CORIMUNO-ANA: Badanie oceniające skuteczność Anakinry u pacjentów z zakażeniem Covid-19 (CORIMUNO-ANA)
CORIMUNO-ANA: Badanie oceniające skuteczność Anakinry u pacjentów z zakażeniem Covid-19, zagnieżdżone w badaniu CORIMUNO-19
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do kohorty CORIMUNO-19
- Pacjenci ze stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) > 25 mg/L w dniu lub dniu poprzedzającym infuzję)
Pacjenci należący do jednej z 2 następujących grup:
- Grupa 1: pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria: 1) wymagający więcej niż 3 l/min tlenu; 2) skala progresji WHO = 5; 3) Brak wentylacji nieinwazyjnej lub wysokiego przepływu
- Grupa 2: pacjenci z niewydolnością oddechową ORAZ (wymagającą wentylacji mechanicznej LUB NIV LUB wysokiego przepływu), ze stopniem progresji WHO ≥ 6 i bez nakazu nie resuscytacji (DNR)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kryteriami wykluczenia z kohorty CORIMUNO-19.
- Znana nadwrażliwość na Anakinrę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciąża
- Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna.
Pacjent z którymkolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej podczas badania przesiewowego:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
- Poziom hemoglobiny: bez ograniczeń
- Płytki krwi (PLT) < 50 G/l
- SGOT lub SGPT > 5N
- Ciężka niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anakinra-ciężka populacja Covid (skala progresji WHO = 5 na początku)
Leczenie obejmuje podawanie dwóch infuzji IV / dzień Anakinra Kineret® 200 mg (łącznie 400 mg) w dniu 1 (D1), D2 i D3, dwóch infuzji IV / dzień Anakinra Kineret® 100 mg (całkowitej 200 mg) w dniu 4 (D4) i jednej infuzji Anakinra Kineret® 100 mg) w dniu 5 (D5). W przypadku braku poprawy przy D4 (brak poprawy klinicznej i brak spadku poziomu CRP> 50%), 3 dodatkowe dni leczenia przy 400 mg/dzień zostaną wykonane w D4, D5, D6, a następnie spadek o 200 mg/dzień w D7 i 100 mg/dzień w D8 i zatrzyma się |
Leczenie obejmuje podanie 2 wlewów dożylnych ANAKINRA KINERET® 200 mg (łącznie 400 mg) w dniu 1 (D1), D2 i D3, dwa wlewy dożylne 100 mg (łącznie 200 mg) ANAKINRA KINERET® w dniu 4 ( D4) i jeden IV wlew ANAKINRA KINERET® 100 mg (całkowita dawka 100 mg) w dniu 5 (D5). W przypadku braku poprawy w D4 (brak poprawy klinicznej ORAZ brak obniżenia poziomu CRP > 50%), 3 dodatkowe dni leczenia w dawce 400 mg/dobę zostaną przeprowadzone w D4, D5, D6, a następnie spadek do 200 mg/dobę mg/dobę w dniu 7 i 100 mg/dobę w dniu 8, a następnie przerwać |
|
Brak interwencji: Standard opieki-ciężka populacja Covid (skala progresji WHO = 5 na początku)
|
|
|
Eksperymentalny: Anakinra-krytyczna populacja Covid (skala progresji WHO> 5 na początku)
Leczenie obejmuje podawanie dwóch infuzji IV / dzień Anakinra Kineret® 200 mg (łącznie 400 mg) w dniu 1 (D1), D2 i D3, dwóch infuzji IV / dzień Anakinra Kineret® 100 mg (całkowitej 200 mg) w dniu 4 (D4) i jednej infuzji Anakinra Kineret® 100 mg) w dniu 5 (D5). W przypadku braku poprawy przy D4 (brak poprawy klinicznej i brak spadku poziomu CRP> 50%), 3 dodatkowe dni leczenia przy 400 mg/dzień zostaną wykonane w D4, D5, D6, a następnie spadek o 200 mg/dzień w D7 i 100 mg/dzień w D8 i zatrzyma się |
Leczenie obejmuje podanie 2 wlewów dożylnych ANAKINRA KINERET® 200 mg (łącznie 400 mg) w dniu 1 (D1), D2 i D3, dwa wlewy dożylne 100 mg (łącznie 200 mg) ANAKINRA KINERET® w dniu 4 ( D4) i jeden IV wlew ANAKINRA KINERET® 100 mg (całkowita dawka 100 mg) w dniu 5 (D5). W przypadku braku poprawy w D4 (brak poprawy klinicznej ORAZ brak obniżenia poziomu CRP > 50%), 3 dodatkowe dni leczenia w dawce 400 mg/dobę zostaną przeprowadzone w D4, D5, D6, a następnie spadek do 200 mg/dobę mg/dobę w dniu 7 i 100 mg/dobę w dniu 8, a następnie przerwać |
|
Brak interwencji: Standard opieki-krytyczna populacja Covid (skala progresji WHO> 5 na początku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z nieinwazyjną wentylacją, wentylacją mechaniczną lub śmierć w dniu 14-ciężka populacja Covid (WHO Skala progresji klinicznej = 5 na początku)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
|
Przeżycie bez potrzeb wykorzystania wentylatora (w tym nie inwazyjna wentylacja i wysoki przepływ) w dniu 14.
Procent wentylacji nieinwazyjnej, wentylacja mechaniczna lub śmierć.
Zatem rozważane zdarzenia wymagają wykorzystania wentylatora (wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna, w tym tlen o wysokim przepływie) lub śmierć.
Nowe zamówienie do-not-resuscynit (DNR) (jeśli podane po włączeniu pacjenta) zostanie uznane za zdarzenie w dniu DNR.
|
Dzień 1 na 14
|
|
Odsetek uczestników w skali progresji WHO> 5 w dniu 4 - ciężka populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego = 5 na początku)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Procent uczestników, którzy zmarli lub potrzebowali wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej do dnia 4 (WHO Skala postępu klinicznego> 5).
Pacjent z nowym zamówieniem do resuscynowania w dniu 4 zostanie rozważony jako w wyniku> 5.
|
4 dni
|
|
Skumulowana częstość występowania (odsetek) uczestników z udaną ekstubacją tchawicy w dniu 14 - krytyczna populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego> 5 na początku)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
|
Skumulowana zapadalność (procent) udanej ekstubacji tchawicy (zdefiniowanej jako czas trwania> 48H) w dniu 14, jeśli pacjenci zostali intubowani przed 14 dniem; lub usunięcie nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu (przez> 48 godzin), jeśli zostały one włączone pod tlenem przez nie inwazyjną wentylację lub wysoki przepływ (wynik 6) i pozostały bez intubacji.
Śmierć lub nowy porządek resuscyniany (jeśli zostanie podany po włączeniu pacjenta) zostanie uznany za wydarzenie konkurujące.
|
Dzień 1 na 14
|
|
Procent uczestników ze spadkiem co najmniej jednego punktu w skali progresji WHO w dniu 4 - krytyczna populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego> 5)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Procent pacjentów ze spadkiem wyniku WHO o co najmniej 1 punkt w dniu 4
|
4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO Skala postępu klinicznego
Ramy czasowe: 4, 7, 14, 28 dni
|
WHO Skala postępu klinicznego: niezainfekowana; Wykryto nie wirusowy RNA: 0 bezobjawowych; Wykryto wirusowy RNA: 1 objawowy; Niezależne: 2 objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Brak terapii tlenowej: 4 hospitalizowane; tlen według maski lub zębów nosowych: 5 hospitalizowanych; tlen przez nie inwazyjną wentylację lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, PO2/FIO2> = 150 lub SPO2/FIO2> = 200: 7 Wentylacja mechaniczna, (PO2/FIO2 <150 lub SPO2/FIO2 <200) lub wazopresory (noradeepinefrina> 0,3 mikrog/kg/min): 8 mechaniczna, Po2/FIO2/FIO2 <150) I wazopresory (noradrenalina> 0,3 mikrog/kg/min) lub dializa lub ECMO: 9 Dead: 10.
|
4, 7, 14, 28 dni
|
|
Procent przetrwania uczestników (całkowitą przeżycie)
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
|
Procent uczestników, którzy przeżyli po 14, 28 i 90 dniach
|
14, 28 i 90 dni
|
|
Średnia wolnych dni respiratora w dniu 28-krytyczna populacja Covid (skala progresji WHO> 5 na początku)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowy wentylator wolny
|
28 dni
|
|
Współczynnik PAO2/FIO2 - krytyczna populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego> 5 na początku)
Ramy czasowe: Dzień 1 na 14
|
Ewolucja stosunku PAO2/FIO2
|
Dzień 1 na 14
|
|
Skumulowana zapadalność (odsetek uczestników) niezależności zaopatrzenia w tlen
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
|
Czas na niezależność zaopatrzenia w tlen
|
28 i 90 dni
|
|
Skumulowana zapadalność (odsetek uczestników) wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas na wypis z szpitala
|
28 dni
|
|
Skumulowana częstość występowania (odsetek uczestników) wypisania jednostek intensywnej terapii - krytyczna populacja Covid (WHO Skala postępu klinicznego> 5 na początku)
Ramy czasowe: 28 i 90 dni
|
Czas na zwolnienie z oddziału intensywnej terapii
|
28 i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200375-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .