- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04342312
Caratterizzazione molecolare ed elettropatologica intensiva di pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale (ISOLATION)
Caratterizzazione molecolare ed elettropatologica intensiva di pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale: uno studio prospettico multicentrico di coorte
Fondamento logico:
Sebbene esistano diversi fattori individuali che sono noti per influenzare le possibilità di successo dell'ablazione della fibrillazione atriale (FA), rimane una sfida identificare i pazienti a rischio di fallimento dell'ablazione con soddisfacente certezza.
Obiettivi:
Identificare i predittori di successo dell'ablazione della FA, inclusi i fattori clinici, i modelli di recidiva della FA, le caratteristiche anatomiche ed elettrofisiologiche, i biomarcatori circolanti e il background genetico individuale.
Disegno dello studio:
Registro prospettico di pazienti sottoposti ad ablazione AF. Vengono raccolte le caratteristiche cliniche ei risultati dei test di routine. Inoltre, vengono eseguiti i seguenti test (non standard): elettrocardiogramma di superficie esteso (extECG), monitoraggio esteso del ritmo, test dei biomarcatori, analisi genetica, questionari. In sottogruppi di pazienti viene eseguito l'elettrocardiogramma transesofageo (TE-ECG), la mappatura elettroanatomica epicardica e/o la biopsia dell'appendice atriale sinistra (LAA).
Popolazione studiata:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con FA documentata, in attesa di ablazione della FA.
Principali endpoint dello studio:
Successo dell'ablazione dopo 12 e 24 mesi, definito come assenza di qualsiasi episodio di aritmia atriale documentata dopo il periodo di blanking.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominique VM Verhaert, MD
- Numero di telefono: +31 24 30 92470
- Email: dominique.verhaert@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA Nijmegen
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Dominique VM Verhaert, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Maastricht UMC+
-
Contatto:
- Dominique VM Verhaert, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Fibrillazione atriale documentata;
- Programmato per l'ablazione della FA o ripetere l'ablazione della FA;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Gravi condizioni del paziente prima dell'ablazione;
- Fisicamente o mentalmente incapace di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo dell'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il successo dell'ablazione è definito come assenza di recidiva documentata di aritmia atriale dopo 12 mesi. Sono esentate le recidive nei primi 3 mesi dopo la procedura dell'indice (periodo di blanking). Le aritmie atriali sono FA, tachicardia atriale (AT) e flutter atriale non istmo-dipendente (AFl), di durata superiore a 30 secondi, documentate su ECG o monitoraggio Holter. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo alla recidiva di FA o aritmia atriale dopo il periodo di blanking
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Recidive precoci di FA o aritmia atriale, definite come qualsiasi episodio di FA AT o FA non istmo dipendente durante il periodo di blanking.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Progressione della malattia in FA persistente o permanente.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori circolanti e nei marcatori elettrofisiologici non invasivi per la quantificazione del substrato.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Uso di farmaci antiaritmici (AAD) un anno dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Numero di vene con riconnessione della vena polmonare alla procedura di ripetizione.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
- Cattedra di studio: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70787.068.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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