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Fornire un trattamento di precisione per la salute mentale (PROMPT)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan
Questo studio di ricerca è stato condotto per capire se i pazienti beneficiano di interventi di salute mobile mentre aspettano trattamenti di salute mentale in clinica e per capire quali pazienti ricevono il massimo beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente, è stato previsto la segnalazione dei risultati per dati di 12 mesi. Tuttavia, in seguito alla raccolta di dati di 6 settimane, i partecipanti hanno ricevuto altre cure, quindi è stata presa la decisione di riferire sui dati di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un appuntamento programmato per l'assunzione di salute mentale presso la psichiatria ambulatoriale di medicina del Michigan o il servizio sanitario universitario presso l'Università del Michigan
  • Deve avere accesso giornaliero a una versione per smartphone compatibile con i tracker delle attività di studio.
  • Comprende l'inglese per consentire il consenso e l'uso dell'app MyDataHelps e degli interventi basati su app
  • Fornire informazioni di contatto complete e aggiornate al momento dell'iscrizione allo studio
  • Accetta di essere contattato dal personale dello studio durante lo studio
  • Disponibilità a mantenere la configurazione dello studio (dispositivi, app, impostazioni) nella configurazione richiesta per la durata dello studio e a seguire le istruzioni del personale dello studio, se necessario, per aggiornare o recuperare la configurazione richiesta se la configurazione richiesta è stata persa (ad esempio, cambio di telefono , eliminazione app)

Criteri di esclusione:

  • Indicazione auto-riferita o cartella clinica di un disturbo alimentare in atto
  • L'appuntamento programmato per la salute mentale ambulatoriale è un appuntamento pediatrico (anche se di età superiore ai 18 anni)
  • Polso troppo grande o troppo piccolo per indossare comodamente un Apple Watch o Fitbit (Nota: verranno resi disponibili cinturini più corti o più lunghi dello standard per ridurre al minimo questa esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback avanzato + Feedback standard
I partecipanti riceveranno un feedback migliorato dall'app di studio MyDataHelps oltre al feedback standard dal tracker di attività.
Comportamentale: Feedback avanzato + Feedback standard

Feedback standard (SF) Tutti i partecipanti riceveranno il feedback standard che è un feedback standard dai tracker di attività. Il feedback include il livello di attività, la frequenza cardiaca e i progressi verso gli obiettivi di attività quotidiana sul dispositivo stesso.

Feedback avanzato (EF) I partecipanti randomizzati per ricevere un feedback avanzato riceveranno questo feedback dall'app di studio MyDataHelps. Ciò include vari tipi di feedback testuali e visivi basati sui dati raccolti tramite l'app. Il feedback verrà mostrato ai partecipanti su una dashboard nell'app o consegnato tramite notifiche pop-up. I partecipanti riceveranno una combinazione di testo e feedback visivo.
Sperimentale: App Headspace + Feedback standard
I partecipanti riceveranno un intervento basato su app oltre al feedback standard dal tracker di attività.
Dispositivo: App Headspace + Feedback standard

Feedback standard (SF) Tutti i partecipanti riceveranno il feedback standard che è un feedback standard dai tracker di attività. Il feedback include il livello di attività, la frequenza cardiaca e i progressi verso gli obiettivi di attività quotidiana sul dispositivo stesso.

Headspace è un'app progettata per formare l'utente nelle pratiche di consapevolezza.
Sperimentale: App Headspace + Feedback avanzato + Feedback standard
I partecipanti riceveranno un intervento basato su app, un feedback migliorato dall'app di studio MyDataHelps e un tracker di attività di feedback standard.
Dispositivo: App Headspace + Feedback avanzato + Feedback standard

Feedback standard (SF) Tutti i partecipanti riceveranno il feedback standard che è un feedback standard dai tracker di attività. Il feedback include il livello di attività, la frequenza cardiaca e i progressi verso gli obiettivi di attività quotidiana sul dispositivo stesso.

Feedback avanzato (EF) I partecipanti randomizzati per ricevere un feedback avanzato riceveranno questo feedback dall'app di studio MyDataHelps. Ciò include vari tipi di feedback testuali e visivi basati sui dati raccolti tramite l'app. Il feedback verrà mostrato ai partecipanti su una dashboard nell'app o consegnato tramite notifiche pop-up. I partecipanti riceveranno una combinazione di testo e feedback visivo.

Headspace è un'app progettata per formare l'utente nelle pratiche di consapevolezza.
Sperimentale: App SilverCloud + Feedback standard
I partecipanti riceveranno un intervento basato su app oltre al feedback standard dal tracker di attività.
Dispositivo: SilverCloud + Feedback standard

Feedback standard (SF) Tutti i partecipanti riceveranno il feedback standard che è un feedback standard dai tracker di attività. Il feedback include il livello di attività, la frequenza cardiaca e i progressi verso gli obiettivi di attività quotidiana sul dispositivo stesso.

Silvercloud è un'app progettata per fornire una terapia cognitivo comportamentale.
Sperimentale: App SilverCloud + Feedback avanzato + Feedback standard
I partecipanti riceveranno un intervento basato su app, un feedback migliorato dall'app di studio MyDataHelps e un feedback standard dal tracker di attività.
Dispositivo: App SilverCloud + Feedback avanzato + Feedback standard

Feedback standard (SF) Tutti i partecipanti riceveranno il feedback standard che è un feedback standard dai tracker di attività. Il feedback include il livello di attività, la frequenza cardiaca e i progressi verso gli obiettivi di attività quotidiana sul dispositivo stesso.

Feedback avanzato (EF) I partecipanti randomizzati per ricevere un feedback avanzato riceveranno questo feedback dall'app di studio MyDataHelps. Ciò include vari tipi di feedback testuali e visivi basati sui dati raccolti tramite l'app. Il feedback verrà mostrato ai partecipanti su una dashboard nell'app o consegnato tramite notifiche pop-up. I partecipanti riceveranno una combinazione di testo e feedback visivo.

Silvercloud è un'app progettata per fornire una terapia cognitivo comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il PHQ-9 era uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il PHQ-9 ha incorporato domande di auto-report su 9 sintomi di depressione specifici che si allineano con i criteri diagnostici della depressione DSM-IV. I punteggi PHQ-9 variavano da 0-27, con 0 che non indicava depressione e 27 che indicano una grave depressione.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore misurato dalla valutazione dell'app di salute mentale
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 6 settimane
Ai partecipanti è stata posta una sola domanda: "Su una scala da 1 a 10, qual era il tuo umore medio oggi?" I punteggi sono stati calcolati in media durante i periodi di follow-up con punteggi più bassi che indicano umori peggiori e punteggi più alti che indicano umori migliori.
Ogni giorno fino a 6 settimane
Cambiamento del rischio di suicidio misurato dall'inventario dell'ideazione suicida positiva e negativa - Ideazione positiva (Pansi -PI)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La sottoscala Pansi-PI era composta da 6 articoli. I possibili punteggi totali sulla sottoscala Pansi-PI variavano da 6 a 30. Punteggi più bassi sul Pansi-PI hanno riflettuto un maggior rischio di comportamento suicidario.
Fino a 6 settimane
Cambiamento del rischio di suicidio misurato dall'inventario dell'ideazione suicida positiva e negativa - Ideazione suicida negativa (Pansi -NSI)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La sottoscala Pansi-NSI era composta da 8 articoli. Il possibile punteggio totale sul Pansi-Nsi variava da 8 a 40. Punteggi più alti sul Pansi-NSI hanno riflettuto un rischio maggiore di comportamento suicidario.
Fino a 6 settimane
Cambiamento dell'ansia misurata usando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
GAD-7 consisteva nel punteggio totale per sette elementi che vanno da 0 a 21. Punteggi di 5, 10 e 15 rappresentavano punti di taglio per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Fino a 6 settimane
Uso di sostanze misurate dall'alcol, al fumo e al test di screening del coinvolgimento di sostanze (Assist)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il continuum globale di assistenza del punteggio del rischio di droga illecito variava da 0 a 308, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore. I risultati riflettono i partecipanti che hanno indicato di aver consumato alcol, fumato o usato una sostanza illecita quando gli viene chiesto.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Bohnert, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00164162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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