Caracterização Molecular e Eletropatológica Intensiva de Pacientes Submetidos à Ablação de Fibrilação Atrial (ISOLATION)
Caracterização molecular e eletropatológica intensiva de pacientes submetidos à ablação por fibrilação atrial: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Justificativa:
Embora existam vários fatores individuais conhecidos por influenciar as chances de sucesso da ablação da fibrilação atrial (FA), ainda é um desafio identificar pacientes com risco de falha na ablação com certeza satisfatória.
Objetivos.
Identificar preditores de sucesso da ablação de FA, incluindo fatores clínicos, padrões de recorrência de FA, características anatômicas e eletrofisiológicas, biomarcadores circulantes e antecedentes genéticos individuais.
Design de estudo:
Registro prospectivo de pacientes submetidos à ablação de FA. São coletadas características clínicas e resultados de exames de rotina. Além disso, são realizados os seguintes testes (não padronizados): eletrocardiograma de superfície estendida (extECG), monitoramento de ritmo estendido, teste de biomarcadores, análise genética, questionários. Em subgrupos de pacientes é realizado eletrocardiograma transesofágico (ECG-TE), mapeamento eletroanatômico epicárdico e/ou biópsia do apêndice atrial esquerdo (AAE).
População do estudo:
Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com FA documentada, agendados para ablação de FA.
Desfechos principais do estudo:
Sucesso da ablação após 12 e 24 meses, definido como ausência de qualquer episódio de arritmia atrial documentada após o período de supressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique VM Verhaert, MD
- Número de telefone: +31 24 30 92470
- E-mail: dominique.verhaert@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA Nijmegen
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Dominique VM Verhaert, MD
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
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Contato:
- Dominique VM Verhaert, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Fibrilação atrial documentada;
- Agendado para ablação de FA ou refazer ablação de FA;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Condição grave do paciente antes da ablação;
- Física ou mentalmente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso da ablação
Prazo: 12 meses
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O sucesso da ablação é definido como ausência de recorrência documentada de arritmia atrial após 12 meses. As recorrências nos primeiros 3 meses após o procedimento de indexação (período em branco) estão isentas. As arritmias atriais são FA, taquicardia atrial (TA) e flutter atrial (AFl) não dependente do istmo, com duração superior a 30 segundos, documentadas em monitoração de ECG ou Holter. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a recorrência de FA ou arritmia atrial após o período de supressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Recorrências precoces de FA ou arritmia atrial, definidas como qualquer episódio de FA AT ou AFl não dependente do istmo durante o período de supressão.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Progressão da doença para FA persistente ou permanente.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alterações em biomarcadores circulantes e marcadores eletrofisiológicos não invasivos para quantificação de substrato.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uso de antiarrítmicos (DAAs) um ano após a ablação.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de veias com reconexão da veia pulmonar no procedimento de refazer.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
- Cadeira de estudo: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL70787.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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