Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna charakterystyka molekularna i elektropatologiczna pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków (ISOLATION)

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University

Intensywna charakterystyka molekularna i elektropatologiczna pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Racjonalne uzasadnienie:

Chociaż istnieje kilka indywidualnych czynników, o których wiadomo, że mają wpływ na szanse powodzenia ablacji migotania przedsionków (AF), wyzwaniem pozostaje identyfikacja pacjentów zagrożonych niepowodzeniem ablacji z zadowalającą pewnością.

Cele:

Identyfikacja czynników predykcyjnych powodzenia ablacji AF, w tym czynników klinicznych, wzorców nawrotów AF, cech anatomicznych i elektrofizjologicznych, krążących biomarkerów i indywidualnego podłoża genetycznego.

Projekt badania:

Prospektywny rejestr pacjentów poddawanych ablacji AF. Zbierane są cechy kliniczne i wyniki rutynowych badań. Dodatkowo wykonywane są (niestandardowe) badania: elektrokardiogram rozszerzony powierzchniowo (extECG), rozszerzony monitoring rytmu serca, badanie biomarkerów, analiza genetyczna, ankiety. W podgrupach chorych wykonuje się elektrokardiogram przezprzełykowy (TE-EKG), mapowanie elektroanatomiczne nasierdzia i/lub biopsję uszka lewego przedsionka (LAA).

Badana populacja:

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z udokumentowanym AF, zakwalifikowani do ablacji AF.

Główne punkty końcowe badania:

Powodzenie ablacji po 12 i 24 miesiącach, definiowane jako brak jakiegokolwiek epizodu udokumentowanej arytmii przedsionkowej po okresie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Izolacja żyły płucnej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Dominique VM Verhaert, MD
Numer telefonu: +31 24 30 92470
E-mail: dominique.verhaert@radboudumc.nl

Lokalizacje studiów

Holandia
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA Nijmegen
    - Rekrutacyjny
    - Radboudumc
    - Kontakt:
      
      Dominique VM Verhaert, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
    - Rekrutacyjny
    - Maastricht UMC+
    - Kontakt:
      
      Dominique VM Verhaert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zakwalifikowani do ablacji AF w MUMC+ i Radboudumc zostaną poproszeni o udział w tym badaniu kohortowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

ukończone 18 lat;
udokumentowane migotanie przedsionków;
Zaplanowana ablacja AF lub ponowna ablacja AF;
Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Poważny stan pacjenta przed ablacją;
Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sukces ablacji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Sukces ablacji definiuje się jako brak udokumentowanego nawrotu arytmii przedsionkowej po 12 miesiącach. Nawroty w ciągu pierwszych 3 miesięcy po procedurze indeksacji (okres wygaszania) są wyłączone. Arytmie przedsionkowe to AF, częstoskurcz przedsionkowy (AT) i trzepotanie przedsionków niezależne od przesmyku (AFl), trwające dłużej niż 30 sekund, udokumentowane na podstawie monitorowania EKG lub metodą Holtera.	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas do nawrotu AF lub arytmii przedsionkowej po okresie ślepej próby Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Wczesne nawroty AF lub arytmii przedsionkowej, definiowane jako jakikolwiek epizod AF AT lub AFl niezależnego od przesmyku w okresie ślepej próby. Ramy czasowe: 3 miesiące	3 miesiące
Progresja choroby do przetrwałego lub trwałego AF. Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące
Zmiany krążących biomarkerów i nieinwazyjnych markerów elektrofizjologicznych do kwantyfikacji substratów. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Stosowanie leków antyarytmicznych (AAD) rok po ablacji. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Liczba żył z ponownym połączeniem żył płucnych podczas procedury ponownego wykonania. Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Współpracownicy

Radboud University Medical Center

Maastricht University Medical Center

Śledczy

Krzesło do nauki: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
Krzesło do nauki: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości