Caracterización Molecular y Electropatológica Intensiva de Pacientes Sometidos a Ablación de Fibrilación Auricular (ISOLATION)
Caracterización molecular y electropatológica intensiva de pacientes sometidos a ablación de fibrilación auricular: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Razón fundamental:
Aunque se sabe que hay varios factores individuales que influyen en las posibilidades de éxito de la ablación de la fibrilación auricular (FA), sigue siendo un desafío identificar a los pacientes con riesgo de fracaso de la ablación con certeza satisfactoria.
Objetivos:
Identificar predictores de éxito de la ablación de la FA, incluidos factores clínicos, patrones de recurrencia de la FA, características anatómicas y electrofisiológicas, biomarcadores circulantes y antecedentes genéticos individuales.
Diseño del estudio:
Registro prospectivo de pacientes sometidos a ablación de FA. Se recogen las características clínicas y los resultados de las pruebas de rutina. Además, se realizan las siguientes pruebas (no estándar): electrocardiograma de superficie extendida (extECG), monitoreo de ritmo extendido, prueba de biomarcadores, análisis genético, cuestionarios. En subgrupos de pacientes se realiza electrocardiograma transesofágico (TE-ECG), mapeo electroanatómico epicárdico y/o biopsia de orejuela auricular izquierda (OAI).
Población de estudio:
Pacientes de 18 años o más con FA documentada, programados para ablación de FA.
Principales criterios de valoración del estudio:
Éxito de la ablación después de 12 y 24 meses, definido como ausencia de cualquier episodio de arritmia auricular documentada después del período de cegamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique VM Verhaert, MD
- Número de teléfono: +31 24 30 92470
- Correo electrónico: dominique.verhaert@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA Nijmegen
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Dominique VM Verhaert, MD
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
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Contacto:
- Dominique VM Verhaert, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- fibrilación auricular documentada;
- Programado para ablación de FA o rehacer ablación de FA;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Estado grave del paciente antes de la ablación;
- Física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito de la ablación se define como la ausencia de recurrencia documentada de arritmia auricular después de 12 meses. Se exceptúan las recurrencias en los primeros 3 meses posteriores al procedimiento indexado (período de blanqueo). Las arritmias auriculares son la FA, la taquicardia auricular (TA) y el aleteo auricular no dependiente del istmo (AFl), que duran más de 30 segundos, documentados en ECG o Holter. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia de FA o arritmia auricular después del período de cegamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Recurrencias precoces de FA o arritmia auricular, definidas como cualquier episodio de FA AT o FAl no dependiente del istmo durante el período de cegamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Progresión de la enfermedad a FA persistente o permanente.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambios en biomarcadores circulantes y marcadores electrofisiológicos no invasivos para la cuantificación de sustratos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Uso de fármacos antiarrítmicos (FAA) al año de la ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de venas con reconexión de venas pulmonares en el procedimiento de rehacer.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
- Silla de estudio: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL70787.068.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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