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Intensive molekulare und elektropathologische Charakterisierung von Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen (ISOLATION)

1. Mai 2020 aktualisiert von: Maastricht University

Intensive molekulare und elektropathologische Charakterisierung von Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Begründung:

Obwohl es mehrere individuelle Faktoren gibt, von denen bekannt ist, dass sie die Chancen einer erfolgreichen Ablation bei Vorhofflimmern (AF) beeinflussen, bleibt es eine Herausforderung, Patienten mit einem Risiko für ein Ablationsversagen mit zufriedenstellender Sicherheit zu identifizieren.

Ziele:

Identifizierung von Prädiktoren für den Erfolg einer Vorhofflimmern-Ablation, einschließlich klinischer Faktoren, Vorhofflimmern-Rezidivmuster, anatomischer und elektrophysiologischer Merkmale, zirkulierender Biomarker und individuellem genetischen Hintergrund.

Studiendesign:

Prospektives Register von Patienten, die sich einer AF-Ablation unterziehen. Klinische Merkmale und Ergebnisse von Routinetests werden gesammelt. Darüber hinaus werden folgende (nicht standardmäßige) Tests durchgeführt: erweitertes Oberflächen-Elektrokardiogramm (extECG), erweitertes Rhythmusmonitoring, Biomarker-Testung, genetische Analyse, Fragebögen. In Untergruppen von Patienten wird ein transösophageales Elektrokardiogramm (TE-EKG), ein epikardiales elektroanatomisches Mapping und/oder eine Biopsie des linken Vorhofohrs (LAA) durchgeführt.

Studienpopulation:

Patienten ab 18 Jahren mit dokumentiertem Vorhofflimmern, für die eine Vorhofflimmern-Ablation geplant ist.

Hauptstudienendpunkte:

Ablationserfolg nach 12 und 24 Monaten, definiert als Freiheit von jeglicher dokumentierter atrialer Arrhythmie nach der Ausblendzeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Pulmonalvenenisolierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Dominique VM Verhaert, MD
Telefonnummer: +31 24 30 92470
E-Mail: dominique.verhaert@radboudumc.nl

Studienorte

Niederlande
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA Nijmegen
    - Rekrutierung
    - Radboudumc
    - Kontakt:
      
      Dominique VM Verhaert, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
    - Rekrutierung
    - Maastricht UMC+
    - Kontakt:
      
      Dominique VM Verhaert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten, die für eine AF-Ablation am MUMC+ und Radboudumc geplant sind, werden gebeten, an dieser Kohortenstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter;
Dokumentiertes Vorhofflimmern;
Geplant für AF-Ablation oder erneute AF-Ablation;
In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Ernster Zustand des Patienten vor der Ablation;
Körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Ablationserfolg Zeitfenster: 12 Monate	Der Ablationserfolg ist definiert als das Fehlen eines dokumentierten Wiederauftretens atrialer Arrhythmien nach 12 Monaten. Ausgenommen sind Rezidive in den ersten 3 Monaten nach dem Indexverfahren (Blankzeit). Vorhofarrhythmien sind Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie (AT) und nicht-isthmusabhängiges Vorhofflattern (AFl), das länger als 30 Sekunden andauert und durch EKG oder Holter-Überwachung dokumentiert wird.	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder atrialer Arrhythmie nach der Ausblendzeit Zeitfenster: 24 Monate	24 Monate
Frühe Rezidive von Vorhofflimmern oder atrialer Arrhythmie, definiert als jede Episode von Vorhofflimmern AT oder nicht-isthmusabhängigem Vorhofflimmern während der Ausblendzeit. Zeitfenster: 3 Monate	3 Monate
Fortschreiten der Krankheit zu persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern. Zeitfenster: 24 Monate	24 Monate
Veränderungen zirkulierender Biomarker und nicht-invasiver elektrophysiologischer Marker zur Substratquantifizierung. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Verwendung von Antiarrhythmika (AADs) ein Jahr nach der Ablation. Zeitfenster: 12 Monate	12 Monate
Anzahl der Venen mit Pulmonalvenen-Rekonnektion beim Redo-Eingriff. Zeitfenster: 24 Monate	24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center

Maastricht University Medical Center

Ermittler

Studienstuhl: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
Studienstuhl: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat