Gir mental helse presisjonsbehandling (PROMPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Forbedret tilbakemelding + standard tilbakemelding
- Enhet: Headspace-app + standard tilbakemelding
- Enhet: Headspace-app + Forbedret tilbakemelding + Standard tilbakemelding
- Enhet: SilverCloud + Standard tilbakemelding
- Enhet: SilverCloud-appen +Forbedret tilbakemelding +Standard tilbakemelding
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en planlagt inntaksavtale for mental helse ved Michigan Medicine Poliklinisk psykiatri eller University Health Service ved University of Michigan
- Må ha daglig tilgang til en smarttelefonversjon som er kompatibel med studieaktivitetsmålere.
- Forstår engelsk for å muliggjøre samtykke og bruk av MyDataHelps-appen og appbaserte intervensjoner
- Oppgi fullstendig, oppdatert kontaktinformasjon ved påmelding til studiet
- Godta å bli kontaktet av studiepersonell under studiet
- Vilje til å holde studieoppsettet (enheter, apper, innstillinger) i nødvendig konfigurasjon i løpet av studiet, og følge instruksjoner fra studiepersonell hvis nødvendig for å oppdatere eller gjenoppnå nødvendig konfigurasjon hvis nødvendig konfigurasjon har gått tapt (f.eks. bytte av telefon) , app sletting)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert eller journalindikasjon på en aktuell spiseforstyrrelse
- Planlagt poliklinisk time for psykisk helse er en pediatrisk avtale (selv om alder 18+)
- Håndleddet er for stort eller for lite til å bruke en Apple Watch eller Fitbit komfortabelt (Merk: bånd som er kortere eller lengre enn standarden vil bli gjort tilgjengelig for å minimere denne ekskluderingen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret tilbakemelding + standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta forbedret tilbakemelding fra studieappen MyDataHelps i tillegg til standard tilbakemelding fra aktivitetsmåleren.
|
Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten. Forbedret tilbakemelding (EF) Deltakere som er randomisert for å motta forbedret tilbakemelding vil motta denne tilbakemeldingen fra studieappen MyDataHelps. Dette inkluderer ulike typer tekst og visuell tilbakemelding basert på data samlet inn gjennom appen. Tilbakemelding vil vises til deltakerne på et dashbord i appen eller leveres via popup-varsler. Deltakerne vil få en kombinasjon av tekst og visuell tilbakemelding. |
|
Eksperimentell: Headspace-app + standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta en app-basert intervensjon i tillegg til standard tilbakemelding fra aktivitetsmåleren.
|
Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten. Headspace er en app designet for å trene brukeren i mindfulness-praksis. |
|
Eksperimentell: Headspace-app + Forbedret tilbakemelding + Standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta en appbasert intervensjon, forbedret tilbakemelding fra studieappen MyDataHelps og standard tilbakemeldingsaktivitetsmåler.
|
Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten. Forbedret tilbakemelding (EF) Deltakere som er randomisert for å motta forbedret tilbakemelding vil motta denne tilbakemeldingen fra studieappen MyDataHelps. Dette inkluderer ulike typer tekst og visuell tilbakemelding basert på data samlet inn gjennom appen. Tilbakemelding vil vises til deltakerne på et dashbord i appen eller leveres via popup-varsler. Deltakerne vil få en kombinasjon av tekst og visuell tilbakemelding. Headspace er en app designet for å trene brukeren i mindfulness-praksis. |
|
Eksperimentell: SilverCloud-app + standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta en app-basert intervensjon i tillegg til standard tilbakemelding fra aktivitetsmåleren.
|
Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten. Silvercloud er en app utviklet for å levere kognitiv atferdsterapi. |
|
Eksperimentell: SilverCloud-appen +Forbedret tilbakemelding +Standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta en app-basert intervensjon, forbedret tilbakemelding fra studieappen MyDataHelps og standard tilbakemelding fra aktivitetsmåleren.
|
Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten. Forbedret tilbakemelding (EF) Deltakere som er randomisert for å motta forbedret tilbakemelding vil motta denne tilbakemeldingen fra studieappen MyDataHelps. Dette inkluderer ulike typer tekst og visuell tilbakemelding basert på data samlet inn gjennom appen. Tilbakemelding vil vises til deltakerne på et dashbord i appen eller leveres via popup-varsler. Deltakerne vil få en kombinasjon av tekst og visuell tilbakemelding. Silvercloud er en app utviklet for å levere kognitiv atferdsterapi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon målt ved Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
PHQ-9 var et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
PHQ-9 inkorporerte spørsmål om selvrapport om 9 spesifikke depresjonssymptomer som stemmer overens med DSM-IV-depresjonsdiagnostiske kriterier.
PHQ-9-score varierte fra 0-27, med 0 indikerte ingen depresjon og 27 som indikerer alvorlig depresjon.
|
Opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør målt ved vurdering av mental helse app
Tidsramme: Daglig opptil 6 uker
|
Deltakerne ble stilt et enkelt spørsmål, "På en skala fra 1 til 10, hva var din gjennomsnittlige stemning i dag?"
Poeng ble gjennomsnittet i gjennomsnitt over oppfølgingsperioder med lavere score som indikerte dårligere stemninger og høyere score som indikerer bedre stemninger.
|
Daglig opptil 6 uker
|
|
Endring i selvmordsrisiko målt ved den positive og negative selvmordstankeren - Positive Ideation (Pansi -PI)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Pansi-Pi-underskalaen besto av 6 elementer.
Den mulige totale score på Pansi-PI-underskalaen varierte fra 6 til 30.
Lavere score på Pansi-PI reflekterte større risiko for selvmordsatferd.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring i selvmordsrisiko målt ved den positive og negative selvmordstankeren - negativ selvmordstanker (Pansi -NSI)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Pansi-NSI-underskalaen var sammensatt av 8 elementer.
Den mulige totale poengsummen på Pansi-NSI varierte fra 8 til 40.
Høyere score på Pansi-NSI reflekterte større risiko for selvmordsatferd.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring i angst målt ved bruk av den generaliserte angstlidelsen 7-elementet (GAD-7) skala
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
GAD-7 besto av den totale poengsummen for syv elementer fra 0 til 21. Poeng på henholdsvis 5, 10 og 15 representerte kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Opptil 6 uker
|
|
Stoffbruk som målt ved screeningtest for alkohol, røyking og stoffinvolvering (assist)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Hjelpens globale kontinuum av ulovlig medikamentrisikoscore varierte fra 0 til 308, med høyere score som indikerte større risiko.
Resultatene gjenspeiler deltakerne som indikerte at de hadde konsumert alkohol, røkt eller brukt et ulovlig stoff når de ble spurt.
|
Opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Bohnert, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00164162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .