Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная молекулярная и электропатологическая характеристика пациентов, перенесших аблацию мерцательной аритмии (ISOLATION)

1 мая 2020 г. обновлено: Maastricht University

Интенсивная молекулярная и электропатологическая характеристика пациентов, перенесших аблацию фибрилляции предсердий: многоцентровое проспективное когортное исследование

Обоснование:

Несмотря на то, что известно несколько отдельных факторов, влияющих на шансы на успешную аблацию мерцательной аритмии (ФП), остается проблемой выявление пациентов с риском неудачной аблации с удовлетворительной уверенностью.

Цели:

Определить предикторы успеха аблации ФП, включая клинические факторы, характер рецидивов ФП, анатомические и электрофизиологические характеристики, циркулирующие биомаркеры и индивидуальный генетический фон.

Дизайн исследования:

Проспективный регистр пациентов, перенесших аблацию ФП. Собираются клинические характеристики и результаты рутинных тестов. Дополнительно проводятся следующие (нестандартные) исследования: расширенная поверхностная электрокардиограмма (расширенная ЭКГ), расширенное мониторирование ритма, тестирование биомаркеров, генетический анализ, анкетирование. В подгруппах пациентов проводят чреспищеводную электрокардиограмму (ЧЭ-ЭКГ), эпикардиальное электроанатомическое картирование и/или биопсию ушка левого предсердия (УЛП).

Исследуемая популяция:

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденной ФП, которым назначена аблация ФП.

Основные конечные точки исследования:

Успех аблации через 12 и 24 месяца, определяемый как отсутствие любого документированного эпизода предсердной аритмии после периода гашения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Изоляция легочной вены

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Dominique VM Verhaert, MD
Номер телефона: +31 24 30 92470
Электронная почта: dominique.verhaert@radboudumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA Nijmegen
    - Рекрутинг
    - Radboudumc
    - Контакт:
      
      Dominique VM Verhaert, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
    - Рекрутинг
    - Maastricht UMC+
    - Контакт:
      
      Dominique VM Verhaert, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие пациенты, которым запланирована аблация ФП в MUMC+ и Radboudumc, будут приглашены для участия в этом когортном исследовании.

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше;
Документированная мерцательная аритмия;
Запланирована абляция ФП или повторная абляция ФП;
Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения

Тяжелое состояние пациента перед аблацией;
Физически или психически не в состоянии дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Успех абляции Временное ограничение: 12 месяцев	Успех аблации определяется как отсутствие подтвержденного рецидива предсердной аритмии через 12 месяцев. Рецидивы в первые 3 месяца после процедуры индексации (слепой период) исключаются. К предсердным аритмиям относятся ФП, предсердная тахикардия (АТ) и неперешейковое трепетание предсердий (ФП), длящиеся более 30 секунд, документированные при ЭКГ или холтеровском мониторировании.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время до рецидива ФП или предсердной аритмии после периода гашения Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Ранние рецидивы ФП или предсердной аритмии, определяемые как любой эпизод ФП ПТ или неперешейково-зависимая ФП во время слепого периода. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Прогрессирование заболевания до персистирующей или постоянной ФП. Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца
Изменения циркулирующих биомаркеров и неинвазивных электрофизиологических маркеров для количественного определения субстрата. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Применение антиаритмических препаратов (ААД) через год после аблации. Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
Количество вен с пересоединением легочных вен при повторной процедуре. Временное ограничение: 24 месяца	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Соавторы

Radboud University Medical Center

Maastricht University Medical Center

Следователи

Учебный стул: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
Учебный стул: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества