- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04342312
Caractérisation moléculaire et électropathologique intensive des patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire (ISOLATION)
Caractérisation moléculaire et électropathologique intensive des patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire : une étude de cohorte prospective multicentrique
Raisonnement:
Bien qu'il existe plusieurs facteurs individuels connus pour influencer les chances de réussite de l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA), il reste difficile d'identifier les patients à risque d'échec de l'ablation avec une certitude satisfaisante.
Objectifs:
Identifier les prédicteurs du succès de l'ablation de la FA, y compris les facteurs cliniques, les schémas de récurrence de la FA, les caractéristiques anatomiques et électrophysiologiques, les biomarqueurs circulants et le bagage génétique individuel.
Étudier le design:
Registre prospectif des patients subissant une ablation de la FA. Les caractéristiques cliniques et les résultats des tests de routine sont recueillis. De plus, les tests suivants (non standard) sont effectués : électrocardiogramme de surface étendu (extECG), surveillance étendue du rythme, test de biomarqueurs, analyse génétique, questionnaires. Dans des sous-groupes de patients, un électrocardiogramme transoesophagien (TE-ECG), une cartographie électroanatomique épicardique et/ou une biopsie de l'appendice auriculaire gauche (AAG) sont réalisées.
Population étudiée :
Patients âgés de 18 ans et plus présentant une FA documentée, devant subir une ablation de la FA.
Principaux critères d'évaluation :
Succès de l'ablation après 12 et 24 mois, défini comme l'absence de tout épisode d'arythmie auriculaire documentée après la période de blanking.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique VM Verhaert, MD
- Numéro de téléphone: +31 24 30 92470
- E-mail: dominique.verhaert@radboudumc.nl
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA Nijmegen
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- Dominique VM Verhaert, MD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht UMC+
-
Contact:
- Dominique VM Verhaert, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Fibrillation auriculaire documentée ;
- Prévu pour l'ablation de la FA ou refaire l'ablation de la FA ;
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- État grave du patient avant l'ablation ;
- Physiquement ou mentalement incapable de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Succès de l'ablation
Délai: 12 mois
|
Le succès de l'ablation est défini comme l'absence de récidive documentée de l'arythmie auriculaire après 12 mois. Les récidives dans les 3 premiers mois suivant la procédure d'indexation (période de blanking) sont exemptées. Les arythmies auriculaires sont la FA, la tachycardie auriculaire (TA) et le flutter auriculaire non dépendant de l'isthme (FAl), d'une durée supérieure à 30 secondes, documentée par ECG ou Holter. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai de récurrence de la FA ou de l'arythmie auriculaire après la période de blanking
Délai: 24mois
|
24mois
|
Récidives précoces de FA ou d'arythmie auriculaire, définies comme tout épisode de FA AT ou de FA non dépendant de l'isthme pendant la période de blanking.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Progression de la maladie vers une FA persistante ou permanente.
Délai: 24mois
|
24mois
|
Modifications des biomarqueurs circulants et des marqueurs électrophysiologiques non invasifs pour la quantification du substrat.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD) un an après l'ablation.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Nombre de veines avec reconnexion de la veine pulmonaire lors de la procédure de reprise.
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
- Chaise d'étude: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70787.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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