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Caractérisation moléculaire et électropathologique intensive des patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire (ISOLATION)

1 mai 2020 mis à jour par: Maastricht University

Caractérisation moléculaire et électropathologique intensive des patients subissant une ablation de la fibrillation auriculaire : une étude de cohorte prospective multicentrique

Raisonnement:

Bien qu'il existe plusieurs facteurs individuels connus pour influencer les chances de réussite de l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA), il reste difficile d'identifier les patients à risque d'échec de l'ablation avec une certitude satisfaisante.

Objectifs:

Identifier les prédicteurs du succès de l'ablation de la FA, y compris les facteurs cliniques, les schémas de récurrence de la FA, les caractéristiques anatomiques et électrophysiologiques, les biomarqueurs circulants et le bagage génétique individuel.

Étudier le design:

Registre prospectif des patients subissant une ablation de la FA. Les caractéristiques cliniques et les résultats des tests de routine sont recueillis. De plus, les tests suivants (non standard) sont effectués : électrocardiogramme de surface étendu (extECG), surveillance étendue du rythme, test de biomarqueurs, analyse génétique, questionnaires. Dans des sous-groupes de patients, un électrocardiogramme transoesophagien (TE-ECG), une cartographie électroanatomique épicardique et/ou une biopsie de l'appendice auriculaire gauche (AAG) sont réalisées.

Population étudiée :

Patients âgés de 18 ans et plus présentant une FA documentée, devant subir une ablation de la FA.

Principaux critères d'évaluation :

Succès de l'ablation après 12 et 24 mois, défini comme l'absence de tout épisode d'arythmie auriculaire documentée après la période de blanking.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA Nijmegen
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Dominique VM Verhaert, MD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
          • Dominique VM Verhaert, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients éligibles programmés pour l'ablation de la FA au MUMC+ et Radboudumc seront invités à participer à cette étude de cohorte.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • Fibrillation auriculaire documentée ;
  • Prévu pour l'ablation de la FA ou refaire l'ablation de la FA ;
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion

  • État grave du patient avant l'ablation ;
  • Physiquement ou mentalement incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'ablation
Délai: 12 mois

Le succès de l'ablation est défini comme l'absence de récidive documentée de l'arythmie auriculaire après 12 mois. Les récidives dans les 3 premiers mois suivant la procédure d'indexation (période de blanking) sont exemptées.

Les arythmies auriculaires sont la FA, la tachycardie auriculaire (TA) et le flutter auriculaire non dépendant de l'isthme (FAl), d'une durée supérieure à 30 secondes, documentée par ECG ou Holter.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de récurrence de la FA ou de l'arythmie auriculaire après la période de blanking
Délai: 24mois
24mois
Récidives précoces de FA ou d'arythmie auriculaire, définies comme tout épisode de FA AT ou de FA non dépendant de l'isthme pendant la période de blanking.
Délai: 3 mois
3 mois
Progression de la maladie vers une FA persistante ou permanente.
Délai: 24mois
24mois
Modifications des biomarqueurs circulants et des marqueurs électrophysiologiques non invasifs pour la quantification du substrat.
Délai: 12 mois
12 mois
Utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD) un an après l'ablation.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de veines avec reconnexion de la veine pulmonaire lors de la procédure de reprise.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
  • Chaise d'étude: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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