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心房細動アブレーションを受ける患者の集中的な分子および電気病理学的特徴付け (ISOLATION)

2020年5月1日更新者：Maastricht University

心房細動アブレーションを受けている患者の集中的な分子的および電気病理学的特徴付け：多施設前向きコホート研究

根拠:

心房細動 (AF) アブレーションの成功の可能性に影響を与えることが知られているいくつかの個々の要因がありますが、アブレーション失敗のリスクがある患者を十分な確実性で特定することは依然として課題です。

目的:

臨床的要因、AF 再発パターン、解剖学的および電気生理学的特徴、循環バイオマーカー、個々の遺伝的背景など、AF アブレーションの成功の予測因子を特定すること。

研究デザイン:

AFアブレーションを受けている患者の将来のレジストリ。臨床的特徴と定期検査の結果が収集されます。さらに、拡張表面心電図 (extECG)、拡張リズムモニタリング、バイオマーカーテスト、遺伝子解析、アンケートなどの (非標準) テストが実行されます。患者の経食道心電図 (TE-ECG) のサブグループでは、心外膜電気解剖学的マッピングおよび/または左心耳 (LAA) 生検が行われます。

調査対象母集団：

-AFアブレーションが予定されている、文書化されたAFのある18歳以上の患者。

主な研究のエンドポイント:

12 か月および 24 か月後のアブレーションの成功。これは、ブランキング期間後に記録された心房性不整脈のエピソードがまったくないことと定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

手順：肺静脈隔離

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Dominique VM Verhaert, MD
電話番号：+31 24 30 92470
メール：dominique.verhaert@radboudumc.nl

研究場所

オランダ
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA Nijmegen
    - 募集
    - Radboudumc
    - コンタクト：
      
      Dominique VM Verhaert, MD
- Limburg
  - Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
    - 募集
    - Maastricht UMC+
    - コンタクト：
      
      Dominique VM Verhaert, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MUMC+ および Radboudumc での AF アブレーションが予定されているすべての適格な患者は、このコホート研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

18歳以上;
文書化された心房細動;
AFアブレーションまたはAFアブレーションのやり直しの予定;
-書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

除外基準

アブレーション前の患者の深刻な状態。
-身体的または精神的に書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アブレーションの成功時間枠：12ヶ月	アブレーションの成功は、12 か月後に記録された心房性不整脈の再発がないことと定義されます。インデックス手順後最初の 3 か月間 (ブランキング期間) の再発は免除されます。心房性不整脈は、心電図またはホルターモニタリングで記録された、30 秒以上持続する AF、心房頻脈 (AT)、および非峡部依存性心房粗動 (AFl) です。	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ブランキング期間後の心房細動または心房性不整脈の再発までの時間時間枠：24ヶ月	24ヶ月
ブランク期間中のAF ATまたは非峡部依存性AFlの任意のエピソードとして定義される、AFまたは心房性不整脈の早期再発。時間枠：3ヶ月	3ヶ月
-持続性または永続的なAFへの疾患の進行。時間枠：24ヶ月	24ヶ月
基質定量化のための循環バイオマーカーおよび非侵襲的電気生理学的マーカーの変化。時間枠：12ヶ月	12ヶ月
アブレーションから1年後の抗不整脈薬（AAD）の使用。時間枠：12ヶ月	12ヶ月
やり直し時に肺静脈が再接続した静脈の数。時間枠：24ヶ月	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University

協力者

Radboud University Medical Center

Maastricht University Medical Center

捜査官

スタディチェア：Ulrich Schotten, MD PhD、Maastricht University, departments of physiology and cardiology
スタディチェア：Kevin Vernooy, MD PhD、Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月5日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物