Precisiebehandeling voor geestelijke gezondheid (PROMPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een geplande afspraak voor een intake voor geestelijke gezondheid hebben bij Michigan Medicine Outpatient Psychiatry of University Health Service aan de University of Michigan
- Moet dagelijks toegang hebben tot een smartphoneversie die compatibel is met trackers voor studieactiviteiten.
- Begrijpt Engels om toestemming en gebruik van de MyDataHelps-app en app-gebaseerde interventies mogelijk te maken
- Verstrek volledige, bijgewerkte contactgegevens bij inschrijving voor het onderzoek
- Ga ermee akkoord om tijdens de studie gecontacteerd te worden door studiepersoneel
- Bereidheid om de onderzoeksopstelling (apparaten, apps, instellingen) in de vereiste configuratie te houden voor de duur van de studie, en indien nodig de instructies van het onderzoekspersoneel op te volgen om de vereiste configuratie bij te werken of opnieuw te bereiken als de vereiste configuratie verloren is gegaan (bijv. verandering van telefoon , app verwijderen)
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde of medisch dossier indicatie van een huidige eetstoornis
- Geplande poliklinische afspraak voor geestelijke gezondheidszorg is een pediatrische afspraak (zelfs als de leeftijd 18+ is)
- Pols te groot of te klein om comfortabel een Apple Watch of Fitbit te dragen (Opmerking: banden die korter of langer zijn dan de standaard worden beschikbaar gesteld om deze uitsluiting te minimaliseren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde feedback + standaardfeedback
Deelnemers krijgen naast de standaardfeedback van de activity tracker verbeterde feedback van de MyDataHelps-studie-app.
|
Standaardfeedback (SF) Alle deelnemers krijgen de standaardfeedback die standaardfeedback is van de activity trackers. Feedback omvat activiteitsniveau, hartslag en voortgang in de richting van dagelijkse activiteitsdoelen op het apparaat zelf. Verbeterde feedback (EF) Deelnemers die gerandomiseerd zijn om verbeterde feedback te ontvangen, ontvangen deze feedback van de MyDataHelps-studie-app. Dit omvat verschillende soorten tekst en visuele feedback op basis van gegevens die via de app zijn verzameld. Feedback wordt aan deelnemers getoond op een dashboard in de app of geleverd via pop-upmeldingen. Deelnemers krijgen een combinatie van tekst en visuele feedback. |
|
Experimenteel: Headspace-app + standaardfeedback
Deelnemers krijgen naast de standaard feedback van de activity tracker een app-gebaseerde interventie.
|
Standaardfeedback (SF) Alle deelnemers krijgen de standaardfeedback die standaardfeedback is van de activity trackers. Feedback omvat activiteitsniveau, hartslag en voortgang in de richting van dagelijkse activiteitsdoelen op het apparaat zelf. Headspace is een app die is ontworpen om de gebruiker te trainen in mindfulness-oefeningen. |
|
Experimenteel: Headspace-app + verbeterde feedback + standaardfeedback
Deelnemers ontvangen een app-gebaseerde interventie, verbeterde feedback van de MyDataHelps-studie-app en standaardfeedback-activiteitstracker.
|
Standaardfeedback (SF) Alle deelnemers krijgen de standaardfeedback die standaardfeedback is van de activity trackers. Feedback omvat activiteitsniveau, hartslag en voortgang in de richting van dagelijkse activiteitsdoelen op het apparaat zelf. Verbeterde feedback (EF) Deelnemers die gerandomiseerd zijn om verbeterde feedback te ontvangen, ontvangen deze feedback van de MyDataHelps-studie-app. Dit omvat verschillende soorten tekst en visuele feedback op basis van gegevens die via de app zijn verzameld. Feedback wordt aan deelnemers getoond op een dashboard in de app of geleverd via pop-upmeldingen. Deelnemers krijgen een combinatie van tekst en visuele feedback. Headspace is een app die is ontworpen om de gebruiker te trainen in mindfulness-oefeningen. |
|
Experimenteel: SilverCloud-app + standaardfeedback
Deelnemers krijgen naast de standaard feedback van de activity tracker een app-gebaseerde interventie.
|
Standaardfeedback (SF) Alle deelnemers krijgen de standaardfeedback die standaardfeedback is van de activity trackers. Feedback omvat activiteitsniveau, hartslag en voortgang in de richting van dagelijkse activiteitsdoelen op het apparaat zelf. Silvercloud is een app die is ontworpen om cognitieve gedragstherapie te leveren. |
|
Experimenteel: SilverCloud-app +Verbeterde feedback +Standaardfeedback
Deelnemers ontvangen een app-gebaseerde interventie, verbeterde feedback van de MyDataHelps-studie-app en standaardfeedback van de activity tracker.
|
Standaardfeedback (SF) Alle deelnemers krijgen de standaardfeedback die standaardfeedback is van de activity trackers. Feedback omvat activiteitsniveau, hartslag en voortgang in de richting van dagelijkse activiteitsdoelen op het apparaat zelf. Verbeterde feedback (EF) Deelnemers die gerandomiseerd zijn om verbeterde feedback te ontvangen, ontvangen deze feedback van de MyDataHelps-studie-app. Dit omvat verschillende soorten tekst en visuele feedback op basis van gegevens die via de app zijn verzameld. Feedback wordt aan deelnemers getoond op een dashboard in de app of geleverd via pop-upmeldingen. Deelnemers krijgen een combinatie van tekst en visuele feedback. Silvercloud is een app die is ontworpen om cognitieve gedragstherapie te leveren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De PHQ-9 was een multifunctioneel instrument voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie.
De PHQ-9 bevatte zelfrapportagevragen over 9 specifieke depressiesymptomen die aansluiten bij de diagnostische criteria van de DSM-IV-depressie.
PHQ-9-scores varieerden van 0-27, waarbij 0 geen depressie aangeeft en 27 duidt op ernstige depressie.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming zoals gemeten door de mentale gezondheids -app -beoordeling
Tijdsspanne: Dagelijks tot 6 weken
|
Deelnemers werd een enkele vraag gesteld, "op een schaal van 1 tot 10, wat was je gemiddelde stemming vandaag?"
Scores werden gemiddeld tijdens follow-up perioden met lagere scores die een slechtere stemmingen aangeven en hogere scores die een betere stemmingen aangeven.
|
Dagelijks tot 6 weken
|
|
Verandering in zelfmoordrisico zoals gemeten door de positieve en negatieve zelfmoordideeëninventarisatie - positieve ideeën (pansi -pi)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De subschaal van Pansi-Pi bestond uit 6 items.
De mogelijke totale scores op de Pansi-Pi-subschaal varieerden van 6 tot 30.
Lagere scores op de Pansi-Pi weerspiegelden een groter risico op zelfmoordgedrag.
|
Tot 6 weken
|
|
Verandering in zelfmoordrisico zoals gemeten door de positieve en negatieve zelfmoordideeëninventarisatie - negatieve zelfmoordgedachten (pansi -nsi)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De subschaal van Pansi-NSI bestond uit 8 items.
De mogelijke totale score op de Pansi-NSI varieerde van 8 tot 40.
Hogere scores op de Pansi-NSI weerspiegelden een groter risico op zelfmoordgedrag.
|
Tot 6 weken
|
|
Verandering in angst zoals gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) -schaal
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
GAD-7 bestond uit de totale score voor zeven items variërend van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigden snijpunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Tot 6 weken
|
|
Drugsgebruik zoals gemeten door de screeningstest van alcohol, roken en middelenbetrokkenheid (Assist)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De Assist Global Continuum of Illicit Drug Risk Score varieerde van 0 tot 308, met hogere scores die een groter risico duiden.
Resultaten weerspiegelen de deelnemers die aangaven dat ze alcohol hadden geconsumeerd, rookte of een illegale stof gebruikte wanneer daarom werd gevraagd.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Bohnert, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00164162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .