Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinäablaatioon saaneiden potilaiden intensiivinen molekyyli- ja elektropatologinen karakterisointi (ISOLATION)

perjantai 1. toukokuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University

Eteisvärinäablaatioon saavien potilaiden intensiivinen molekyyli- ja elektropatologinen karakterisointi: monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus

Perustelut:

Vaikka on olemassa useita yksittäisiä tekijöitä, joiden tiedetään vaikuttavan onnistuneen eteisvärinän (AF) ablaation mahdollisuuksiin, on edelleen haaste tunnistaa potilaat, joilla on riski ablaation epäonnistumisesta tyydyttävällä varmuudella.

Tavoitteet:

Tunnistaa AF-ablaation onnistumisen ennustajat, mukaan lukien kliiniset tekijät, AF:n uusiutumismallit, anatomiset ja elektrofysiologiset ominaisuudet, kiertävät biomarkkerit ja yksilöllinen geneettinen tausta.

Opintojen suunnittelu:

Tulevaisuusrekisteri potilaista, joille tehdään AF-ablaatio. Kliiniset ominaisuudet ja rutiinitestien tulokset kerätään. Lisäksi suoritetaan seuraavat (epästandardit) testit: laajennettu pintasähkökardiogrammi (extECG), laajennettu rytmivalvonta, biomarkkeritestaus, geneettinen analyysi, kyselylomakkeet. Potilaiden alaryhmille tehdään transesofageaalinen elektrokardiogrammi (TE-EKG), epikardiaalinen elektroanatominen kartoitus ja/tai vasemman eteisen lisäosan (LAA) biopsia.

Tutkimuspopulaatio:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on dokumentoitu AF, suunniteltu AF-ablaatioon.

Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet:

Ablaatio onnistui 12 ja 24 kuukauden jälkeen, mikä määritellään vapaudeksi mistään dokumentoidusta eteisrytmihäiriöjaksosta sammutusjakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA Nijmegen
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique VM Verhaert, MD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC+
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique VM Verhaert, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset potilaat, joille on suunniteltu AF-ablaatio MUMC+:ssa ja Radboudumcissa, pyydetään osallistumaan tähän kohorttitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Dokumentoitu eteisvärinä;
  • Suunniteltu AF-ablaatioon tai AF-ablaatioon uudelleen;
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaan vakava tila ennen ablaatiota;
  • Fyysisesti tai henkisesti kykenemätön antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaatio onnistui
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ablaation onnistuminen määritellään vapaudeksi dokumentoidusta eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua. Toistuvat 3 ensimmäisen kuukauden aikana indeksimenettelystä (tyhjennysjakso) on vapautettu.

Eteisen rytmihäiriöitä ovat AF, eteistakykardia (AT) ja ei-istuksesta riippuvainen eteislepatus (AFl), jotka kestävät yli 30 sekuntia ja jotka on dokumentoitu EKG- tai Holter-monitoroinnissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika AF:n tai eteisen rytmihäiriön uusiutumiseen sammutusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
AF:n tai eteisen rytmihäiriön varhaiset uusiutumiset, jotka määritellään minkä tahansa AF AT:n jaksoksi tai ei-isthm-riippuvaiseksi AFl:ksi sammutusjakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairauden eteneminen jatkuvaksi tai pysyväksi AF:ksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muutokset kiertävissä biomarkkereissa ja ei-invasiivisissa elektrofysiologisissa markkereissa substraattien kvantifiointia varten.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Rytmihäiriölääkkeiden (AAD) käyttö vuoden ablaation jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suonten lukumäärä, joissa keuhkolaskimo on liitetty uudelleen, uusintatoimenpiteessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrich Schotten, MD PhD, Maastricht University, departments of physiology and cardiology
  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin Vernooy, MD PhD, Maastricht UMC+ and Radboudumc, department of cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL70787.068.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Keuhkolaskimon eristäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa