Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv molekylær og elektropatologisk karakterisering av pasienter som gjennomgår atrieflimmerablasjon (ISOLATION)

1. mai 2020 oppdatert av: Maastricht University

Intensiv molekylær og elektropatologisk karakterisering av pasienter som gjennomgår atrieflimmerablASJON: en multisenter prospektiv kohortstudie

Begrunnelse:

Selv om det er flere individuelle faktorer som er kjent for å påvirke sjansene for vellykket atrieflimmer (AF) ablasjon, er det fortsatt en utfordring å identifisere pasienter med risiko for ablasjonssvikt med tilfredsstillende sikkerhet.

Mål:

For å identifisere prediktorer for suksess med AF-ablasjon, inkludert kliniske faktorer, AF-residivmønstre, anatomiske og elektrofysiologiske egenskaper, sirkulerende biomarkører og individuell genetisk bakgrunn.

Studere design:

Prospektivt register over pasienter som gjennomgår AF-ablasjon. Kliniske karakteristika og resultater av rutinetester samles inn. I tillegg utføres følgende (ikke-standard) tester: utvidet overflate elektrokardiogram (extECG), utvidet rytmeovervåking, biomarkørtesting, genetisk analyse, spørreskjemaer. I undergrupper av pasienter utføres transøsofagealt elektrokardiogram (TE-EKG), epikardiell elektroanatomisk kartlegging og/eller venstre atrial appendage (LAA) biopsi.

Studiepopulasjon:

Pasienter i alderen 18 år og eldre med dokumentert AF, planlagt for AF-ablasjon.

Hovedendepunkter for studien:

Ablasjonssuksess etter 12 og 24 måneder, definert som frihet fra enhver episode med dokumentert atriearytmi etter blankingperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Isolering av lungevene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Dominique VM Verhaert, MD
Telefonnummer: +31 24 30 92470
E-post: dominique.verhaert@radboudumc.nl

Studiesteder

Nederland
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA Nijmegen
    - Rekruttering
    - Radboudumc
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique VM Verhaert, MD
- Limburg
  - Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
    - Rekruttering
    - Maastricht UMC+
    - Ta kontakt med:
      
      Dominique VM Verhaert, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som er planlagt for AF-ablasjon ved MUMC+ og Radboudumc vil bli bedt om å delta i denne kohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre;
Dokumentert atrieflimmer;
Planlagt for AF-ablasjon eller om AF-ablasjon;
Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Alvorlig pasienttilstand før ablasjon;
Fysisk eller psykisk ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ablasjonssuksess Tidsramme: 12 måneder	Ablasjonssuksess er definert som frihet fra dokumentert tilbakefall av atriearytmi etter 12 måneder. Residiv i de første 3 månedene etter indeksprosedyren (blankingperioden) er unntatt. Atriearytmier er AF, atrietakykardi (AT) og ikke-istmusavhengig atrieflutter (AFl), som varer mer enn 30 sekunder, dokumentert ved EKG- eller Holter-overvåking.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til tilbakefall av AF eller atriearytmi etter blankingperioden Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Tidlige tilbakefall av AF eller atriearytmi, definert som enhver episode av AF AT eller ikke-isthmusavhengig AFl i blankingperioden. Tidsramme: 3 måneder	3 måneder
Sykdomsprogresjon til vedvarende eller permanent AF. Tidsramme: 24 måneder	24 måneder
Endringer i sirkulerende biomarkører og ikke-invasive elektrofysiologiske markører for substratkvantifisering. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Bruk av antiarytmika (AADs) ett år etter ablasjon. Tidsramme: 12 måneder	12 måneder
Antall vener med gjenoppkobling av lungevene ved omprosedyre. Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

Studiestol: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
Studiestol: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene