Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORIMUNO-ANA: Studie hodnotící účinnost Anakinry u pacientů s infekcí Covid-19 (CORIMUNO-ANA)

19. května 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: Studie hodnotící účinnost Anakinry u pacientů s infekcí Covid-19, uhnízděná v CORIMUNO-19

Celkovým cílem studie je určit terapeutický účinek a toleranci Anakinry u pacientů se středně těžkou, těžkou pneumonií nebo kritickou pneumonií spojenou s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Anakinra (ANA) je rekombinantní lidská návnada IL-1Ra, a proto blokuje IL-1α a IL-1β. Studie má design kohortových vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT). Randomizace proběhne před nabídkou podávání Anakinry pacientům zařazeným do kohorty COVIMUNO-19. Anakinra bude podávána souhlasným dospělým pacientům hospitalizovaným s CORVID-19 s diagnózou středně těžké nebo těžké pneumonie nevyžadující mechanickou ventilaci nebo kritické pneumonie vyžadující mechanickou ventilaci. Pacienti, kteří se rozhodnou Anakinru nedostat, obdrží standardní péči. Výsledky pacientů léčených Anakinrou budou porovnány s výsledky pacientů léčených standardní péčí a také s výsledky pacientů léčených jinými imunitními modulátory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19
  2. Pacienti s hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) > 25 mg/l den nebo den před infuzí)

  3. Pacienti patřící do jedné ze 2 následujících skupin:

    • Skupina 1: pacienti splňující všechna následující kritéria: 1) vyžadující více než 3 l/min kyslíku; 2) Škála progrese WHO = 5; 3) Žádná NIV nebo vysoký průtok
    • Skupina 2: pacienti s respiračním selháním A (vyžadující mechanickou ventilaci NEBO NIV NEBO vysoký průtok), se stupnicí progrese WHO ≥ 6 a bez příkazu k neresuscitaci (DNR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  • Známá přecitlivělost na Anakinru nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Těhotenství
  • Současná dokumentovaná bakteriální infekce.

  • Pacient s některým z následujících laboratorních výsledků mimo rozsahy uvedené níže při screeningu:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hladina hemoglobinu: bez omezení
    • Krevní destičky (PLT) < 50 G/L
    • SGOT nebo SGPT > 5N
    • Těžká renální insuficience s glomerulární filtrací < 30 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra-těžká populace Covid (stupnice pro klinická progrese = 5 na začátku)

Ošetření zahrnuje podávání dvou IV infuzí / den Anakinra Kineret® 200 mg (celkem 400 mg) v den 1 (D1), D2 a D3, dvou IV infuzí / den Anakinra Kineret® 100 mg (celkem 200 mg) v den 4 (D4) a jedna IV infuze Anakinra Kinet® (celkem 100 mg) (D4) v den 5 (D4) (D4) a jedna IV infuze Anakinra Kinet® (celkem 100 mg) (D5) (D4) (D5) v den 5 (celkem 200 mg) (D4) (D4) (D4) (D4) (D4) (D4) (D4) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg).

V případě absence zlepšení při D4 (absence klinického zlepšení a absence snížení hladiny CRP> 50%) budou 3 doplňkové dny léčby při 400 mg/den prováděny na D4, D5, D6, následované snížením 200 mg/den v D7 a 100 mg/den v D8 a poté se zastaví a zastávají po druhém
Lék: Anakinra

Léčba zahrnuje podávání dvou IV infuzí/den ANAKINRA KINERET® 200 mg (celkem 400 mg) v den 1 (D1), D2 a D3, dvě IV infuze/den ANAKINRA KINERET® 100 mg (celkem 200 mg) v den 4 ( D4) a jedna IV infuze ANAKINRA KINERET® 100 mg (celkem 100 mg) v den 5 (D5).

V případě nepřítomnosti zlepšení v D4 (neexistence klinického zlepšení A nepřítomnost poklesu hladiny CRP > 50 %) budou provedeny 3 doplňkové dny léčby dávkou 400 mg/den v D4, D5, D6 následované snížením při 200 mg/den v D7 a 100 mg/den v D8 a poté přestat
Žádný zásah: Standard péče-těžká populace Covid (stupnice pro klinická progrese = 5 na začátku)
Experimentální: Anakinra-Kritická populace Covid (stupnice pro klinická progrese> 5 na začátku)

Ošetření zahrnuje podávání dvou IV infuzí / den Anakinra Kineret® 200 mg (celkem 400 mg) v den 1 (D1), D2 a D3, dvou IV infuzí / den Anakinra Kineret® 100 mg (celkem 200 mg) v den 4 (D4) a jedna IV infuze Anakinra Kinet® (celkem 100 mg) (D4) v den 5 (D4) (D4) a jedna IV infuze Anakinra Kinet® (celkem 100 mg) (D5) (D4) (D5) v den 5 (celkem 200 mg) (D4) (D4) (D4) (D4) (D4) (D4) (D4) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg) (celkem 200 mg).

V případě absence zlepšení při D4 (absence klinického zlepšení a absence snížení hladiny CRP> 50%) budou 3 doplňkové dny léčby při 400 mg/den prováděny na D4, D5, D6, následované snížením 200 mg/den v D7 a 100 mg/den v D8 a poté se zastaví a zastávají po druhém
Lék: Anakinra

Léčba zahrnuje podávání dvou IV infuzí/den ANAKINRA KINERET® 200 mg (celkem 400 mg) v den 1 (D1), D2 a D3, dvě IV infuze/den ANAKINRA KINERET® 100 mg (celkem 200 mg) v den 4 ( D4) a jedna IV infuze ANAKINRA KINERET® 100 mg (celkem 100 mg) v den 5 (D5).

V případě nepřítomnosti zlepšení v D4 (neexistence klinického zlepšení A nepřítomnost poklesu hladiny CRP > 50 %) budou provedeny 3 doplňkové dny léčby dávkou 400 mg/den v D4, D5, D6 následované snížením při 200 mg/den v D7 a 100 mg/den v D8 a poté přestat
Žádný zásah: Standard of Care-Kritická populace Covid (stupnice pro klinická progrese> 5 na začátku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s neinvazivní ventilací, mechanickou ventilací nebo smrt ve 14. den-těžká populace Covid (WHO klinické progrese = 5 na začátku)
Časové okno: Den 1. až 14. den
Přežití bez potřeb využití ventilátoru (včetně neinvazivního ventilace a vysokého toku) ve 14. den. Procento neinvazivní ventilace, mechanické ventilace nebo smrt. Uvažované události tedy vyžadují využití ventilátoru (mechanická nebo neinvazivní ventilace včetně vysokého toku kyslíku) nebo smrt. Nový řádek DO-NE-RESUSCITE (DNR) (pokud je podáván po zahrnutí pacienta) bude považován za událost k datu DNR.
Den 1. až 14. den
Procento účastníků s měřítkem klinické progrese WHO> 5 v den 4 - těžká populace Covid (WHO klinické progrese = 5 na začátku)
Časové okno: 4 dny
Procento účastníků, kteří zemřeli nebo potřebovali neinvazivní nebo mechanickou ventilaci do 4. dne (stupnice klinické progrese> 5). Pacient s novým pořadí DO-NOT-RESUSITITACE ve 4. den bude považován za skóre> 5.
4 dny
Kumulativní incidence (procento) účastníků s úspěšnou tracheální extubací ve 14. den - kritická populace Covid (WHO Clinical Progression Scale> 5 na začátku)
Časové okno: Den 1. až 14. den
Kumulativní incidence (procento) úspěšné tracheální extubace (definované jako extubace trvání> 48h) v den 14, pokud byli pacienti intubováni před 14. dnem; nebo odstranění neinvazivní ventilace nebo vysokého toku (pro> 48h), pokud byly zahrnuty pod kyslík neinvazivním ventilací nebo vysokým tokem (skóre 6) a zůstaly bez intubace. Smrt nebo nový řád dot-ne-resuscitate (pokud je uveden po zahrnutí pacienta) bude považován za konkurenční událost.
Den 1. až 14. den
Procento účastníků se snížením alespoň jednoho bodu skóre stupnice klinické progrese ve 4. den - kritická populace Covid (WHO klinické progrese> 5)
Časové okno: 4 dny
Procento pacientů se snížením skóre WHO v den 4. dne
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směra klinického progrese
Časové okno: 4, 7, 14, 28 dní
Měřítko klinického progrese: neinfikované; Detekovaná ne virová RNA: 0 asymptomatický; Detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizované; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizovaná; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; Kyslík neinvazivní ventilací nebo vysokým průtokem: 6 Intubace a mechanická ventilace, PO2/FiO2> = 150 nebo SPO2/FiO2> = 200: 7 Mechanická ventilace, (PO2/FiO2 <150 nebo SPO2/FiO2 <200) nebo vasopresory (norepinephrin> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechanic Vasopresory (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min) nebo dialýza nebo ecmo: 9 mrtvý: 10.
4, 7, 14, 28 dní
Procento účastníků přežívajících (celkové přežití)
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Procento účastníků přežívajících 14, 28 a 90 dní
14, 28 a 90 dní
Průměr volného dne ventilátoru v 28. den-Kritická populace Covid (WHO-Clinical Progression Scale> 5 na začátku)
Časové okno: 28 dní
28denní ventilátor volný den
28 dní
Poměr PAO2/FiO2 - Kritická populace Covid (stupnice klinického progrese> 5 na začátku)
Časové okno: Den 1. až 14. den
Vývoj poměru PAO2/FiO2
Den 1. až 14. den
Kumulativní incidence (procento účastníků) nezávislosti na dodávce kyslíku
Časové okno: 28 a 90 dní
Čas na dodávku kyslíku nezávislost
28 a 90 dní
Kumulativní výskyt (procento účastníků) propuštění z nemocnice
Časové okno: 28 dní
Čas na propuštění z nemocnice
28 dní
Kumulativní výskyt (procento účastníků) vypouštění jednotky intenzivní péče - kritická populace Covid (stupnice klinické progrese> 5 na začátku)
Časové okno: 28 a 90 dní
Čas na propuštění z jednotky intenzivní péče
28 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200375-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit