Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní molekulární a elektropatologická charakterizace pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní (ISOLATION)

1. května 2020 aktualizováno: Maastricht University

Intenzivní molekulární a elektropatologická charakteristika pacientů podstupujících ablaci fibrilace síní: multicentrická prospektivní kohortová studie

Odůvodnění:

Přestože existuje několik individuálních faktorů, o kterých je známo, že ovlivňují šance na úspěšnou ablaci fibrilace síní (FS), zůstává problémem identifikovat pacienty s rizikem selhání ablace s dostatečnou jistotou.

Cíle:

Identifikovat prediktory úspěchu ablace FS včetně klinických faktorů, vzorců recidivy FS, anatomických a elektrofyziologických charakteristik, cirkulujících biomarkerů a individuálního genetického pozadí.

Studovat design:

Prospektivní registr pacientů podstupujících ablaci FS. Shromažďují se klinické charakteristiky a výsledky rutinních testů. Kromě toho se provádějí následující (nestandardní) testy: rozšířený povrchový elektrokardiogram (extECG), rozšířené monitorování rytmu, testování biomarkerů, genetická analýza, dotazníky. U podskupin pacientů se provádí transezofageální elektrokardiogram (TE-EKG), epikardiální elektroanatomické mapování a/nebo biopsie ouška levé síně (LAA).

Studijní populace:

Pacienti ve věku 18 let a starší s dokumentovanou FS, plánovaná ablace FS.

Hlavní cíle studie:

Úspěšnost ablace po 12 a 24 měsících, definovaná jako absence jakékoli epizody dokumentované síňové arytmie po období blankingu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Postup: Izolace plicních žil

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Dominique VM Verhaert, MD
Telefonní číslo: +31 24 30 92470
E-mail: dominique.verhaert@radboudumc.nl

Studijní místa

Holandsko
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA Nijmegen
    - Nábor
    - Radboudumc
    - Kontakt:
      
      Dominique VM Verhaert, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
    - Nábor
    - Maastricht UMC+
    - Kontakt:
      
      Dominique VM Verhaert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti plánovaní na ablaci FS na MUMC+ a Radboudumc budou požádáni o účast v této kohortové studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší;
dokumentovaná fibrilace síní;
Naplánováno na ablaci AF nebo znovu ablaci AF;
Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Závažný stav pacienta před ablací;
Fyzicky nebo duševně neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úspěch ablace Časové okno: 12 měsíců	Úspěch ablace je definován jako osvobození od dokumentované recidivy síňové arytmie po 12 měsících. Opakování v prvních 3 měsících po indexové proceduře (období blankingu) jsou vyňata. Síňové arytmie jsou AF, síňová tachykardie (AT) a flutter síní nezávislý na isthmu (AFl), trvající déle než 30 sekund, dokumentované na EKG nebo Holterově monitorování.	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Doba do recidivy AF nebo síňové arytmie po období zaslepení Časové okno: 24 měsíců	24 měsíců
Časné recidivy AF nebo síňové arytmie, definované jako jakákoli epizoda AF AT nebo nezávislá AFl na isthmu během období zaslepení. Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
Progrese onemocnění do přetrvávající nebo trvalé FS. Časové okno: 24 měsíců	24 měsíců
Změny v cirkulujících biomarkerech a neinvazivních elektrofyziologických markerech pro kvantifikaci substrátu. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Užívání antiarytmických léků (AAD) jeden rok po ablaci. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Počet žil se znovunapojením plicních žil při opakovaném postupu. Časové okno: 24 měsíců	24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
Studijní židle: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality