Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORIMUNO-ANA: Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van Anakinra bij patiënten met een Covid-19-infectie (CORIMUNO-ANA)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van Anakinra bij patiënten met een Covid-19-infectie, genest in de CORIMUNO-19

Het algemene doel van de studie is het bepalen van het therapeutisch effect en de tolerantie van Anakinra bij patiënten met matige, ernstige longontsteking of kritieke longontsteking geassocieerd met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19). Anakinra (ANA) is een recombinant menselijk lokmiddel IL-1Ra en blokkeert daarom IL-1α en IL-1β. De studie heeft een cohort multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisatie vindt plaats voordat toediening van Anakinra wordt aangeboden aan patiënten die zijn opgenomen in het COVIMUNO-19-cohort. Anakinra zal worden toegediend aan instemmende volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met CORVID-19, hetzij gediagnosticeerd met matige of ernstige pneumonie die geen mechanische beademing vereist, hetzij kritieke pneumonie die mechanische beademing vereist. Patiënten die ervoor kiezen om Anakinra niet te krijgen, krijgen standaardzorg. De resultaten van met Anakinra behandelde patiënten zullen worden vergeleken met de resultaten van standaardbehandeling behandelde patiënten en de resultaten van patiënten die met andere immuunmodulatoren worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort
  2. Patiënten met een C-reactief proteïnegehalte (CRP) > 25 mg/L op de dag of de dag voor de infusie)

  3. Patiënten die tot een van de volgende 2 groepen behoren:

    • Groep 1: patiënten die aan alle volgende criteria voldoen: 1) die meer dan 3 l/min zuurstof nodig hebben; 2) WHO-progressieschaal = 5; 3) Geen NIV of hoge stroom
    • Groep 2: patiënten met respiratoire insufficiëntie EN (die mechanische beademing nodig hebben OF NIV OF High flow), met een WHO-progressieschaal ≥ 6, en geen bevel om niet te reanimeren (DNR)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitsluitingscriteria voor het CORIMUNO-19-cohort.
  • Bekende overgevoeligheid voor Anakinra of voor één van de hulpstoffen.
  • Zwangerschap
  • Huidige gedocumenteerde bacteriële infectie.

  • Patiënt met een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken bij screening:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinegehalte: geen beperking
    • Bloedplaatjes (PLT) < 50 G/L
    • SGOT of SGPT > 5N
    • Ernstige nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra-Ernstige Covid-bevolking (WHO-klinische progressieschaal = 5 bij aanvang)

Behandeling omvat de toediening van twee IV -infusies / dag van Anakinra Kineret® 200 mg (totaal 400 mg) op dag 1 (D1), D2 en D3, twee IV -infusies / dag van Anakinra Kineret® 100 mg (totaal 200 mg) op dag 4 (D4) en een IV -infusie van Anakinra Kineret® 100 mg (totaal 100 mg) op dag 5 (D5).

In het geval van afwezigheid van verbetering bij D4 (afwezigheid van klinische verbetering en afwezigheid van afname van CRP -niveau> 50%), zullen 3 aanvullende dagen van behandeling bij 400 mg/dag worden uitgevoerd bij D4, D5, D6 gevolgd door een afname bij 200 mg/dag bij D7 en 100 mg/dag bij D8 en het daarmee eens te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen.
Geneesmiddel: Anakinra

De behandeling omvat de toediening van twee IV-infusies / dag van ANAKINRA KINERET® 200 mg (totaal 400 mg) op dag 1 (D1), D2 en D3, twee IV-infusies / dag van ANAKINRA KINERET® 100 mg (totaal 200 mg) op dag 4 ( D4), en één IV-infusie van ANAKINRA KINERET® 100 mg (Totaal 100 mg) op dag 5 (D5).

In geval van uitblijven van verbetering op D4 (afwezigheid van klinische verbetering EN afwezigheid van afname van CRP-niveau > 50%), zullen 3 aanvullende dagen van behandeling met 400 mg/dag worden gedaan op D4, D5, D6 gevolgd door een afname op 200 mg/dag. mg/dag op D7 en 100 mg/dag op D8 en stop daarna
Geen tussenkomst: Zorgstandaard-Ernstige Covid-populatie (WHO-klinische progressieschaal = 5 bij aanvang)
Experimenteel: Anakinra-Kritische covid-bevolking (WHO-klinische progressieschaal> 5 bij aanvang)

Behandeling omvat de toediening van twee IV -infusies / dag van Anakinra Kineret® 200 mg (totaal 400 mg) op dag 1 (D1), D2 en D3, twee IV -infusies / dag van Anakinra Kineret® 100 mg (totaal 200 mg) op dag 4 (D4) en een IV -infusie van Anakinra Kineret® 100 mg (totaal 100 mg) op dag 5 (D5).

In het geval van afwezigheid van verbetering bij D4 (afwezigheid van klinische verbetering en afwezigheid van afname van CRP -niveau> 50%), zullen 3 aanvullende dagen van behandeling bij 400 mg/dag worden uitgevoerd bij D4, D5, D6 gevolgd door een afname bij 200 mg/dag bij D7 en 100 mg/dag bij D8 en het daarmee eens te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen met D8 en daarna te stoppen.
Geneesmiddel: Anakinra

De behandeling omvat de toediening van twee IV-infusies / dag van ANAKINRA KINERET® 200 mg (totaal 400 mg) op dag 1 (D1), D2 en D3, twee IV-infusies / dag van ANAKINRA KINERET® 100 mg (totaal 200 mg) op dag 4 ( D4), en één IV-infusie van ANAKINRA KINERET® 100 mg (Totaal 100 mg) op dag 5 (D5).

In geval van uitblijven van verbetering op D4 (afwezigheid van klinische verbetering EN afwezigheid van afname van CRP-niveau > 50%), zullen 3 aanvullende dagen van behandeling met 400 mg/dag worden gedaan op D4, D5, D6 gevolgd door een afname op 200 mg/dag. mg/dag op D7 en 100 mg/dag op D8 en stop daarna
Geen tussenkomst: STANDAARD VAN ZORG-KRITISCHE COVID-POLUBESSING (WHO-klinische progressieschaal> 5 bij aanvang)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met niet-invasieve ventilatie, mechanische ventilatie of overlijden op dag 14-ernstige covid-bevolking (WHO klinische progressieschaal = 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Overleving zonder behoeften van het gebruik van ventilator (inclusief niet -invasieve ventilatie en hoge stroming) op dag 14. Percentage van niet-invasieve ventilatie, mechanische ventilatie of overlijden. Aldus moeten gebeurtenissen het gebruik van ventilator nodig hebben (mechanische of niet-invasieve ventilatie inclusief zuurstof met hoge stroom) of de dood. Nieuwe Do-Not-Resecitate (DNR) volgorde (indien gegeven na de opname van de patiënt) wordt beschouwd als een gebeurtenis op de datum van de DNR.
Dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met WHO Clinical Progression Scale> 5 op dag 4 - Ernstige Covid -bevolking (WHO Clinical Progression Scale = 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: 4 dagen
Percentage deelnemers die zijn overleden of niet-invasieve of mechanische ventilatie nodig hebben op dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). Een patiënt met nieuwe niet-reanimeerde volgorde op dag 4 wordt beschouwd als bij een score> 5.
4 dagen
Cumulatieve incidentie (percentage) van deelnemers met succesvolle tracheale extubatie op dag 14 - kritische covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale> 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Cumulatieve incidentie (percentage) van succesvolle tracheale extubatie (gedefinieerd als duur extubatie> 48 uur) op dag 14 als patiënten vóór dag 14 zijn geïntubeerd; of verwijdering van niet -invasieve ventilatie of hoge stroom (voor> 48h) als ze onder zuurstof werden opgenomen door niet -invasieve ventilatie of hoge stroom (score 6) en zonder intubatie bleven. Dood of nieuwe niet-reanimeerde volgorde (indien gegeven na de opname van de patiënt) wordt als een concurrerende gebeurtenis beschouwd.
Dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers met een afname van ten minste één punt in de score van WHO Clinical Progression Scale op dag 4 - kritische covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale> 5)
Tijdsspanne: 4 dagen
Percentage patiënten met een afname van de WHO -score van ten minste 1 punt op dag 4
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wie klinische progressieschaal
Tijdsspanne: 4, 7, 14, 28 dagen
WHO klinische progressieschaal: niet geïnfecteerd; niet -virale RNA gedetecteerd: 0 asymptomatisch; Virale RNA gedetecteerd: 1 symptomatisch; Onafhankelijk: 2 symptomatisch; Hulp nodig: 3 in het ziekenhuis opgenomen; Geen zuurstoftherapie: 4 in het ziekenhuis opgenomen; zuurstof door masker of nasale tanden: 5 in het ziekenhuis opgenomen; Zuurstof door niet -invasieve ventilatie of hoge stroming: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, PO2/FIO2> = 150 of SPO2/FIO2> = 200: 7 Mechanische ventilatie, (PO2/FIO2 <150 of SPO2/FIO2 <200) of Vasopressors (Norepinefrine> 0,3 MicroG/Kg/Min): 8 Mechanical, Po2 <150 En vasopressoren (norepinefrine> 0,3 microg/kg/min), of dialysis of ECMO: 9 doden: 10.
4, 7, 14, 28 dagen
Percentage deelnemers overleven (algehele overleving)
Tijdsspanne: 14, 28 en 90 dagen
Percentage deelnemers die overleeft op 14, 28 en 90 dagen
14, 28 en 90 dagen
Gemiddelde van de vrijdag 28-daags op dag 28-Critical Covid Population (WHO-klinische progressieschaal> 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: 28 dagen
28-daagse ventilator vrije dagen
28 dagen
PAO2/FIO2 -verhouding - Kritische covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale> 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14
Evolutie van PAO2/FIO2 -verhouding
Dag 1 tot dag 14
Cumulatieve incidentie (percentage deelnemers) van de onafhankelijkheid van zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen
Tijd tot zuurstoftoevoer onafhankelijkheid
28 en 90 dagen
Cumulatieve incidentie (percentage deelnemers) van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd om uit het ziekenhuis te ontslaan
28 dagen
Cumulatieve incidentie (percentage deelnemers) van ontslag in de intensive care - kritische covid -populatie (WHO Clinical Progression Scale> 5 bij aanvang)
Tijdsspanne: 28 en 90 dagen
Tijd om te ontladen vanaf de intensive care -eenheid
28 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200375-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren