Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CORIMUNO-ANA: A Covid-19 fertőzésben szenvedő betegek Anakinra hatékonyságát értékelő kísérlet (CORIMUNO-ANA)

2021. január 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: Próba az Anakinra hatékonyságának értékelésére a Covid-19 fertőzésben szenvedő betegeknél, a CORIMUNO-19-be ágyazva

A vizsgálat átfogó célja az Anakinra terápiás hatásának és toleranciájának meghatározása a 2019-es koronavírus-betegséggel (COVID-19) összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél. Az Anakinra (ANA) egy rekombináns humán csali IL-1Ra, ezért blokkolja az IL-1α-t és az IL-1β-t. A tanulmány kohorsz-többszörös randomizált kontrollált vizsgálatot (cmRCT) tartalmaz. Randomizálásra kerül sor, mielőtt Anakinra-kezelést ajánlanának a COVIMUNO-19 kohorszba bevont betegeknek. Az Anakinra-t a CORVID-19-vel kórházba került, beleegyező felnőtt betegeknek adják be, akiknél mérsékelt vagy súlyos, mechanikus lélegeztetést nem igénylő tüdőgyulladást vagy súlyos, gépi lélegeztetést igénylő tüdőgyulladást diagnosztizáltak. Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy nem kapnak Anakinrát, standard ellátásban részesülnek. Az Anakinrával kezelt betegek eredményeit összehasonlítják a standard ellátással kezelt betegek eredményeivel, valamint az egyéb immunmodulátorokkal kezelt betegek eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CORIMUNO-19 kohorszba tartozó betegek
  2. Olyan betegek, akiknek a C-reaktív fehérje szintje (CRP) > 25 mg/l az infúzió beadását megelőző napon vagy napon)

  3. A következő két csoport egyikébe tartozó betegek:

    • 1. csoport: betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak: 1) Több mint 3 l/perc oxigénigényük; 2) WHO progressziós skála = 5; 3) Nincs NIV vagy Magas áramlás
    • 2. csoport: légzési elégtelenségben szenvedő betegek ÉS (mechanikus lélegeztetést, NIV VAGY nagy áramlást igénylő betegek), akiknél a WHO progressziós skála ≥ 6, és nem kell újraéleszteni (DNR)

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumokkal rendelkező betegek a CORIMUNO-19 kohorszba.
  • Az Anakinrával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  • Terhesség
  • Jelenlegi dokumentált bakteriális fertőzés.

  • Beteg, akinek a szűrés során az alábbi laboratóriumi eredmények valamelyike ​​kívül esik az alábbiakban részletezett tartományokon:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hemoglobin szint: nincs korlátozás
    • Vérlemezkék (PLT) < 50 G /L
    • SGOT vagy SGPT > 5N
    • Súlyos veseelégtelenség <30 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Kísérleti: ANAKINRA

A kezelés magában foglalja az ANAKINRA KINERET® 200 mg (összesen 400 mg) napi két intravénás infúzió beadását az 1. (D1), D2 és D3 napon, valamint napi két ANAKINRA KINERET® 100 mg (összesen 200 mg) intravénás infúzió beadását a 4. napon ( D4), és egy ANAKINRA KINERET® 100 mg (összesen 100 mg) intravénás infúzió az 5. napon (D5).

Ha nincs javulás a 4. napon (a klinikai javulás hiánya ÉS a CRP-szint 50% feletti csökkenése hiánya), akkor a 4., a 5. és a 6. napon további 3 napos 400 mg/nap kezelést kell végezni, majd 200-nál csökken. mg/nap a 7. napon és 100 mg/nap a 8. napon, majd hagyja abba
Drog: Anakinra

A kezelés magában foglalja az ANAKINRA KINERET® 200 mg (összesen 400 mg) napi két intravénás infúzió beadását az 1. (D1), D2 és D3 napon, valamint napi két ANAKINRA KINERET® 100 mg (összesen 200 mg) intravénás infúzió beadását a 4. napon ( D4), és egy ANAKINRA KINERET® 100 mg (összesen 100 mg) intravénás infúzió az 5. napon (D5).

Ha nincs javulás a 4. napon (a klinikai javulás hiánya ÉS a CRP-szint 50% feletti csökkenése hiánya), akkor a 4., a 5. és a 6. napon további 3 napos 400 mg/nap kezelést kell végezni, majd 200-nál csökken. mg/nap a 7. napon és 100 mg/nap a 8. napon, majd hagyja abba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés lélegeztetőgép-használat nélkül a 14. napon
Időkeret: 14 nap
Túlélés lélegeztetőgép használata nélkül (beleértve a nem invazív lélegeztetést és a nagy áramlást) a 14. napon. Így a figyelembe vett események közé tartozik a lélegeztetőgép használatának szükségessége (beleértve a non-invazív lélegeztetést, az NIV-t vagy a nagy áramlást), vagy a halál. Az új DNR-rendelés (amennyiben a beteg felvételét követően adják meg) a DNR időpontjában eseménynek minősül.
14 nap
WHO progressziós skála ≤ 5
Időkeret: 4 nap
A nem invazív lélegeztetés nélkül élő betegek aránya a 4. napon nagyon alacsony (WHO progressziós skála ≤ 5). A 4. napon új DNR-elrendelést kapott beteget 5-nél nagyobb pontszámmal rendelkezőnek kell tekinteni.
4 nap
Sikeres tracheális extubáció (a definíció szerint az extubáció időtartama > 48 óra) vagy az NIV vagy a nagy áramlás megvonása (>48 óra) kumulatív előfordulása a 14. napon
Időkeret: 14 nap
Sikeres tracheális extubáció (a definíció szerint az extubáció időtartama > 48 óra) kumulatív előfordulása a 14. napon, ha a betegeket a 14. nap előtt intubálták; vagy a NIV vagy a nagy áramlás eltávolítása (> 48 órán keresztül), ha a NIV vagy a High flow (6-os pontszám) oxigén alá vonták, és intubálás nélkül maradtak. A haláleset vagy az új DNR-utasítás (amennyiben a beteg bevonása után adják meg) versengő eseménynek minősül.
14 nap
Legalább egy pont csökkenés a WHO progressziós skála pontszámában
Időkeret: 4 nap
Azon betegek aránya, akiknél a WHO pontszám legalább 1 ponttal csökkent a 4. napon
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos lélegeztetőgép-mentes nap
Időkeret: 28 nap
28 nap
WHO progressziós skála
Időkeret: 7 és 14 nap
WHO progressziós skála: Nem fertőzött; nem vírusos RNS kimutatható: 0 Tünetmentes; vírus RNS kimutatható: 1 Tüneti; Független: 2 Tüneti; Szükséges segítség: 3 Kórházban; Nincs oxigénterápia: 4 Kórházi; oxigén maszkkal vagy orrnyalkkal: 5 Kórházi kezelés; oxigén NIV-vel vagy nagy áramlással: 6 Intubáció és gépi lélegeztetés, pO2/FIO2>=150 VAGY SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanikus lélegeztetés, (pO2/FIO2<150 VAGY SpO2/FIO2<200) VAGY vazopresszorok (noradrenalin >0). mikrog/kg/perc): 8 Mechanikus lélegeztetés, pO2/FIO2<150 ÉS vazopresszorok (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/perc), VAGY Dialízis VAGY ECMO: 9 Halott: 10.
7 és 14 nap
Túlélés
Időkeret: 14, 28 és 90 nap
Általános túlélés.
14, 28 és 90 nap
Légúti acidózis
Időkeret: 4 nap
az artériás vér pH-ja <7,25, az artériás szén-dioxid [Paco2] parciális nyomása ≥60 Hgmm >6 órán keresztül.
4 nap
PaO2/FiO2 arány
Időkeret: 1. naptól 14. napig
A PaO2/FiO2 arány alakulása.
1. naptól 14. napig
Az oxigénellátás függetlenségének ideje
Időkeret: 14 nap
Az oxigénellátás függetlenségének ideje.
14 nap
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 90 nap
A kórházi kezelés időtartama.
90 nap
Ideje a negatív víruskiválasztáshoz
Időkeret: 90 nap
Ideje a negatív víruskiválasztáshoz.
90 nap
Ideje az intenzív osztályra bocsátásnak
Időkeret: 90 nap
Ideje az intenzív osztályra bocsátásnak.
90 nap
Ideje a kórházi elbocsátáshoz
Időkeret: 90 nap
Ideje a kórházi elbocsátáshoz.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200375-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel