Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování precizní léčby duševního zdraví (PROMPT)

27. února 2025 aktualizováno: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan
Tato výzkumná studie je prováděna s cílem zjistit, zda mají pacienti prospěch z mobilních zdravotních intervencí při čekání na léčbu duševního zdraví na klinikách, a abychom pochopili, kteří pacienti mají největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpočátku bylo na 12měsíční údaje plánováno hlášení výsledků. Po 6týdenním sběru dat však účastníci dostali další péči, takže bylo rozhodnuto o zprávě o 6týdenních datech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít naplánovanou schůzku s duševním zdravím v ambulantní psychiatrii v Michiganu nebo University Health Service na University of Michigan
  • Musíte mít každodenní přístup k verzi pro chytré telefony, která je kompatibilní s nástroji pro sledování studijních aktivit.
  • Rozumí angličtině, aby umožnil souhlas a používání aplikace MyDataHelps a intervence založené na aplikaci
  • Při zápisu do studie uveďte úplné a aktualizované kontaktní údaje
  • Souhlaste s kontaktováním studijních pracovníků v průběhu studia
  • Ochota udržovat nastavení studie (zařízení, aplikace, nastavení) v požadované konfiguraci po dobu trvání studie a řídit se pokyny pracovníků studie, pokud je to nutné k aktualizaci nebo opětovnému dosažení požadované konfigurace, pokud dojde ke ztrátě požadované konfigurace (např. , smazání aplikace)

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní hlášení nebo lékařský záznam indikující aktuální poruchu příjmu potravy
  • Plánovaná ambulantní schůzka v oblasti duševního zdraví je pediatrická schůzka (i když je věk 18+)
  • Příliš velké nebo příliš malé zápěstí pro pohodlné nošení Apple Watch nebo Fitbit (Poznámka: budou k dispozici řemínky, které jsou kratší nebo delší, než je standard, aby se toto vyloučení minimalizovalo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená zpětná vazba + standardní zpětná vazba
Účastníci získají vylepšenou zpětnou vazbu ze studijní aplikace MyDataHelps kromě standardní zpětné vazby ze sledování aktivity.
Behaviorální: Rozšířená zpětná vazba + standardní zpětná vazba

Standardní zpětná vazba (SF) Všichni účastníci obdrží standardní zpětnou vazbu, která je standardní zpětnou vazbou od sledovačů aktivity. Zpětná vazba zahrnuje úroveň aktivity, srdeční frekvenci a pokrok směrem k denním cílům aktivity na samotném zařízení.

Enhanced Feedback (EF) Účastníci randomizovaní k získání vylepšené zpětné vazby obdrží tuto zpětnou vazbu ze studijní aplikace MyDataHelps. To zahrnuje různé typy textové a vizuální zpětné vazby na základě dat shromážděných prostřednictvím aplikace. Zpětná vazba se účastníkům zobrazí na řídicím panelu v aplikaci nebo bude doručena prostřednictvím vyskakovacích oznámení. Účastníci získají kombinaci textové a vizuální zpětné vazby.
Experimentální: Aplikace Headspace + standardní zpětná vazba
Účastníci dostanou kromě standardní zpětné vazby z nástroje pro sledování aktivity také zásah založený na aplikaci.
Přístroj: Aplikace Headspace + standardní zpětná vazba

Standardní zpětná vazba (SF) Všichni účastníci obdrží standardní zpětnou vazbu, která je standardní zpětnou vazbou od sledovačů aktivity. Zpětná vazba zahrnuje úroveň aktivity, srdeční frekvenci a pokrok směrem k denním cílům aktivity na samotném zařízení.

Headspace je aplikace navržená tak, aby trénovala uživatele v praktikách všímavosti.
Experimentální: Aplikace Headspace + Vylepšená zpětná vazba + Standardní zpětná vazba
Účastníci obdrží zásah na základě aplikace, vylepšenou zpětnou vazbu ze studijní aplikace MyDataHelps a standardní sledování aktivity zpětné vazby.
Přístroj: Aplikace Headspace + Vylepšená zpětná vazba + Standardní zpětná vazba

Standardní zpětná vazba (SF) Všichni účastníci obdrží standardní zpětnou vazbu, která je standardní zpětnou vazbou od sledovačů aktivity. Zpětná vazba zahrnuje úroveň aktivity, srdeční frekvenci a pokrok směrem k denním cílům aktivity na samotném zařízení.

Enhanced Feedback (EF) Účastníci randomizovaní k získání vylepšené zpětné vazby obdrží tuto zpětnou vazbu ze studijní aplikace MyDataHelps. To zahrnuje různé typy textové a vizuální zpětné vazby na základě dat shromážděných prostřednictvím aplikace. Zpětná vazba se účastníkům zobrazí na řídicím panelu v aplikaci nebo bude doručena prostřednictvím vyskakovacích oznámení. Účastníci získají kombinaci textové a vizuální zpětné vazby.

Headspace je aplikace navržená tak, aby trénovala uživatele v praktikách všímavosti.
Experimentální: Aplikace SilverCloud + standardní zpětná vazba
Účastníci dostanou kromě standardní zpětné vazby z nástroje pro sledování aktivity také zásah založený na aplikaci.
Přístroj: SilverCloud + standardní zpětná vazba

Standardní zpětná vazba (SF) Všichni účastníci obdrží standardní zpětnou vazbu, která je standardní zpětnou vazbou od sledovačů aktivity. Zpětná vazba zahrnuje úroveň aktivity, srdeční frekvenci a pokrok směrem k denním cílům aktivity na samotném zařízení.

Silvercloud je aplikace určená k poskytování kognitivně behaviorální terapie.
Experimentální: Aplikace SilverCloud + Rozšířená zpětná vazba + Standardní zpětná vazba
Účastníci získají zásah na základě aplikace, vylepšenou zpětnou vazbu ze studijní aplikace MyDataHelps a standardní zpětnou vazbu z nástroje pro sledování aktivity.
Přístroj: Aplikace SilverCloud + Rozšířená zpětná vazba + Standardní zpětná vazba

Standardní zpětná vazba (SF) Všichni účastníci obdrží standardní zpětnou vazbu, která je standardní zpětnou vazbou od sledovačů aktivity. Zpětná vazba zahrnuje úroveň aktivity, srdeční frekvenci a pokrok směrem k denním cílům aktivity na samotném zařízení.

Enhanced Feedback (EF) Účastníci randomizovaní k získání vylepšené zpětné vazby obdrží tuto zpětnou vazbu ze studijní aplikace MyDataHelps. To zahrnuje různé typy textové a vizuální zpětné vazby na základě dat shromážděných prostřednictvím aplikace. Zpětná vazba se účastníkům zobrazí na řídicím panelu v aplikaci nebo bude doručena prostřednictvím vyskakovacích oznámení. Účastníci získají kombinaci textové a vizuální zpětné vazby.

Silvercloud je aplikace určená k poskytování kognitivně behaviorální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese měřená podle dotazníku pro zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 6 týdnů
PHQ-9 byl víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. PHQ-9 zahrnoval otázky vlastního hlášení o 9 specifických příznacích deprese, které jsou v souladu s diagnostickými kritérii deprese DSM-IV. Skóre PHQ-9 se pohybovalo od 0-27, přičemž 0 naznačovala žádnou depresi a 27 naznačující těžkou depresi.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada měřená hodnocením aplikace duševního zdraví
Časové okno: Denně až 6 týdnů
Účastníkům byla položena jediná otázka: „Jaká byla vaše průměrná nálada na stupnici od 1 do 10?“ Skóre byla zprůměrována po dobu sledování s nižšími skóre, což naznačuje horší nálady a vyšší skóre, což naznačuje lepší nálady.
Denně až 6 týdnů
Změna rizika sebevražd měřená pomocí inventarizace pozitivního a negativního sebevražedného nápadu - pozitivní myšlenky (Pansi -pi)
Časové okno: Až 6 týdnů
Subcale Pansi-Pi se skládala ze 6 položek. Možné celkové skóre na subcale Pansi-Pi se pohybovalo od 6 do 30. Nižší skóre na PANSI-PI odrážejí větší riziko sebevražedného chování.
Až 6 týdnů
Změna rizika sebevražd měřená pomocí inventarizace pozitivního a negativního sebevražedného nápadu - negativní sebevražedná myšlenka (Pansi -NSI)
Časové okno: Až 6 týdnů
Subcale Pansi-NSI byla složena z 8 položek. Možné celkové skóre na Pansi-NSI se pohybovalo od 8 do 40. Vyšší skóre na Pansi-NSI odráželo větší riziko sebevražedného chování.
Až 6 týdnů
Změna úzkosti měřená pomocí měřítka 7-bodové (GAD-7)
Časové okno: Až 6 týdnů
GAD-7 se skládal z celkového skóre u sedmi položek od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představovalo řezané body za mírnou, střední a těžkou úzkost.
Až 6 týdnů
Použití látky, měřeno pomocí testu screeningu alkoholu, kouření a postižení návykových látek (asistenční)
Časové okno: Až 6 týdnů
Pomocné globální kontinuum nedovoleného skóre drogového rizika se pohybovalo od 0 do 308, přičemž vyšší skóre naznačovalo větší riziko. Výsledky odrážejí účastníky, kteří naznačili, že při požádání konzumovali jakýkoli alkohol, kouřili nebo použili nezákonnou látku.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Bohnert, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00164162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená zpětná vazba + standardní zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit