Предоставление точного лечения психического здоровья (PROMPT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Расширенная обратная связь + стандартная обратная связь
- Устройство: Приложение Headspace + стандартная обратная связь
- Устройство: Приложение Headspace + расширенная обратная связь + стандартная обратная связь
- Устройство: SilverCloud + стандартная обратная связь
- Устройство: Приложение SilverCloud +Расширенная обратная связь +Стандартная обратная связь
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен пройти запланированный прием по психическому здоровью в амбулаторной психиатрии Мичиганской медицины или в Службе здравоохранения Университета Мичигана.
- Должен иметь ежедневный доступ к версии для смартфона, совместимой с трекерами учебной активности.
- Понимает английский язык, чтобы обеспечить согласие и использование приложения MyDataHelps и вмешательств на основе приложения.
- Предоставлять полную обновленную контактную информацию при регистрации на исследование
- Согласие на то, чтобы исследовательский персонал связывался с вами во время исследования
- Готовность поддерживать настройки исследования (устройства, приложения, настройки) в требуемой конфигурации на протяжении всего исследования и следовать инструкциям исследовательского персонала, если требуется обновить или повторно получить требуемую конфигурацию, если требуемая конфигурация была утеряна (например, смена телефона). , удаление приложения)
Критерий исключения:
- Самооценка или медицинские записи, указывающие на текущее расстройство пищевого поведения
- Запланированный амбулаторный визит к психиатру является приемом у педиатра (даже если возраст 18+).
- Запястье слишком большое или слишком маленькое для удобного ношения Apple Watch или Fitbit (Примечание: ремешки короче или длиннее стандарта будут доступны, чтобы свести к минимуму это исключение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная обратная связь + стандартная обратная связь
Участники получат расширенную обратную связь от учебного приложения MyDataHelps в дополнение к стандартной обратной связи от трекера активности.
|
Стандартная обратная связь (SF) Все участники получат стандартную обратную связь, которая является стандартной обратной связью от трекеров активности. Обратная связь включает уровень активности, частоту сердечных сокращений и прогресс в достижении ежедневных целей активности на самом устройстве. Расширенная обратная связь (EF) Участники, рандомизированные для получения расширенной обратной связи, получат эту обратную связь от исследовательского приложения MyDataHelps. Это включает в себя различные типы текстовой и визуальной обратной связи на основе данных, собранных через приложение. Отзывы будут отображаться для участников на панели инструментов в приложении или доставляться через всплывающие уведомления. Участники получат сочетание текстовой и визуальной обратной связи. |
|
Экспериментальный: Приложение Headspace + стандартная обратная связь
Участники получат вмешательство на основе приложения в дополнение к стандартной обратной связи от трекера активности.
|
Стандартная обратная связь (SF) Все участники получат стандартную обратную связь, которая является стандартной обратной связью от трекеров активности. Обратная связь включает уровень активности, частоту сердечных сокращений и прогресс в достижении ежедневных целей активности на самом устройстве. Headspace — это приложение, предназначенное для обучения пользователя методам осознанности. |
|
Экспериментальный: Приложение Headspace + расширенная обратная связь + стандартная обратная связь
Участники получат вмешательство на основе приложения, расширенную обратную связь из учебного приложения MyDataHelps и стандартное средство отслеживания активности обратной связи.
|
Стандартная обратная связь (SF) Все участники получат стандартную обратную связь, которая является стандартной обратной связью от трекеров активности. Обратная связь включает уровень активности, частоту сердечных сокращений и прогресс в достижении ежедневных целей активности на самом устройстве. Расширенная обратная связь (EF) Участники, рандомизированные для получения расширенной обратной связи, получат эту обратную связь от исследовательского приложения MyDataHelps. Это включает в себя различные типы текстовой и визуальной обратной связи на основе данных, собранных через приложение. Отзывы будут отображаться для участников на панели инструментов в приложении или доставляться через всплывающие уведомления. Участники получат сочетание текстовой и визуальной обратной связи. Headspace — это приложение, предназначенное для обучения пользователя методам осознанности. |
|
Экспериментальный: Приложение SilverCloud + стандартная обратная связь
Участники получат вмешательство на основе приложения в дополнение к стандартной обратной связи от трекера активности.
|
Стандартная обратная связь (SF) Все участники получат стандартную обратную связь, которая является стандартной обратной связью от трекеров активности. Обратная связь включает уровень активности, частоту сердечных сокращений и прогресс в достижении ежедневных целей активности на самом устройстве. Silvercloud — это приложение, предназначенное для проведения когнитивно-поведенческой терапии. |
|
Экспериментальный: Приложение SilverCloud +Расширенная обратная связь +Стандартная обратная связь
Участники получат вмешательство на основе приложения, расширенную обратную связь от учебного приложения MyDataHelps и стандартную обратную связь от трекера активности.
|
Стандартная обратная связь (SF) Все участники получат стандартную обратную связь, которая является стандартной обратной связью от трекеров активности. Обратная связь включает уровень активности, частоту сердечных сокращений и прогресс в достижении ежедневных целей активности на самом устройстве. Расширенная обратная связь (EF) Участники, рандомизированные для получения расширенной обратной связи, получат эту обратную связь от исследовательского приложения MyDataHelps. Это включает в себя различные типы текстовой и визуальной обратной связи на основе данных, собранных через приложение. Отзывы будут отображаться для участников на панели инструментов в приложении или доставляться через всплывающие уведомления. Участники получат сочетание текстовой и визуальной обратной связи. Silvercloud — это приложение, предназначенное для проведения когнитивно-поведенческой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия по данным опросника здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PHQ-9 — это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии: PHQ-9 включает вопросы для самоотчета по 9 конкретным симптомам депрессии, которые соответствуют диагностическим критериям депрессии DSM-IV.
Показатели PHQ-9 варьируются от 0 до 27, а 27 указывают на тяжелую депрессию.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение, измеренное приложением Mental Health Assessment
Временное ограничение: Ежедневно до 12 месяцев
|
Отдельный вопрос: «По шкале от 1 до 10, какое у вас было сегодня настроение в среднем?»
Баллы будут усредняться по периодам наблюдения, при этом более низкие баллы указывают на худшее настроение, а более высокие баллы указывают на лучшее настроение.
|
Ежедневно до 12 месяцев
|
|
Риск самоубийства, измеренный с помощью опросника положительных и отрицательных суицидальных мыслей (PANSI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Это субъективно заполненный опросник из 14 пунктов, состоящий из 2 подшкал: подшкалы PANSI-NSI, состоящей из 8 пунктов, и подшкалы «Позитивное представление» (PANSI-PI), состоящей из 6 пунктов.
Возможные общие баллы по подшкалам PANSI-NSI и PANSI-PI варьируются от 8 до 40 и от 6 до 30 соответственно.
Более высокие баллы по PANSI-NSI и более низкие баллы по PANSI-PI отражают более высокий риск суицидального поведения.
|
До 12 месяцев
|
|
Тревога, измеренная с использованием шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
GAD-7 состоит из общей суммы баллов по семи пунктам в диапазоне от 0 до 21. Баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые точки для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
До 12 месяцев
|
|
Употребление психоактивных веществ, измеренное скрининговым тестом на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Рейтинг ASSIST Global Continuum of Inlicit Drug Risk Score варьируется от 0 до 308, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Bohnert, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00164162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .