メンタルヘルスの精密治療の提供 (PROMPT)
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ミシガン医学外来精神科またはミシガン大学の大学保健サービスで、メンタルヘルスの予約が予定されている必要があります
- 学習活動トラッカーと互換性のあるスマートフォン バージョンに毎日アクセスできる必要があります。
- MyDataHelps アプリとアプリベースの介入の同意と使用を可能にするために英語を理解する
- 研究への登録時に完全な最新の連絡先情報を提供する
- -研究中に研究スタッフから連絡を受けることに同意する
- 研究期間中、研究のセットアップ (デバイス、アプリ、設定) を必要な構成に維持する意思があること、および必要な構成が失われた場合に必要な構成を更新または再達成する必要がある場合は、研究スタッフの指示に従うこと (例: 電話の変更) 、アプリの削除）
除外基準:
- -現在の摂食障害の自己申告または医療記録の兆候
- 定期外来メンタルヘルスの予約は小児科の予約です（18歳以上であっても）
- 手首が大きすぎるか小さすぎて、Apple Watch または Fitbit を快適に着用できません (注: この除外を最小限に抑えるために、標準よりも短いまたは長いバンドが利用可能になります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張フィードバック + 標準フィードバック
参加者は、アクティビティ トラッカーからの標準的なフィードバックに加えて、MyDataHelps 学習アプリから強化されたフィードバックを受け取ります。
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標準フィードバック (SF) すべての参加者は、アクティビティトラッカーからの標準フィードバックである標準フィードバックを受け取ります。 フィードバックには、アクティビティ レベル、心拍数、およびデバイス自体の毎日のアクティビティ目標に対する進捗状況が含まれます。 強化されたフィードバック (EF) 強化されたフィードバックを受け取るために無作為化された参加者は、MyDataHelps 学習アプリからこのフィードバックを受け取ります。 これには、アプリを通じて収集されたデータに基づくさまざまな種類のテキストおよび視覚的なフィードバックが含まれます。 フィードバックは、アプリのダッシュボードで参加者に表示されるか、ポップアップ通知を介して配信されます。 参加者は、テキストと視覚的なフィードバックの組み合わせを受け取ります。 |
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実験的：Headspace アプリ + 標準フィードバック
参加者は、アクティビティ トラッカーからの標準的なフィードバックに加えて、アプリベースの介入を受け取ります。
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標準フィードバック (SF) すべての参加者は、アクティビティトラッカーからの標準フィードバックである標準フィードバックを受け取ります。 フィードバックには、アクティビティ レベル、心拍数、およびデバイス自体の毎日のアクティビティ目標に対する進捗状況が含まれます。 Headspace は、マインドフルネスの実践でユーザーをトレーニングするために設計されたアプリです。 |
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実験的：Headspace アプリ + 拡張フィードバック + 標準フィードバック
参加者は、アプリベースの介入、MyDataHelps 研究アプリからの強化されたフィードバック、および標準のフィードバック アクティビティ トラッカーを受け取ります。
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標準フィードバック (SF) すべての参加者は、アクティビティトラッカーからの標準フィードバックである標準フィードバックを受け取ります。 フィードバックには、アクティビティ レベル、心拍数、およびデバイス自体の毎日のアクティビティ目標に対する進捗状況が含まれます。 強化されたフィードバック (EF) 強化されたフィードバックを受け取るために無作為化された参加者は、MyDataHelps 学習アプリからこのフィードバックを受け取ります。 これには、アプリを通じて収集されたデータに基づくさまざまな種類のテキストおよび視覚的なフィードバックが含まれます。 フィードバックは、アプリのダッシュボードで参加者に表示されるか、ポップアップ通知を介して配信されます。 参加者は、テキストと視覚的なフィードバックの組み合わせを受け取ります。 Headspace は、マインドフルネスの実践でユーザーをトレーニングするために設計されたアプリです。 |
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実験的：SilverCloud アプリ + 標準フィードバック
参加者は、アクティビティ トラッカーからの標準的なフィードバックに加えて、アプリベースの介入を受け取ります。
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標準フィードバック (SF) すべての参加者は、アクティビティトラッカーからの標準フィードバックである標準フィードバックを受け取ります。 フィードバックには、アクティビティ レベル、心拍数、およびデバイス自体の毎日のアクティビティ目標に対する進捗状況が含まれます。 Silvercloud は、認知行動療法を提供するために設計されたアプリです。 |
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実験的：SilverCloud アプリ +拡張フィードバック +標準フィードバック
参加者は、アプリベースの介入、MyDataHelps 研究アプリからの強化されたフィードバック、アクティビティ トラッカーからの標準的なフィードバックを受け取ります。
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標準フィードバック (SF) すべての参加者は、アクティビティトラッカーからの標準フィードバックである標準フィードバックを受け取ります。 フィードバックには、アクティビティ レベル、心拍数、およびデバイス自体の毎日のアクティビティ目標に対する進捗状況が含まれます。 強化されたフィードバック (EF) 強化されたフィードバックを受け取るために無作為化された参加者は、MyDataHelps 学習アプリからこのフィードバックを受け取ります。 これには、アプリを通じて収集されたデータに基づくさまざまな種類のテキストおよび視覚的なフィードバックが含まれます。 フィードバックは、アプリのダッシュボードで参加者に表示されるか、ポップアップ通知を介して配信されます。 参加者は、テキストと視覚的なフィードバックの組み合わせを受け取ります。 Silvercloud は、認知行動療法を提供するために設計されたアプリです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート9（PHQ-9）で測定されるうつ病の変化
時間枠：最大6週間
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PHQ-9は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、監視、測定するための多目的機器でした。
PHQ-9は、DSM-IVうつ病の診断基準と整合する9つの特定のうつ病症状に関する自己報告の質問を取り入れました。
PHQ-9スコアは0〜27の範囲で、0はうつ病がなく、27が重度のうつ病を示しています。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスアプリの評価で測定される気分
時間枠：毎日6週間まで
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参加者には、「1〜10のスケールで、今日の平均的な気分はどうでしたか？」という質問がありました。
スコアはフォローアップ期間にわたって平均され、スコアが低く、気分が悪く、スコアが高いことを示し、気分が向上しました。
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毎日6週間まで
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肯定的および否定的な自殺念慮インベントリによって測定される自殺リスクの変化 - 肯定的なアイデア（Pansi -PI）
時間枠：最大6週間
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Pansi-PIサブスケールは6つのアイテムで構成されていました。
Pansi-PIサブスケールの総スコアの可能性は6〜30の範囲でした。
Pansi-PIのスコアの低下は、自殺行動のリスクが高いことを反映しています。
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最大6週間
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肯定的および否定的な自殺念慮インベントリによって測定される自殺リスクの変化 - 否定的な自殺念慮（Pansi -NSI）
時間枠：最大6週間
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Pansi-NSIサブスケールは8つのアイテムで構成されていました。
Pansi-NSIの総スコアの可能性は8〜40の範囲でした。
Pansi-NSIのより高いスコアは、自殺行動のリスクが高いことを反映しています。
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最大6週間
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一般化不安障害7項目（GAD-7）スケールを使用して測定された不安の変化
時間枠：最大6週間
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GAD-7は、0〜21の範囲の7項目の合計スコアで構成されていました。5、10、および15のスコアは、それぞれ軽度、中程度、重度の不安のカットポイントを表しています。
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最大6週間
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アルコール、喫煙、および物質の関与スクリーニング検査で測定される物質使用（ASSIST）
時間枠：最大6週間
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違法薬物リスクスコアのアシストグローバル連続体は0から308の範囲であり、スコアが高いほどリスクが高いことを示しています。
結果は、尋ねられたときにアルコールを消費したり、喫煙したり、違法な物質を使用したりしたことを示した参加者を反映しています。
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最大6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy Bohnert、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。