Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CORIMUNO-ANA: Kokeilu Anakinran tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Covid-19-infektio (CORIMUNO-ANA)

maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: Kokeilu Anakinran tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Covid-19-infektio, sisäkkäinen CORIMUNO-19:ssä

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää Anakinran terapeuttinen vaikutus ja sietokyky potilailla, joilla on kohtalainen, vaikea keuhkokuume tai koronavirustautiin 2019 (COVID-19) liittyvä kriittinen keuhkokuume. Anakinra (ANA) on rekombinantti ihmisen IL-1Ra-syötti, ja siksi se estää IL-1α:n ja IL-1β:n. Tutkimuksessa on kohortti useita satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (cmRCT). Satunnaistaminen tapahtuu ennen kuin Anakinraa tarjotaan COVIMUNO-19-kohorttiin kuuluville potilaille. Anakinraa annetaan suostuvaan aikuispotilaan CORVID-19-sairaalaan joutuneille potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea keuhkokuume, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota, tai kriittinen keuhkokuume, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. Potilaat, jotka eivät halua saada Anakinraa, saavat normaalia hoitoa. Anakinra-hoitoa saaneiden potilaiden tuloksia verrataan normaalihoitoa saaneiden potilaiden tuloksiin sekä muilla immuunimodulaattoreilla hoidettujen potilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kuuluvat CORIMUNO-19-kohorttiin
  2. Potilaat, joiden C-reaktiivisen proteiinin taso (CRP) > 25 mg/l infuusiota edeltävänä päivänä)

  3. Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:

    • Ryhmä 1: potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: 1) Tarvitsevat yli 3 l/min happea; 2) WHO:n etenemisasteikko = 5; 3) Ei NIV:tä tai korkeaa virtausta
    • Ryhmä 2: potilaat, joilla on hengitysvajaus JA (vaatii mekaanista ventilaatiota TAI NIV TAI suurta virtausta), joiden WHO:n etenemisasteikko ≥ 6, eikä älä elvyttä (DNR) -käskyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on poissulkemiskriteerit CORIMUNO-19-kohorttiin.
  • Tunnettu yliherkkyys Anakinralle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Raskaus
  • Nykyinen dokumentoitu bakteeri-infektio.

  • Potilas, jolla on jokin seuraavista laboratoriotuloksista, jotka poikkeavat alla kuvatuista rajoista seulonnassa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
    • Hemoglobiinitaso: ei rajoituksia
    • Verihiutaleet (PLT) < 50 G /L
    • SGOT tai SGPT > 5N
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anakinra-Vakava covid-populaatio (WHO-Kliininen etenemisasteikko = 5 lähtötilanteessa)

Hoito sisältää Anakinra Kineret® 200 mg: n (yhteensä 400 mg) kahden IV -infuusion / päivän antamisen päivänä 1 (D1), D2 ja D3, kaksi IV -infuusiota / päivä Anakinra Kineret® 100mg (yhteensä 200 mg) päivänä 4 (D4) ja yhden IV -infuusion Anakinra Kineret® 100 mg (yhteensä 100 MG) päivä 5 (D5) iv -infuusio.

Jos D4: n parannusta ei ole (kliinisen parantamisen puuttuminen ja CRP -tason laskun puuttuminen> 50%), 3 lisäaikaa 400 mg/päivä tehdään D4: ssä, D5: ssä, D6: ssa, jota seuraa lasku 200 mg/päivä D7: ssä ja 100 mg/päivä D8: ssa ja pysähdyksessä.
Lääke: Anakinra

Hoito sisältää ANAKINRA KINERET® 200 mg:n (yhteensä 400 mg) antamisen kaksi suonensisäistä infuusiota / päivä päivänä 1 (D1), D2 ja D3, kaksi IV infuusiota / vrk ANAKINRA KINERET® 100 mg (yhteensä 200 mg) päivänä 4 ( D4) ja yksi IV-infuusio ANAKINRA KINERET® 100 mg (yhteensä 100 mg) päivänä 5 (päivä 5).

Jos parannusta ei tapahdu päivänä 4 (kliinisen paranemisen puuttuminen JA CRP-tason laskun puuttuminen > 50 %), suoritetaan 3 lisähoitopäivää annoksella 400 mg/vrk päivinä 4, 5 ja 6, jota seuraa lasku 200:ssa. mg/vrk päivänä 7 ja 100 mg/vrk päivänä 8 ja lopeta sen jälkeen
Ei väliintuloa: Hoitostandardi-vaikea covid-populaatio (WHO-Kliininen etenemisasteikko = 5 lähtötilanteessa)
Kokeellinen: Anakinra-Kriittinen covid-populaatio (WHO-Kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)

Hoito sisältää Anakinra Kineret® 200 mg: n (yhteensä 400 mg) kahden IV -infuusion / päivän antamisen päivänä 1 (D1), D2 ja D3, kaksi IV -infuusiota / päivä Anakinra Kineret® 100mg (yhteensä 200 mg) päivänä 4 (D4) ja yhden IV -infuusion Anakinra Kineret® 100 mg (yhteensä 100 MG) päivä 5 (D5) iv -infuusio.

Jos D4: n parannusta ei ole (kliinisen parantamisen puuttuminen ja CRP -tason laskun puuttuminen> 50%), 3 lisäaikaa 400 mg/päivä tehdään D4: ssä, D5: ssä, D6: ssa, jota seuraa lasku 200 mg/päivä D7: ssä ja 100 mg/päivä D8: ssa ja pysähdyksessä.
Lääke: Anakinra

Hoito sisältää ANAKINRA KINERET® 200 mg:n (yhteensä 400 mg) antamisen kaksi suonensisäistä infuusiota / päivä päivänä 1 (D1), D2 ja D3, kaksi IV infuusiota / vrk ANAKINRA KINERET® 100 mg (yhteensä 200 mg) päivänä 4 ( D4) ja yksi IV-infuusio ANAKINRA KINERET® 100 mg (yhteensä 100 mg) päivänä 5 (päivä 5).

Jos parannusta ei tapahdu päivänä 4 (kliinisen paranemisen puuttuminen JA CRP-tason laskun puuttuminen > 50 %), suoritetaan 3 lisähoitopäivää annoksella 400 mg/vrk päivinä 4, 5 ja 6, jota seuraa lasku 200:ssa. mg/vrk päivänä 7 ja 100 mg/vrk päivänä 8 ja lopeta sen jälkeen
Ei väliintuloa: Hoitostandardi-kriittinen covid-populaatio (WHO-Kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole invasiivista ilmanvaihtoa, mekaanista ilmanvaihtoa tai kuolemaa päivänä 14-vaikea covid-populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko = 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Selviytyminen ilman hengityslaitteiden käyttötarpeita (mukaan lukien invasiivinen ilmanvaihto ja suuri virtaus) päivänä 14. Ei-invasiivisen ilmanvaihdon, mekaanisen ilmanvaihdon tai kuoleman prosenttiosuus. Siksi tarkastellut tapahtumat tarvitsevat hengityslaitteiden käyttöä (mekaaninen tai ei-invasiivinen ilmanvaihto, mukaan lukien korkea virtaus happi) tai kuolema. Uutta DO-NOT-RESUSCITE (DNR) -järjestystä (jos annetaan potilaan sisällyttämisen jälkeen) pidetään tapahtumana DNR-päivämääränä.
Päivä 1 päivästä 14
Osallistujien prosenttiosuus WHO: n kliinisen etenemisasteikon> 5 päivässä 4 - vaikea covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko = 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 4 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat kuolleet tai tarvitsevat ei-invasiivista tai mekaanista ilmanvaihtoa päivään mennessä (joka kliininen etenemisasteikko> 5). Potilasta, jolla on uusi DOT-Resuscite-tilaus päivänä 4, pidetään kuten pisteet> 5.
4 päivää
Kumulatiivinen esiintyvyys (prosenttiosuus) osallistujista, joilla on onnistunut henkitorven ekstubaatio päivänä 14 - kriittinen COVID -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
Menestyneen henkitorven ekstubaation kumulatiivinen esiintyvyys (prosenttiosuus) (määritelty keston extubaatioksi> 48h) päivänä 14, jos potilaita on intuboitu ennen päivää 14; tai invasiivisen ilmanvaihdon tai korkean virtauksen poistaminen (> 48 tunnin kohdalla), jos ne sisällytettiin happeaan ei -invasiivisella tuuletuksella tai korkealla virtauksella (pistemäärä 6) ja pysyivät ilman intubaatiota. Kuolemaa tai uutta tekemistä ei-resusteritausjärjestystä (jos annetaan potilaan sisällyttämisen jälkeen) pidetään kilpailevana tapahtumana.
Päivä 1 päivästä 14
Osallistujien prosenttiosuus, jonka väheneminen vähintään yksi piste WHO: n kliinisessä etenemisasteikossa päivänä 4 - kriittinen covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5)
Aikaikkuna: 4 päivää
Prosenttiosuus potilaista, joiden väheneminen WHO: n pisteet ovat vähintään yhden pisteen päivässä 4
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuka kliininen etenemisasteikko
Aikaikkuna: 4, 7, 14, 28 päivää
WHO: n kliininen etenemisasteikko: infektoimaton; ei -virus -RNA havaittu: 0 oireeton; Virus -RNA havaitaan: 1 oireellinen; Riippumaton: 2 oireenmukaista; Tarvitaan apua: 3 sairaalahoitoa; Ei happiterapiaa: 4 sairaalahoitoa; Maski- tai nenän piikkien happi: 5 sairaalahoitoa; Happi ei invasiivisella tuuletuksella tai korkealla virtauksella: 6 intubaatio ja mekaaninen ilmanvaihto, PO2/FIO2> = 150 tai SPO2/FIO2> = 200: 7 Mekaaninen ilmanvaihto, (PO2/FIO2 <150 tai SPO2/FIO2 <200) tai vasopressorit (Norepinefriini> 0,3 mikrog/kg/min): Vasopressorit (norepinefriini> 0,3 mikrog/kg/min) tai dialyysi tai ECMO: 9 Kuollut: 10.
4, 7, 14, 28 päivää
Osallistujien prosenttiosuus eloonjääneistä (yleinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: 14, 28 ja 90 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka elottuvat 14, 28 ja 90 päivää
14, 28 ja 90 päivää
Venilaattorien vapaapäivät päivänä 28-kriittinen covid-populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän hengityslaitteen vapaapäivät
28 päivää
PAO2/FIO2 -suhde - kriittinen covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 14
PAO2/FIO2 -suhteen kehitys
Päivä 1 päivästä 14
Hapen tarjonnan itsenäisyyden kumulatiivinen esiintyvyys (osallistujien prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
Aika happea toimittaa itsenäisyys
28 ja 90 päivää
Kumulatiivinen esiintyvyys (osallistujien prosenttiosuus) sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika vapauttaa sairaalasta
28 päivää
Kumulatiivinen esiintyvyys (osallistujien prosenttiosuus) tehohoitoyksikön vastuuvapaus - kriittinen covid -populaatio (WHO: n kliininen etenemisasteikko> 5 lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 28 ja 90 päivää
Aika purkaa tehohoitoyksiköstä
28 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP200375-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa