia 14; ou remoção de ventilação não invasiva ou alto fluxo (por> 48h) se eles foram incluídos sob oxigênio por ventilação não invasiva ou alto fluxo (pontuação 6) e permaneceram sem intubação.
A morte ou a nova ordem do-não-ressuscitar (se dada após a inclusão do paciente) serão consideradas um evento concorrente.
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Dia 1 ao dia 14
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Porcentagem de participantes com uma diminuição de pelo menos um ponto na pontuação da Escala de Progressão Clínica na OMS no dia 4 - População Crítica de Covid (Escala de Progressão Clínica da OMS> 5)
Prazo: 4 dias
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Porcentagem de pacientes com uma diminuição da pontuação de pelo menos 1 ponto no dia 4
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4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Progressão Clínica
Prazo: 4, 7, 14, 28 dias
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Escala de progressão clínica da OMS: não infectada; RNA não viral detectado: 0 assintomático; RNA viral detectado: 1 sintomático; Independente: 2 sintomático; Assistência necessária: 3 hospitalizados; Sem oxigenoterapia: 4 hospitalizados; oxigênio por máscara ou pontas nasais: 5 hospitalizados; oxigênio por ventilação não invasiva ou alto fluxo: 6 intubação e ventilação mecânica, PO2/fiO2> = 150 ou SPO2/fiO2> = 200: 7 ventilação mecânica, (PO2/fiO2 <150 ou SPO2/fiO2 <200) ou vasopressores (norepinefrina> 0.3 E vasopressores (norepinefrina> 0,3 microg/kg/min), ou diálise ou ECMO: 9 mortos: 10.
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4, 7, 14, 28 dias
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Porcentagem de participantes sobreviventes (sobrevida global)
Prazo: 14, 28 e 90 dias
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Porcentagem de participantes sobrevivendo aos 14, 28 e 90 dias
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14, 28 e 90 dias
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Média do ventilador Free-dias no dia 28-População crítica de covid (Escala de Progressão Clinical de OMS> 5 na linha de base)
Prazo: 28 dias
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Ventilador de 28 dias Livres
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28 dias
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Razão PAO2/FIO2 - População crítica de covid (Escala de Progressão Clínica> 5 na linha de base)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Evolução da proporção PAO2/FIO2
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Dia 1 ao dia 14
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Incidência cumulativa (porcentagem de participantes) de independência do suprimento de oxigênio
Prazo: 28 e 90 dias
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Hora da independência do suprimento de oxigênio
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28 e 90 dias
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Incidência cumulativa (porcentagem de participantes) de alta do hospital
Prazo: 28 dias
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Hora de descarregar do hospital
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28 dias
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Incidência cumulativa (porcentagem de participantes) da dispensa da unidade de terapia intensiva - população crítica de covid (Escala de Progressão Clínica> 5 na linha de base)
Prazo: 28 e 90 dias
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Hora de descarregar da unidade de terapia intensiva
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28 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200375-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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