Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv molekylær og elektropatologisk karakterisering af patienter, der gennemgår atrieflimren ablation (ISOLATION)

1. maj 2020 opdateret af: Maastricht University

Intensiv molekylær og elektropatologisk karakterisering af patienter, der gennemgår atrieflimren ablATION: et multicenter prospektivt kohortestudie

Begrundelse:

Selvom der er flere individuelle faktorer, som vides at påvirke chancerne for vellykket atrieflimren (AF) ablation, er det fortsat en udfordring at identificere patienter med risiko for ablationsfejl med tilfredsstillende sikkerhed.

Mål:

At identificere prædiktorer for succes af AF-ablation, herunder kliniske faktorer, AF-gentagelsesmønstre, anatomiske og elektrofysiologiske karakteristika, cirkulerende biomarkører og individuel genetisk baggrund.

Studere design:

Prospektivt register over patienter, der gennemgår AF-ablation. Kliniske karakteristika og resultater af rutinetests indsamles. Derudover udføres følgende (ikke-standard) tests: udvidet overflade elektrokardiogram (extECG), udvidet rytmeovervågning, biomarkør test, genetisk analyse, spørgeskemaer. I undergrupper af patienter udføres transøsofagealt elektrokardiogram (TE-EKG), epikardiel elektroanatomisk kortlægning og/eller venstre atriel appendage (LAA) biopsi.

Undersøgelsespopulation:

Patienter i alderen 18 år og ældre med dokumenteret AF, planlagt til AF-ablation.

Hovedundersøgelsens endepunkter:

Ablationssucces efter 12 og 24 måneder, defineret som frihed fra enhver episode med dokumenteret atriel arytmi efter blankingperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA Nijmegen
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Dominique VM Verhaert, MD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Dominique VM Verhaert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, der er planlagt til AF-ablation på MUMC+ og Radboudumc, vil blive bedt om at deltage i denne kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Dokumenteret atrieflimren;
  • Planlagt til AF-ablation eller gentag AF-ablation;
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Alvorlig patienttilstand før ablation;
  • Fysisk eller psykisk ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ablation
Tidsramme: 12 måneder

Ablationssucces defineres som frihed fra dokumenteret tilbagefald af atriel arytmi efter 12 måneder. Gentagelser i de første 3 måneder efter indeksproceduren (blankingperiode) er undtaget.

Atrielle arytmier er AF, atriel takykardi (AT) og ikke-isthmusafhængig atrieflimren (AFl), der varer mere end 30 sekunder, dokumenteret ved EKG- eller Holter-monitorering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tilbagefald af AF eller atriel arytmi efter blankingperioden
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tidlige tilbagefald af AF eller atriel arytmi, defineret som enhver episode af AF AT eller ikke-isthmusafhængig AFl i blankingperioden.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sygdomsudvikling til vedvarende eller permanent AF.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændringer i cirkulerende biomarkører og ikke-invasive elektrofysiologiske markører til substratkvantificering.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af antiarytmika (AADs) et år efter ablation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal vener med gentilslutning af lungevene ved genindgreb.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
  • Studiestol: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL70787.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner