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房颤消融患者的强化分子和电病理学特征 (ISOLATION)

2020年5月1日 更新者:Maastricht University

接受心房颤动消融术的患者的强化分子和电病理学特征:一项多中心前瞻性队列研究

理由:

尽管已知有几个个体因素会影响心房颤动 (AF) 消融的成功几率,但要确定具有令人满意的消融失败风险的患者仍然是一个挑战。

目标:

确定 AF 消融成功的预测因素,包括临床因素、AF 复发模式、解剖学和电生理学特征、循环生物标志物和个体遗传背景。

学习规划:

接受 AF 消融术的患者的前瞻性登记。 收集临床特征和常规检查结果。 此外,还进行了以下(非标准)测试:扩展表面心电图 (extECG)、扩展节律监测、生物标志物测试、基因分析、问卷调查。 在经食管心电图 (TE-ECG) 患者亚组中,进行心外膜电解剖标测和/或左心耳 (LAA) 活检。

研究人群:

18 岁及以上有 AF 记录的患者,计划进行 AF 消融。

主要研究终点:

12 个月和 24 个月后消融成功,定义为消隐期后没有记录到的任何房性心律失常发作。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA Nijmegen
        • 招聘中
        • Radboudumc
        • 接触:
          • Dominique VM Verhaert, MD
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht UMC+
        • 接触:
          • Dominique VM Verhaert, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划在 MUMC+ 和 Radboudumc 进行 AF 消融的所有符合条件的患者将被要求参加该队列研究。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 有记录的房颤;
  • 预定进行 AF 消融或重做 AF 消融;
  • 能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准

  • 消融前患者病情严重;
  • 身体或精神上无法提供书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消融成功
大体时间:12个月

消融成功定义为 12 个月后没有记录到的房性心律失常复发。 索引程序(空白期)后前 3 个月内的复发可免除。

房性心律失常是 AF、房性心动过速 (AT) 和非峡部依赖性心房扑动 (AF1),持续时间超过 30 秒,记录在 ECG 或 Holter 监测中。

12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
消隐期后 AF 或房性心律失常复发的时间
大体时间:24个月
24个月
AF 或房性心律失常的早期复发,定义为消隐期间 AF AT 或非峡部依赖性 AF1 的任何发作。
大体时间:3个月
3个月
疾病进展为持续性或永久性 AF。
大体时间:24个月
24个月
用于底物定量的循环生物标志物和非侵入性电生理标志物的变化。
大体时间:12个月
12个月
消融后一年使用抗心律失常药物 (AAD)。
大体时间:12个月
12个月
重做过程中肺静脉重新连接的静脉数。
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ulrich Schotten, MD PhD、Maastricht University, departments of physiology and cardiology
  • 学习椅:Kevin Vernooy, MD PhD、Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月5日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月8日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月1日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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