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Caratterizzazione molecolare ed elettropatologica intensiva di pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale (ISOLATION)

1 maggio 2020 aggiornato da: Maastricht University

Caratterizzazione molecolare ed elettropatologica intensiva di pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Fondamento logico:

Sebbene esistano diversi fattori individuali che sono noti per influenzare le possibilità di successo dell'ablazione della fibrillazione atriale (FA), rimane una sfida identificare i pazienti a rischio di fallimento dell'ablazione con soddisfacente certezza.

Obiettivi:

Identificare i predittori di successo dell'ablazione della FA, inclusi i fattori clinici, i modelli di recidiva della FA, le caratteristiche anatomiche ed elettrofisiologiche, i biomarcatori circolanti e il background genetico individuale.

Disegno dello studio:

Registro prospettico di pazienti sottoposti ad ablazione AF. Vengono raccolte le caratteristiche cliniche ei risultati dei test di routine. Inoltre, vengono eseguiti i seguenti test (non standard): elettrocardiogramma di superficie esteso (extECG), monitoraggio esteso del ritmo, test dei biomarcatori, analisi genetica, questionari. In sottogruppi di pazienti viene eseguito l'elettrocardiogramma transesofageo (TE-ECG), la mappatura elettroanatomica epicardica e/o la biopsia dell'appendice atriale sinistra (LAA).

Popolazione studiata:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con FA documentata, in attesa di ablazione della FA.

Principali endpoint dello studio:

Successo dell'ablazione dopo 12 e 24 mesi, definito come assenza di qualsiasi episodio di aritmia atriale documentata dopo il periodo di blanking.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA Nijmegen
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Dominique VM Verhaert, MD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC+
        • Contatto:
          • Dominique VM Verhaert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei in attesa di ablazione della FA presso il MUMC+ e Radboudumc saranno invitati a partecipare a questo studio di coorte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Fibrillazione atriale documentata;
  • Programmato per l'ablazione della FA o ripetere l'ablazione della FA;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Gravi condizioni del paziente prima dell'ablazione;
  • Fisicamente o mentalmente incapace di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo dell'ablazione è definito come assenza di recidiva documentata di aritmia atriale dopo 12 mesi. Sono esentate le recidive nei primi 3 mesi dopo la procedura dell'indice (periodo di blanking).

Le aritmie atriali sono FA, tachicardia atriale (AT) e flutter atriale non istmo-dipendente (AFl), di durata superiore a 30 secondi, documentate su ECG o monitoraggio Holter.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva di FA o aritmia atriale dopo il periodo di blanking
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Recidive precoci di FA o aritmia atriale, definite come qualsiasi episodio di FA AT o FA non istmo dipendente durante il periodo di blanking.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Progressione della malattia in FA persistente o permanente.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori circolanti e nei marcatori elettrofisiologici non invasivi per la quantificazione del substrato.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Uso di farmaci antiaritmici (AAD) un anno dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di vene con riconnessione della vena polmonare alla procedura di ripetizione.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
  • Cattedra di studio: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isolamento della vena polmonare

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