CORIMUNO-ANA: Ensayo que evalúa la eficacia de Anakinra en pacientes con infección por Covid-19 (CORIMUNO-ANA)
CORIMUNO-ANA: Ensayo que evalúa la eficacia de Anakinra en pacientes con infección por Covid-19, anidado en el CORIMUNO-19
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en la cohorte CORIMUNO-19
- Pacientes con nivel de proteína C reactiva (PCR) > 25 mg/L el día o el día anterior a la infusión)
Pacientes pertenecientes a uno de los 2 grupos siguientes:
- Grupo 1: pacientes que cumplen todos los criterios siguientes: 1) que requieren más de 3 l/min de oxígeno; 2) escala de progresión de la OMS = 5; 3) Sin NIV o flujo alto
- Grupo 2: pacientes con insuficiencia respiratoria AND (que requieren ventilación mecánica O VNI O Alto flujo), con una escala de progresión de la OMS ≥ 6, y sin orden de no resucitar (DNR)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
- Hipersensibilidad conocida a Anakinra o a alguno de sus excipientes.
- El embarazo
- Infección bacteriana documentada actual.
Paciente con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos detallados a continuación en la selección:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,0 x 109/L
- Nivel de hemoglobina: sin limitación
- Plaquetas (PLT) < 50 G/L
- SGOT o SGPT > 5N
- Insuficiencia renal severa con tasa de filtración glomerular < 30 ml/mn
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANAKINRA-Población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
El tratamiento incluye la administración de dos infusiones IV / día de Anakinra Kineret® 200mg (total 400 mg) en el día 1 (D1), D2 y D3, dos infusiones IV / día de Anakinra Kineret® 100mg (total 200 mg) en el día 4 (D4) y una infusión IV de Anakinra Kineret® 100mg (total 100 mg) en el día 5 (D5). En caso de ausencia de mejora en D4 (ausencia de mejora clínica y ausencia de disminución del nivel de PCR> 50%), se realizarán 3 días suplementarios de tratamiento a 400 mg/día en D4, D5, D6 seguido de una disminución a 200 mg/día a D7 y 100 mg/día a D8 y detener a la salida a la salida. |
El tratamiento incluye la administración de Dos infusiones IV/día de ANAKINRA KINERET® 200mg (Total 400 mg) en el día 1 (D1), D2 y D3, dos infusiones IV/día de ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 200 mg) en el día 4 ( D4), y una infusión IV de ANAKINRA KINERET® 100 mg (Total 100 mg) en el día 5 (D5). En caso de ausencia de mejoría en D4 (ausencia de mejoría clínica Y ausencia de disminución del nivel de CRP > 50%), se realizarán 3 días suplementarios de tratamiento a 400 mg/día en D4, D5, D6 seguidos de una disminución a 200 mg/día en D7 y 100 mg/día en D8 y suspender después |
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Sin intervención: Estándar de atención: población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
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Experimental: ANAKINRA-Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
El tratamiento incluye la administración de dos infusiones IV / día de Anakinra Kineret® 200mg (total 400 mg) en el día 1 (D1), D2 y D3, dos infusiones IV / día de Anakinra Kineret® 100mg (total 200 mg) en el día 4 (D4) y una infusión IV de Anakinra Kineret® 100mg (total 100 mg) en el día 5 (D5). En caso de ausencia de mejora en D4 (ausencia de mejora clínica y ausencia de disminución del nivel de PCR> 50%), se realizarán 3 días suplementarios de tratamiento a 400 mg/día en D4, D5, D6 seguido de una disminución a 200 mg/día a D7 y 100 mg/día a D8 y detener a la salida a la salida. |
El tratamiento incluye la administración de Dos infusiones IV/día de ANAKINRA KINERET® 200mg (Total 400 mg) en el día 1 (D1), D2 y D3, dos infusiones IV/día de ANAKINRA KINERET® 100mg (Total 200 mg) en el día 4 ( D4), y una infusión IV de ANAKINRA KINERET® 100 mg (Total 100 mg) en el día 5 (D5). En caso de ausencia de mejoría en D4 (ausencia de mejoría clínica Y ausencia de disminución del nivel de CRP > 50%), se realizarán 3 días suplementarios de tratamiento a 400 mg/día en D4, D5, D6 seguidos de una disminución a 200 mg/día en D7 y 100 mg/día en D8 y suspender después |
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Sin intervención: Estándar de atención: población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con ventilación no invasiva, ventilación mecánica o muerte en el día 14-Población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
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Supervivencia sin necesidades de utilización del ventilador (incluida la ventilación no invasiva y el alto flujo) en el día 14.
Porcentaje de ventilación no invasiva, ventilación mecánica o muerte.
Por lo tanto, los eventos considerados necesitan utilización del ventilador (ventilación mecánica o no invasiva que incluye oxígeno de alto flujo) o muerte.
La nueva orden de no-resuscamiento (DNR) (si se administra después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento en la fecha del DNR.
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Día 1 al día 14
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Porcentaje de participantes con la Escala de progresión clínica de la OMS> 5 en el día 4 - Población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 4 días
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Porcentaje de participantes que han muerto o necesitaban ventilación no invasiva o mecánica para el día 4 (Escala de progresión clínica de la OMS> 5).
Un paciente con nuevo orden de no resucitar en el día 4 se considerará con un puntaje> 5.
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4 días
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Incidencia acumulada (porcentaje) de participantes con extubación traqueal exitosa en el día 14 - Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
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Incidencia acumulada (porcentaje) de extubación traqueal exitosa (definida como extubación de duración> 48h) en el día 14 si los pacientes se han intubado antes del día 14; o eliminación de ventilación no invasiva o alto flujo (para> 48 h) si se incluyeron bajo oxígeno por ventilación no invasiva o flujo alto (puntaje 6) y permanecieron sin intubación.
La muerte o el nuevo orden de no resucitar (si se administra después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento competidor.
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Día 1 al día 14
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Porcentaje de participantes con una disminución de al menos un punto en la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS en el día 4 - Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5)
Periodo de tiempo: 4 días
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Porcentaje de pacientes con una disminución de la puntuación de la OMS de al menos 1 punto en el día 4
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4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: 4, 7, 14, 28 días
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Escala de progresión clínica de la OMS: no infectado; ARN no viral detectado: 0 asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independiente: 2 sintomáticos; Se necesita asistencia: 3 hospitalizados; Sin oxigenerapia: 4 hospitalizados; oxígeno por máscara o puntas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por ventilación no invasiva o alto flujo: 6 intubación y ventilación mecánica, po2/fio2> = 150 o spo2/fio2> = 200: 7 ventilación mecánica, (po2/fio2 <150 o spo2/fio2 <200) o vasopresores (norepinefrina> 0.3 microg/kg/min): 8 ventilación mecánica, 8) o vasopresores (norepinefrina> 0.3 microg/kg/min): 8 ventilación mecánica, 8) o vasopresores (norepinefrina> 0.3 microg/kg/min): 8 ventilación mecánica, 8) o vasopresores (norepinefrina> 0.3 microg/kg/min): 8 ventilación mecánica, 8) o vasopresores (noradinfrino> 0.3 microg/kg/min): 8 po2/fio2/fio2/fio2/fio2/fio2/fio2/fio2/fio2. Y vasopresores (noradrenalina> 0.3 microg/kg/min), o diálisis o ECMO: 9 muerto: 10.
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4, 7, 14, 28 días
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Porcentaje de participantes que sobreviven (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
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Porcentaje de participantes que sobreviven a los 14, 28 y 90 días
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14, 28 y 90 días
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Media de los días libres del ventilador en el día 28-Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 28 días
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Ventilador de 28 días días libres
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28 días
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Relación PAO2/FIO2 - Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
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Evolución de la relación PAO2/FIO2
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día 1 al día 14
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Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) de la independencia del suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
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Tiempo de independencia de suministro de oxígeno
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28 y 90 días
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Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) de alta del hospital
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo para dar saldo del hospital
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28 días
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Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) del alta de la unidad de cuidados intensivos: población crítica de covid (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 28 y 90 días
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Tiempo para descargar de la unidad de cuidados intensivos
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28 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- APHP200375-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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