Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve moleculaire en elektropathologische karakterisering van patiënten die atriumfibrillatie-ablatie ondergaan (ISOLATION)

1 mei 2020 bijgewerkt door: Maastricht University

Intensieve moleculaire en elektropathologische karakterisering van patiënten die boezemfibrillatie-ablatie ondergaan: een multicenter prospectieve cohortstudie

Grondgedachte:

Hoewel er verschillende individuele factoren zijn waarvan bekend is dat ze de kans op een succesvolle ablatie bij atriumfibrilleren (AF) beïnvloeden, blijft het een uitdaging om met voldoende zekerheid patiënten te identificeren die risico lopen op ablatiefalen.

Doelstellingen:

Voorspellers van het succes van AF-ablatie identificeren, waaronder klinische factoren, AF-recidiefpatronen, anatomische en elektrofysiologische kenmerken, circulerende biomarkers en individuele genetische achtergrond.

Studie opzet:

Prospectieve registratie van patiënten die AF-ablatie ondergaan. Klinische kenmerken en resultaten van routinetests worden verzameld. Daarnaast worden de volgende (niet-standaard) onderzoeken uitgevoerd: uitgebreid oppervlakte-elektrocardiogram (extECG), uitgebreide ritmebewaking, biomarkertesten, genetische analyse, vragenlijsten. In subgroepen van patiënten wordt een transoesofageale elektrocardiogram (TE-ECG), epicardiale elektroanatomische mapping en/of linker atrium aneurysma (LAA) biopsie uitgevoerd.

Studiepopulatie:

Patiënten van 18 jaar en ouder met gedocumenteerd AF, gepland voor AF-ablatie.

Belangrijkste studie-eindpunten:

Succesvolle ablatie na 12 en 24 maanden, gedefinieerd als het vrij zijn van elke episode van gedocumenteerde atriale aritmie na de blankingperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA Nijmegen
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Dominique VM Verhaert, MD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
          • Dominique VM Verhaert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende patiënten die zijn ingepland voor AF-ablatie in het MUMC+ en Radboudumc zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze cohortstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Gedocumenteerde boezemfibrilleren;
  • Gepland voor AF-ablatie of AF-ablatie opnieuw uitvoeren;
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  • Ernstige toestand van de patiënt vóór ablatie;
  • Fysiek of mentaal niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ablatie succes
Tijdsspanne: 12 maanden

Succesvol ablatie wordt gedefinieerd als het vrij zijn van gedocumenteerde herhaling van atriale aritmie na 12 maanden. Recidieven in de eerste 3 maanden na de indexeringsprocedure (blancoperiode) zijn uitgezonderd.

Atriale aritmieën zijn AF, atriale tachycardie (AT) en niet-landengte-afhankelijke atriale flutter (AFl), die langer dan 30 seconden duren, gedocumenteerd op ECG- of Holter-monitoring.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling van AF of atriale aritmie na de blankingperiode
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vroege recidieven van AF of atriale aritmie, gedefinieerd als elke episode van AF AT of niet-landengte-afhankelijke AFl tijdens de blankingperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ziekteprogressie naar persistent of permanent AF.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Veranderingen in circulerende biomarkers en niet-invasieve elektrofysiologische markers voor substraatkwantificering.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebruik van antiaritmica (AAD's) een jaar na ablatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal aders met heraansluiting van de longader bij hernieuwde procedure.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
  • Studie stoel: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL70787.068.19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren