Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CORIMUNO-ANA: Studie som utvärderar effekten av Anakinra hos patienter med Covid-19-infektion (CORIMUNO-ANA)

19 maj 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: Försök som utvärderar effekten av Anakinra hos patienter med Covid-19-infektion, kapslade i CORIMUNO-19

Det övergripande syftet med studien är att fastställa den terapeutiska effekten och toleransen av Anakinra hos patienter med måttlig, svår lunginflammation eller kritisk lunginflammation associerad med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Anakinra (ANA) är ett rekombinant humant lockbete IL-1Ra och blockerar därför IL-1α och IL-1β. Studien har en cohort multiple randomized controlled trials (cmRCT) design. Randomisering kommer att ske innan administrering av Anakinra erbjuds till patienter som är inskrivna i COVIMUNO-19-kohorten. Anakinra kommer att ges till samtyckande vuxna patienter på sjukhus med CORVID-19 antingen diagnostiserade med måttlig eller svår lunginflammation som inte kräver mekanisk ventilation eller kritisk lunginflammation som kräver mekanisk ventilation. Patienter som väljer att inte ta Anakinra kommer att få standardvård. Resultaten av Anakinra-behandlade patienter kommer att jämföras med resultaten av standardvårdsbehandlade patienter såväl som resultat av patienter som behandlats med andra immunmodulatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som ingår i CORIMUNO-19-kohorten
  2. Patienter med C-reaktivt proteinnivå (CRP) > 25 mg/L dagen eller dagen före infusionen)

  3. Patienter som tillhör en av följande två grupper:

    • Grupp 1: patienter som uppfyller alla följande kriterier: 1) Behöver mer än 3 L/min syre; 2) WHO progressionsskala = 5; 3) Inget NIV eller högt flöde
    • Grupp 2: patienter med andningssvikt OCH (kräver mekanisk ventilation ELLER NIV ELLER högt flöde), med en WHO-progressionsskala ≥ 6 och ingen återuppliva inte (DNR) order

Exklusions kriterier:

  • Patienter med uteslutningskriterier till CORIMUNO-19-kohorten.
  • Känd överkänslighet mot Anakinra eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Graviditet
  • Aktuell dokumenterad bakterieinfektion.

  • Patient med något av följande laboratorieresultat utanför de intervall som beskrivs nedan vid screening:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hemoglobinnivå: ingen begränsning
    • Trombocyter (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N
    • Svår njurinsufficiens med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANAKINRA-Allvarlig covid population (WHO-klinisk progressionsskala = 5 vid baslinjen)

Treatment includes the administration of Two IV infusions / day of ANAKINRA KINERET® 200mg (Total 400 mg) at day 1 (D1), D2 and D3, two IV infusions / day of ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 200 mg) at day 4 (D4), and one IV infusion of ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 100 mg) at day 5 (D5).

Vid avsaknad av förbättring vid D4 (frånvaro av klinisk förbättring och frånvaro av minskning av CRP -nivå> 50%) kommer 3 kompletterande behandlingsdagar vid 400 mg/dag att göras vid D4, d5, d6 följt av en minskning vid 200 mg/dag vid D7 och 100 mg/dag vid D8 och stopp därefter därefter
Läkemedel: Anakinra

Behandlingen inkluderar administrering av två IV-infusioner/dag av ANAKINRA KINERET® 200 mg (Totalt 400 mg) vid dag 1 (D1), D2 och D3, två IV-infusioner/dag av ANAKINRA KINERET® 100 mg (Totalt 200 mg) vid dag 4 ( D4), och en IV-infusion av ANAKINRA KINERET® 100 mg (Totalt 100 mg) vid dag 5 (D5).

I fall av avsaknad av förbättring vid D4 (avsaknad av klinisk förbättring OCH frånvaro av minskning av CRP-nivå > 50%), kommer 3 kompletterande dagars behandling med 400 mg/dag att göras vid D4, D5, D6 följt av en minskning vid 200 mg/dag vid D7 och 100 mg/dag vid D8 och sluta därefter
Inget ingripande: Standard för vård-Allvarlig covid population (WHO-klinisk progressionsskala = 5 vid baslinjen)
Experimentell: ANAKINRA-Kritisk covid population (WHO-klinisk progressionsskala> 5 vid baslinjen)

Treatment includes the administration of Two IV infusions / day of ANAKINRA KINERET® 200mg (Total 400 mg) at day 1 (D1), D2 and D3, two IV infusions / day of ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 200 mg) at day 4 (D4), and one IV infusion of ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 100 mg) at day 5 (D5).

Vid avsaknad av förbättring vid D4 (frånvaro av klinisk förbättring och frånvaro av minskning av CRP -nivå> 50%) kommer 3 kompletterande behandlingsdagar vid 400 mg/dag att göras vid D4, d5, d6 följt av en minskning vid 200 mg/dag vid D7 och 100 mg/dag vid D8 och stopp därefter därefter
Läkemedel: Anakinra

Behandlingen inkluderar administrering av två IV-infusioner/dag av ANAKINRA KINERET® 200 mg (Totalt 400 mg) vid dag 1 (D1), D2 och D3, två IV-infusioner/dag av ANAKINRA KINERET® 100 mg (Totalt 200 mg) vid dag 4 ( D4), och en IV-infusion av ANAKINRA KINERET® 100 mg (Totalt 100 mg) vid dag 5 (D5).

I fall av avsaknad av förbättring vid D4 (avsaknad av klinisk förbättring OCH frånvaro av minskning av CRP-nivå > 50%), kommer 3 kompletterande dagars behandling med 400 mg/dag att göras vid D4, D5, D6 följt av en minskning vid 200 mg/dag vid D7 och 100 mg/dag vid D8 och sluta därefter
Inget ingripande: Standard för vård-Kritisk covid population (WHO-klinisk progressionsskala> 5 vid baslinjen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller död på dag 14-allvarlig covid population (som klinisk progressionsskala = 5 vid baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Överlevnad utan behov av ventilatoranvändning (inklusive icke -invasiv ventilation och högt flöde) på dag 14. Procentandel av icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller död. Således behöver händelser som beaktas ventilatoranvändningen (mekanisk eller icke-invasiv ventilation inklusive syre med högt flöde) eller död. New Do-Not-Resuscitate (DNR) Order (om den ges efter patientens inkludering) kommer att betraktas som en händelse vid DNR-datumet.
Dag 1 till dag 14
Procentandel av deltagare med WHO Clinical Progression Scale> 5 på dag 4 - Allvarlig covid population (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Tidsram: 4 dagar
Procentandel av deltagare som har dött eller behövde icke-invasiv eller mekanisk ventilation på dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). En patient med ny Do-Not-Resuscitate-ordning på dag 4 kommer att betraktas som med en poäng> 5.
4 dagar
Kumulativ incidens (procent) av deltagare med framgångsrik tracheal extubation på dag 14 - kritisk covid population (som klinisk progressionsskala> 5 vid baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kumulativ incidens (procent) av framgångsrik tracheal extubation (definierad som varaktighet extubation> 48 timmar) på dag 14 om patienter har intuberats före dag 14; eller avlägsnande av icke -invasiv ventilation eller högt flöde (för> 48 timmar) om de inkluderades under syre genom icke -invasiv ventilation eller högt flöde (poäng 6) och förblev utan intubation. Död eller ny gör-inte-resuscitate-ordning (om den ges efter patientens inkludering) kommer att betraktas som en konkurrerande händelse.
Dag 1 till dag 14
Procentandel av deltagarna med en minskning av minst en punkt i WHO -klinisk progressionsskala på dag 4 - Kritisk covidpopulation (WHO Clinical Progression Scale> 5)
Tidsram: 4 dagar
Procentandel av patienterna med en minskning av WHO -poängen på minst 1 poäng på dag 4
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vem klinisk progressionsskala
Tidsram: 4, 7, 14, 28 dagar
WHO Clinical Progression Scale: Oinfekterad; Icke viralt RNA detekterat: 0 asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 symptomatisk; Oberoende: 2 Symtomatiska; Hjälp behövs: 3 sjukhus; Ingen syreterapi: 4 inlagda på sjukhus; Syre av mask eller nasala spetsar: 5 inlagda; oxygen by Non invasive Ventilation or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 Och vasopressorer (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialys eller ECMO: 9 döda: 10.
4, 7, 14, 28 dagar
Procentandel av deltagarna som överlever (övergripande överlevnad)
Tidsram: 14, 28 och 90 dagar
Procentandel av deltagarna som överlever 14, 28 och 90 dagar
14, 28 och 90 dagar
Medel av ventilatorfria dagar på dag 28-Kritisk covid population (WHO-klinisk progressionsskala> 5 vid baslinjen)
Tidsram: 28 dagar
28-dagars ventilatorer
28 dagar
PAO2/FIO2 -förhållande - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Utveckling av PAO2/FiO2 -förhållandet
Dag 1 till dag 14
Kumulativ incidens (procent av deltagarna) av syreförsörjningens oberoende
Tidsram: 28 och 90 dagar
Tid att syre leverera självständighet
28 och 90 dagar
Kumulativ incidens (procent av deltagarna) av utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 28 dagar
Tid att utskrivas från sjukhuset
28 dagar
Kumulativ incidens (procent av deltagarna) av utskrivning av intensivvård - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Tidsram: 28 och 90 dagar
Tid att utskrivas från intensivvårdsavdelningen
28 och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200375-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera