Proporcionar tratamiento de precisión de salud mental (PROMPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Comentarios mejorados + Comentarios estándar
- Dispositivo: Aplicación Headspace + Comentarios estándar
- Dispositivo: Aplicación Headspace + Comentarios mejorados + Comentarios estándar
- Dispositivo: SilverCloud + Comentarios estándar
- Dispositivo: Aplicación SilverCloud +Comentarios mejorados +Comentarios estándar
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una cita de admisión de salud mental programada en Michigan Medicine Outpatient Psychiatry o University Health Service en la Universidad de Michigan
- Debe tener acceso diario a una versión de teléfono inteligente que sea compatible con los rastreadores de actividad de estudio.
- Entiende inglés para permitir el consentimiento y el uso de la aplicación MyDataHelps y las intervenciones basadas en la aplicación
- Proporcionar información de contacto completa y actualizada al momento de la inscripción en el estudio.
- Aceptar ser contactado por el personal del estudio durante el estudio
- Voluntad de mantener la configuración del estudio (dispositivos, aplicaciones, configuraciones) en la configuración requerida durante la duración del estudio, y seguir las instrucciones del personal del estudio si es necesario para actualizar o volver a lograr la configuración requerida si se ha perdido la configuración requerida (por ejemplo, cambio de teléfono , eliminación de aplicaciones)
Criterio de exclusión:
- Indicación autoinformada o de registro médico de un trastorno alimentario actual
- La cita de salud mental ambulatoria programada es una cita pediátrica (incluso si tiene más de 18 años)
- Muñeca demasiado grande o demasiado pequeña para usar un Apple Watch o Fitbit cómodamente (Nota: las correas que sean más cortas o más largas que las estándar estarán disponibles para minimizar esta exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comentarios mejorados + Comentarios estándar
Los participantes recibirán comentarios mejorados de la aplicación de estudio MyDataHelps además de los comentarios estándar del rastreador de actividad.
|
Retroalimentación estándar (SF) Todos los participantes recibirán la retroalimentación estándar de los rastreadores de actividad. Los comentarios incluyen el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca y el progreso hacia los objetivos de actividad diarios en el propio dispositivo. Comentarios mejorados (EF) Los participantes asignados al azar para recibir comentarios mejorados recibirán estos comentarios de la aplicación de estudio MyDataHelps. Esto incluye distintos tipos de texto y comentarios visuales basados en los datos recopilados a través de la aplicación. Los comentarios se mostrarán a los participantes en un tablero en la aplicación o se enviarán a través de notificaciones emergentes. Los participantes recibirán una combinación de texto y comentarios visuales. |
|
Experimental: Aplicación Headspace + Comentarios estándar
Los participantes recibirán una intervención basada en la aplicación además de los comentarios estándar del rastreador de actividad.
|
Retroalimentación estándar (SF) Todos los participantes recibirán la retroalimentación estándar de los rastreadores de actividad. Los comentarios incluyen el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca y el progreso hacia los objetivos de actividad diarios en el propio dispositivo. Headspace es una aplicación diseñada para entrenar al usuario en prácticas de atención plena. |
|
Experimental: Aplicación Headspace + Comentarios mejorados + Comentarios estándar
Los participantes recibirán una intervención basada en la aplicación, comentarios mejorados de la aplicación de estudio MyDataHelps y un rastreador de actividad de comentarios estándar.
|
Retroalimentación estándar (SF) Todos los participantes recibirán la retroalimentación estándar de los rastreadores de actividad. Los comentarios incluyen el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca y el progreso hacia los objetivos de actividad diarios en el propio dispositivo. Comentarios mejorados (EF) Los participantes asignados al azar para recibir comentarios mejorados recibirán estos comentarios de la aplicación de estudio MyDataHelps. Esto incluye distintos tipos de texto y comentarios visuales basados en los datos recopilados a través de la aplicación. Los comentarios se mostrarán a los participantes en un tablero en la aplicación o se enviarán a través de notificaciones emergentes. Los participantes recibirán una combinación de texto y comentarios visuales. Headspace es una aplicación diseñada para entrenar al usuario en prácticas de atención plena. |
|
Experimental: Aplicación SilverCloud + Comentarios estándar
Los participantes recibirán una intervención basada en la aplicación además de los comentarios estándar del rastreador de actividad.
|
Retroalimentación estándar (SF) Todos los participantes recibirán la retroalimentación estándar de los rastreadores de actividad. Los comentarios incluyen el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca y el progreso hacia los objetivos de actividad diarios en el propio dispositivo. Silvercloud es una aplicación diseñada para ofrecer terapia conductual cognitiva. |
|
Experimental: Aplicación SilverCloud +Comentarios mejorados +Comentarios estándar
Los participantes recibirán una intervención basada en la aplicación, comentarios mejorados de la aplicación de estudio MyDataHelps y comentarios estándar del rastreador de actividades.
|
Retroalimentación estándar (SF) Todos los participantes recibirán la retroalimentación estándar de los rastreadores de actividad. Los comentarios incluyen el nivel de actividad, la frecuencia cardíaca y el progreso hacia los objetivos de actividad diarios en el propio dispositivo. Comentarios mejorados (EF) Los participantes asignados al azar para recibir comentarios mejorados recibirán estos comentarios de la aplicación de estudio MyDataHelps. Esto incluye distintos tipos de texto y comentarios visuales basados en los datos recopilados a través de la aplicación. Los comentarios se mostrarán a los participantes en un tablero en la aplicación o se enviarán a través de notificaciones emergentes. Los participantes recibirán una combinación de texto y comentarios visuales. Silvercloud es una aplicación diseñada para ofrecer terapia conductual cognitiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la depresión medido por el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
El PHQ-9 era un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión.
El PHQ-9 incorporó preguntas de autoinforme en 9 síntomas de depresión específicos que se alinean con los criterios de diagnóstico de depresión DSM-IV.
Los puntajes PHQ-9 variaron de 0 a 27, con 0 que no indican depresión y 27 que indican depresión severa.
|
Hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de ánimo medido por la evaluación de la aplicación de salud mental
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 6 semanas
|
A los participantes se les hizo una sola pregunta: "En una escala de 1 a 10, ¿cuál fue su estado de ánimo promedio hoy?"
Los puntajes se promediaron durante períodos de seguimiento con puntajes más bajos que indican peores estados de ánimo y puntajes más altos que indican mejores estados de ánimo.
|
Diariamente hasta 6 semanas
|
|
Cambio en el riesgo de suicidio medido por el inventario de ideación de suicidio positivo y negativo - ideación positiva (Pansi -Pi)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
La subescala Pansi-Pi consistió en 6 elementos.
Los posibles puntajes totales en la subescala Pansi-Pi variaron de 6 a 30.
Los puntajes más bajos en el Pansi-Pi reflejaron un mayor riesgo de comportamiento suicida.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Cambio en el riesgo de suicidio medido por el inventario de ideación suicida positivo y negativo - ideación suicida negativa (Pansi -NSI)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
La subescala Pansi-NSI estaba compuesta por 8 artículos.
El posible puntaje total en el Pansi-NSI varió de 8 a 40.
Los puntajes más altos en el Pansi-NSI reflejaron un mayor riesgo de comportamiento suicida.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Cambio de ansiedad medido utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
GAD-7 consistió en la puntuación total para siete ítems que varían de 0 a 21. puntajes de 5, 10 y 15 representaron puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Uso de sustancias medido por la prueba de detección de alcohol, tabaquismo y participación de sustancias (asistencia)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
El continuo asistente continuo de puntaje de riesgo de drogas ilícitas varió de 0 a 308, con puntajes más altos que indican un mayor riesgo.
Los resultados reflejan a los participantes que indicaron que habían consumido alcohol, fumaron o usaron una sustancia ilícita cuando se les pidió.
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Bohnert, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00164162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .