Fornecimento de tratamento de precisão em saúde mental (PROMPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma consulta de saúde mental agendada no Michigan Medicine Outpatient Psychiatry ou University Health Service na University of Michigan
- Deve ter acesso diário a uma versão de smartphone compatível com rastreadores de atividades de estudo.
- Compreende o inglês para permitir o consentimento e o uso do aplicativo MyDataHelps e intervenções baseadas em aplicativos
- Fornecer informações de contato completas e atualizadas após a inscrição no estudo
- Concordar em ser contatado pela equipe do estudo durante o estudo
- Vontade de manter a configuração do estudo (dispositivos, aplicativos, configurações) na configuração necessária durante o estudo e seguir as instruções da equipe do estudo, se necessário, para atualizar ou reobter a configuração necessária se a configuração necessária for perdida (por exemplo, mudança de telefone , exclusão de aplicativo)
Critério de exclusão:
- Indicação de auto-relato ou registro médico de um transtorno alimentar atual
- A consulta de saúde mental ambulatorial agendada é uma consulta pediátrica (mesmo para maiores de 18 anos)
- Pulso muito grande ou muito pequeno para usar um Apple Watch ou Fitbit confortavelmente (Nota: pulseiras mais curtas ou mais longas do que o padrão serão disponibilizadas para minimizar essa exclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback Aprimorado + Feedback Padrão
Os participantes receberão feedback aprimorado do aplicativo de estudo MyDataHelps, além do feedback padrão do rastreador de atividades.
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Feedback Padrão (SF) Todos os participantes receberão o feedback padrão que é o feedback padrão dos rastreadores de atividades. O feedback inclui nível de atividade, frequência cardíaca e progresso em direção às metas de atividade diária no próprio dispositivo. Feedback aprimorado (EF) Os participantes randomizados para receber feedback aprimorado receberão esse feedback do aplicativo de estudo MyDataHelps. Isso inclui vários tipos de texto e feedback visual com base nos dados coletados por meio do aplicativo. Os comentários serão exibidos aos participantes em um painel no aplicativo ou entregues por meio de notificações pop-up. Os participantes receberão uma combinação de texto e feedback visual. |
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Experimental: Aplicativo Headspace + Feedback padrão
Os participantes receberão uma intervenção baseada em aplicativo, além do feedback padrão do rastreador de atividades.
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Feedback Padrão (SF) Todos os participantes receberão o feedback padrão que é o feedback padrão dos rastreadores de atividades. O feedback inclui nível de atividade, frequência cardíaca e progresso em direção às metas de atividade diária no próprio dispositivo. Headspace é um aplicativo desenvolvido para treinar o usuário em práticas de mindfulness. |
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Experimental: Aplicativo Headspace + Feedback aprimorado + Feedback padrão
Os participantes receberão uma intervenção baseada em aplicativo, feedback aprimorado do aplicativo de estudo MyDataHelps e rastreador de atividade de feedback padrão.
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Feedback Padrão (SF) Todos os participantes receberão o feedback padrão que é o feedback padrão dos rastreadores de atividades. O feedback inclui nível de atividade, frequência cardíaca e progresso em direção às metas de atividade diária no próprio dispositivo. Feedback aprimorado (EF) Os participantes randomizados para receber feedback aprimorado receberão esse feedback do aplicativo de estudo MyDataHelps. Isso inclui vários tipos de texto e feedback visual com base nos dados coletados por meio do aplicativo. Os comentários serão exibidos aos participantes em um painel no aplicativo ou entregues por meio de notificações pop-up. Os participantes receberão uma combinação de texto e feedback visual. Headspace é um aplicativo desenvolvido para treinar o usuário em práticas de mindfulness. |
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Experimental: Aplicativo SilverCloud + Feedback padrão
Os participantes receberão uma intervenção baseada em aplicativo, além do feedback padrão do rastreador de atividades.
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Feedback Padrão (SF) Todos os participantes receberão o feedback padrão que é o feedback padrão dos rastreadores de atividades. O feedback inclui nível de atividade, frequência cardíaca e progresso em direção às metas de atividade diária no próprio dispositivo. Silvercloud é um aplicativo projetado para fornecer terapia cognitivo-comportamental. |
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Experimental: Aplicativo SilverCloud +Feedback aprimorado +Feedback padrão
Os participantes receberão uma intervenção baseada em aplicativo, feedback aprimorado do aplicativo de estudo MyDataHelps e feedback padrão do rastreador de atividades.
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Feedback Padrão (SF) Todos os participantes receberão o feedback padrão que é o feedback padrão dos rastreadores de atividades. O feedback inclui nível de atividade, frequência cardíaca e progresso em direção às metas de atividade diária no próprio dispositivo. Feedback aprimorado (EF) Os participantes randomizados para receber feedback aprimorado receberão esse feedback do aplicativo de estudo MyDataHelps. Isso inclui vários tipos de texto e feedback visual com base nos dados coletados por meio do aplicativo. Os comentários serão exibidos aos participantes em um painel no aplicativo ou entregues por meio de notificações pop-up. Os participantes receberão uma combinação de texto e feedback visual. Silvercloud é um aplicativo projetado para fornecer terapia cognitivo-comportamental. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Até 6 semanas
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O PHQ-9 foi um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
O PHQ-9 incorporou questões de autorrelato sobre 9 sintomas específicos de depressão que se alinham com os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV.
Os escores PHQ-9 variaram de 0-27, com 0 indicando depressão e 27 indicando depressão grave.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor conforme medido pela avaliação do aplicativo de saúde mental
Prazo: Diariamente até 6 semanas
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Os participantes foram feitos uma única pergunta: "Em uma escala de 1 a 10, qual era o seu humor comum hoje?"
As pontuações foram calculadas em média em períodos de acompanhamento, com pontuações mais baixas, indicando um humor pior e pontuações mais altas, indicando melhor humor.
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Diariamente até 6 semanas
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Mudança no risco de suicídio, medido pelo inventário de ideação de suicídio positivo e negativo - ideação positiva (pansi -pi)
Prazo: Até 6 semanas
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A subescala Pansi-Pi consistia em 6 itens.
As pontuações totais possíveis na subescala Pansi-Pi variaram de 6 a 30.
Pontuações mais baixas no Pansi-Pi refletiram maior risco de comportamento suicida.
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Até 6 semanas
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Mudança no risco de suicídio, medido pelo inventário de ideação de suicídio positivo e negativo - Ideação de Suicídio Negativo (Pansi -NSI)
Prazo: Até 6 semanas
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A subescala Pansi-NSI foi composta por 8 itens.
A possível pontuação total no Pansi-NSI variou de 8 a 40.
Pontuações mais altas no Pansi-NSI refletiram um maior risco de comportamento suicida.
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Até 6 semanas
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Mudança na ansiedade conforme medido usando a escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Até 6 semanas
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O GAD-7 consistiu na pontuação total de sete itens que variam de 0 a 21 anos. Os escores de 5, 10 e 15 representaram pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Até 6 semanas
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Uso de substâncias medidas pelo álcool, tabagismo e teste de triagem de envolvimento de substâncias (assistência)
Prazo: Até 6 semanas
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O continuum global de assistência da pontuação de risco de drogas ilícitas variou de 0 a 308, com pontuações mais altas indicando maior risco.
Os resultados refletem os participantes que indicaram que consumiram álcool, fumados ou usaram uma substância ilícita quando solicitados.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Bohnert, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00164162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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