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Präzise Behandlung der psychischen Gesundheit (PROMPT)

19. April 2023 aktualisiert von: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu verstehen, ob Patienten von mobilen Gesundheitsinterventionen profitieren, während sie auf psychiatrische Behandlungen in der Klinik warten, und um zu verstehen, welche Patienten den größten Nutzen daraus ziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss einen geplanten Termin für die Aufnahme psychischer Gesundheit bei der Michigan Medicine Ambulante Psychiatrie oder dem Universitätsgesundheitsdienst an der Universität von Michigan haben
  • Muss täglich Zugriff auf eine Smartphone-Version haben, die mit Studienaktivitäts-Trackern kompatibel ist.
  • Versteht Englisch, um die Zustimmung und Nutzung der MyDataHelps-App und App-basierter Interventionen zu ermöglichen
  • Geben Sie bei der Registrierung für die Studie vollständige, aktualisierte Kontaktinformationen an
  • Stimmen Sie zu, während der Studie vom Studienpersonal kontaktiert zu werden
  • Bereitschaft, die Studieneinrichtung (Geräte, Apps, Einstellungen) für die Dauer der Studie in der erforderlichen Konfiguration zu halten und den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen, um die erforderliche Konfiguration zu aktualisieren oder wiederherzustellen, wenn die erforderliche Konfiguration verloren gegangen ist (z. B. Wechsel des Telefons). , App-Löschung)

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter oder medizinischer Hinweis auf eine aktuelle Essstörung
  • Ein geplanter ambulanter psychiatrischer Termin ist ein pädiatrischer Termin (auch wenn Sie über 18 Jahre alt sind)
  • Handgelenk zu groß oder zu klein, um eine Apple Watch oder Fitbit bequem zu tragen (Hinweis: Armbänder, die kürzer oder länger als der Standard sind, werden zur Verfügung gestellt, um diesen Ausschluss zu minimieren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Feedback + Standard-Feedback
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Standard-Feedback vom Aktivitäts-Tracker verbessertes Feedback von der MyDataHelps-Studien-App.
Verhalten: Erweitertes Feedback + Standard-Feedback

Standard-Feedback (SF) Alle Teilnehmer erhalten das Standard-Feedback, das Standard-Feedback von den Aktivitäts-Trackern ist. Das Feedback umfasst das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz und den Fortschritt in Bezug auf die täglichen Aktivitätsziele auf dem Gerät selbst.

Erweitertes Feedback (EF) Teilnehmer, die randomisiert wurden, um erweitertes Feedback zu erhalten, erhalten dieses Feedback von der MyDataHelps-Studien-App. Dazu gehören verschiedene Arten von Text und visuelles Feedback, basierend auf Daten, die über die App gesammelt wurden. Feedback wird den Teilnehmern auf einem Dashboard in der App angezeigt oder über Popup-Benachrichtigungen zugestellt. Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Text und visuellem Feedback.
Experimental: Headspace-App + Standard-Feedback
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Standard-Feedback vom Aktivitätstracker eine App-basierte Intervention.
Gerät: Headspace-App + Standard-Feedback

Standard-Feedback (SF) Alle Teilnehmer erhalten das Standard-Feedback, das Standard-Feedback von den Aktivitäts-Trackern ist. Das Feedback umfasst das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz und den Fortschritt in Bezug auf die täglichen Aktivitätsziele auf dem Gerät selbst.

Headspace ist eine App, die entwickelt wurde, um den Benutzer in Achtsamkeitspraktiken zu schulen.
Experimental: Headspace-App + Erweitertes Feedback + Standard-Feedback
Die Teilnehmer erhalten eine App-basierte Intervention, verbessertes Feedback von der MyDataHelps-Studien-App und einen Standard-Feedback-Aktivitäts-Tracker.
Gerät: Headspace-App + Erweitertes Feedback + Standard-Feedback

Standard-Feedback (SF) Alle Teilnehmer erhalten das Standard-Feedback, das Standard-Feedback von den Aktivitäts-Trackern ist. Das Feedback umfasst das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz und den Fortschritt in Bezug auf die täglichen Aktivitätsziele auf dem Gerät selbst.

Erweitertes Feedback (EF) Teilnehmer, die randomisiert wurden, um erweitertes Feedback zu erhalten, erhalten dieses Feedback von der MyDataHelps-Studien-App. Dazu gehören verschiedene Arten von Text und visuelles Feedback, basierend auf Daten, die über die App gesammelt wurden. Feedback wird den Teilnehmern auf einem Dashboard in der App angezeigt oder über Popup-Benachrichtigungen zugestellt. Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Text und visuellem Feedback.

Headspace ist eine App, die entwickelt wurde, um den Benutzer in Achtsamkeitspraktiken zu schulen.
Experimental: SilverCloud-App + Standard-Feedback
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Standard-Feedback vom Aktivitätstracker eine App-basierte Intervention.
Gerät: SilverCloud + Standard-Feedback

Standard-Feedback (SF) Alle Teilnehmer erhalten das Standard-Feedback, das Standard-Feedback von den Aktivitäts-Trackern ist. Das Feedback umfasst das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz und den Fortschritt in Bezug auf die täglichen Aktivitätsziele auf dem Gerät selbst.

Silvercloud ist eine App, die entwickelt wurde, um kognitive Verhaltenstherapie anzubieten.
Experimental: SilverCloud-App +Erweitertes Feedback +Standard-Feedback
Die Teilnehmer erhalten eine App-basierte Intervention, erweitertes Feedback von der MyDataHelps-Studien-App und Standard-Feedback vom Activity Tracker.
Gerät: SilverCloud-App +Erweitertes Feedback +Standard-Feedback

Standard-Feedback (SF) Alle Teilnehmer erhalten das Standard-Feedback, das Standard-Feedback von den Aktivitäts-Trackern ist. Das Feedback umfasst das Aktivitätsniveau, die Herzfrequenz und den Fortschritt in Bezug auf die täglichen Aktivitätsziele auf dem Gerät selbst.

Erweitertes Feedback (EF) Teilnehmer, die randomisiert wurden, um erweitertes Feedback zu erhalten, erhalten dieses Feedback von der MyDataHelps-Studien-App. Dazu gehören verschiedene Arten von Text und visuelles Feedback, basierend auf Daten, die über die App gesammelt wurden. Feedback wird den Teilnehmern auf einem Dashboard in der App angezeigt oder über Popup-Benachrichtigungen zugestellt. Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus Text und visuellem Feedback.

Silvercloud ist eine App, die entwickelt wurde, um kognitive Verhaltenstherapie anzubieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen: Das PHQ-9 enthält Selbstberichtsfragen zu 9 spezifischen Depressionssymptomen, die mit den DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen übereinstimmen. PHQ-9-Scores reichen von 0-27 und 27 weist auf eine schwere Depression hin.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung gemessen durch das Mental Health App Assessment
Zeitfenster: Täglich bis ca. 12 Monate
Einzelne Frage: "Auf einer Skala von 1 bis 10, wie war Ihre durchschnittliche Stimmung heute?" Die Werte werden über Nachbeobachtungszeiträume gemittelt, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Stimmung und höhere Werte eine bessere Stimmung anzeigen.
Täglich bis ca. 12 Monate
Suizidrisiko gemessen am Positive and Negative Suicide Ideation Inventory (PANSI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dies ist eine subjektiv abgeschlossene Bestandsaufnahme mit 14 Items, die aus 2 Subskalen bestand: der PANSI-NSI-Subskala, die aus 8 Items besteht, und der Subskala Positive Ideation (PANSI-PI), die aus 6 Items besteht. Die möglichen Gesamtpunktzahlen auf den Subskalen PANSI-NSI und PANSI-PI reichen von 8 bis 40 bzw. 6 bis 30. Höhere Werte beim PANSI-NSI und niedrigere Werte beim PANSI-PI spiegeln ein höheres Risiko für suizidales Verhalten wider.
Bis zu 12 Monate
Angst, gemessen mit der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
GAD-7 besteht aus einer Gesamtpunktzahl für die sieben Items, die von 0 bis 21 reicht. Die Punktzahlen von 5, 10 und 15 repräsentieren Schnittpunkte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Bis zu 12 Monate
Substanzkonsum, gemessen mit dem Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der ASSIST Global Continuum of Illicit Drug Risk Score reicht von 0 bis 308, wobei höhere Scores ein höheres Risiko anzeigen.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Bohnert, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00164162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Erweitertes Feedback + Standard-Feedback

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