Zapewnienie precyzyjnego leczenia zdrowia psychicznego (PROMPT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Rozszerzona informacja zwrotna + standardowa informacja zwrotna
- Urządzenie: Aplikacja Headspace + Standardowa informacja zwrotna
- Urządzenie: Aplikacja Headspace + ulepszona informacja zwrotna + standardowa informacja zwrotna
- Urządzenie: SilverCloud + Standardowa informacja zwrotna
- Urządzenie: Aplikacja SilverCloud + Rozszerzona informacja zwrotna + Standardowa informacja zwrotna
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć zaplanowaną wizytę w zakresie zdrowia psychicznego w Psychiatrii Psychiatrycznej Michigan lub Uniwersyteckiej Służbie Zdrowia na Uniwersytecie Michigan
- Musi mieć codzienny dostęp do wersji smartfona, która jest kompatybilna z monitorami aktywności w nauce.
- Rozumie język angielski, aby umożliwić wyrażanie zgody i korzystanie z aplikacji MyDataHelps oraz interwencji opartych na aplikacji
- Podaj pełne, aktualne informacje kontaktowe po zapisaniu się do badania
- Zgodzić się na kontakt ze strony personelu badawczego podczas badania
- Chęć utrzymania konfiguracji badania (urządzeń, aplikacji, ustawień) w wymaganej konfiguracji przez cały czas trwania badania i postępowania zgodnie z instrukcjami personelu badawczego, jeśli jest to wymagane, w celu aktualizacji lub ponownego osiągnięcia wymaganej konfiguracji, jeśli wymagana konfiguracja została utracona (np. zmiana telefonu) , usunięcie aplikacji)
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszane samodzielnie lub w dokumentacji medycznej wskazanie aktualnego zaburzenia odżywiania
- Zaplanowana wizyta ambulatoryjna w zakresie zdrowia psychicznego jest wizytą pediatryczną (nawet jeśli wiek 18+)
- Nadgarstek za duży lub za mały, aby wygodnie nosić zegarek Apple Watch lub Fitbit (Uwaga: dostępne będą paski krótsze lub dłuższe niż standardowe, aby zminimalizować to wykluczenie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona informacja zwrotna + standardowa informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymają ulepszone informacje zwrotne z aplikacji do nauki MyDataHelps, oprócz standardowych informacji zwrotnych z monitora aktywności.
|
Standardowa informacja zwrotna (SF) Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową informację zwrotną, czyli standardową informację zwrotną od monitorów aktywności. Informacje zwrotne obejmują poziom aktywności, tętno i postępy w realizacji dziennych celów związanych z aktywnością na samym urządzeniu. Ulepszona informacja zwrotna (EF) Uczestnicy przydzieleni losowo do otrzymania ulepszonej opinii otrzymają tę informację zwrotną z aplikacji badawczej MyDataHelps. Obejmuje to różne rodzaje informacji zwrotnych tekstowych i wizualnych na podstawie danych zebranych za pośrednictwem aplikacji. Informacje zwrotne będą wyświetlane uczestnikom na pulpicie nawigacyjnym w aplikacji lub dostarczane za pośrednictwem wyskakujących powiadomień. Uczestnicy otrzymają kombinację informacji zwrotnych tekstowych i wizualnych. |
|
Eksperymentalny: Aplikacja Headspace + Standardowa informacja zwrotna
Oprócz standardowej informacji zwrotnej od monitora aktywności, uczestnicy otrzymają interwencję opartą na aplikacji.
|
Standardowa informacja zwrotna (SF) Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową informację zwrotną, czyli standardową informację zwrotną od monitorów aktywności. Informacje zwrotne obejmują poziom aktywności, tętno i postępy w realizacji dziennych celów związanych z aktywnością na samym urządzeniu. Headspace to aplikacja przeznaczona do szkolenia użytkownika w zakresie praktyk uważności. |
|
Eksperymentalny: Aplikacja Headspace + ulepszona informacja zwrotna + standardowa informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymają interwencję opartą na aplikacji, ulepszone informacje zwrotne z aplikacji badawczej MyDataHelps oraz standardowe narzędzie do śledzenia aktywności.
|
Standardowa informacja zwrotna (SF) Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową informację zwrotną, czyli standardową informację zwrotną od monitorów aktywności. Informacje zwrotne obejmują poziom aktywności, tętno i postępy w realizacji dziennych celów związanych z aktywnością na samym urządzeniu. Ulepszona informacja zwrotna (EF) Uczestnicy przydzieleni losowo do otrzymania ulepszonej opinii otrzymają tę informację zwrotną z aplikacji badawczej MyDataHelps. Obejmuje to różne rodzaje informacji zwrotnych tekstowych i wizualnych na podstawie danych zebranych za pośrednictwem aplikacji. Informacje zwrotne będą wyświetlane uczestnikom na pulpicie nawigacyjnym w aplikacji lub dostarczane za pośrednictwem wyskakujących powiadomień. Uczestnicy otrzymają kombinację informacji zwrotnych tekstowych i wizualnych. Headspace to aplikacja przeznaczona do szkolenia użytkownika w zakresie praktyk uważności. |
|
Eksperymentalny: Aplikacja SilverCloud + Standardowa opinia
Oprócz standardowej informacji zwrotnej od monitora aktywności, uczestnicy otrzymają interwencję opartą na aplikacji.
|
Standardowa informacja zwrotna (SF) Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową informację zwrotną, czyli standardową informację zwrotną od monitorów aktywności. Informacje zwrotne obejmują poziom aktywności, tętno i postępy w realizacji dziennych celów związanych z aktywnością na samym urządzeniu. Silvercloud to aplikacja przeznaczona do prowadzenia terapii poznawczo-behawioralnej. |
|
Eksperymentalny: Aplikacja SilverCloud + Rozszerzona informacja zwrotna + Standardowa informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymają interwencję opartą na aplikacji, ulepszone informacje zwrotne z aplikacji badawczej MyDataHelps oraz standardowe informacje zwrotne z narzędzia do śledzenia aktywności.
|
Standardowa informacja zwrotna (SF) Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową informację zwrotną, czyli standardową informację zwrotną od monitorów aktywności. Informacje zwrotne obejmują poziom aktywności, tętno i postępy w realizacji dziennych celów związanych z aktywnością na samym urządzeniu. Ulepszona informacja zwrotna (EF) Uczestnicy przydzieleni losowo do otrzymania ulepszonej opinii otrzymają tę informację zwrotną z aplikacji badawczej MyDataHelps. Obejmuje to różne rodzaje informacji zwrotnych tekstowych i wizualnych na podstawie danych zebranych za pośrednictwem aplikacji. Informacje zwrotne będą wyświetlane uczestnikom na pulpicie nawigacyjnym w aplikacji lub dostarczane za pośrednictwem wyskakujących powiadomień. Uczestnicy otrzymają kombinację informacji zwrotnych tekstowych i wizualnych. Silvercloud to aplikacja przeznaczona do prowadzenia terapii poznawczo-behawioralnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana depresji mierzona przez kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
PHQ-9 był instrumentem wielofunkcyjnym do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
PHQ-9 zawierało pytania dotyczące samoopisji na 9 specyficznych objawów depresji, które są zgodne z kryteriami diagnostycznymi depresji DSM-IV.
Wyniki PHQ-9 wahały się od 0-27, a 0 wskazuje na brak depresji, a 27 wskazuje na ciężką depresję.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój mierzony za pomocą oceny aplikacji zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Codziennie do 6 tygodni
|
Uczestnikom zadano jedno pytanie: „W skali od 1 do 10, jaki był Twój przeciętny nastrój dzisiaj?”
Wyniki uśredniono w okresach obserwacji z niższymi wynikami wskazującymi gorsze nastroje i wyższe wyniki wskazujące na lepsze nastroje.
|
Codziennie do 6 tygodni
|
|
Zmiana ryzyka samobójstwa mierzona przez pozytywne i negatywne inwentaryzacja myśli samobójczych - Pozytywne myśli (PANSI -PI)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Podskala Pansi-Pi składała się z 6 pozycji.
Możliwe całkowite wyniki podskali PANSI-PI wahały się od 6 do 30.
Niższe wyniki Pansi-Pi odzwierciedlały większe ryzyko zachowań samobójczych.
|
Do 6 tygodni
|
|
Zmiana ryzyka samobójstwa, mierzona przez pozytywne i negatywne inwentaryzację myśli samobójczych - negatywne myśli samobójcze (Pansi -NSI)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Podskala Pansi-NSI składała się z 8 pozycji.
Możliwa całkowita wynik na Pansi-NSI wynosił od 8 do 40.
Wyższe wyniki Pansi-NSI odzwierciedlały większe ryzyko zachowań samobójczych.
|
Do 6 tygodni
|
|
Zmiana lęku mierzona za pomocą ogólnej skali 7-elementowej (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
GAD-7 składał się z całkowitego wyniku dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 reprezentowały punkty cięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
|
Do 6 tygodni
|
|
Zastosowanie substancji mierzone przez test badań przesiewowych w zakresie alkoholu, palenia i angażowania substancji (Assist)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Pomoc globalne kontinuum nielegalnego wyniku ryzyka narkotyków wahało się od 0 do 308, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko.
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy wskazali, że spożywali jakikolwiek alkohol, palili lub używali nielegalnej substancji na pytanie.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Bohnert, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00164162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .