Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir mental helse presisjonsbehandling (PROMPT)

19. april 2023 oppdatert av: Amy S.B. Bohnert, University of Michigan
Denne forskningsstudien utføres for å forstå om pasienter drar nytte av mobile helseintervensjoner mens de venter på klinikker for psykisk helsebehandling, og for å forstå hvilke pasienter som får mest utbytte.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en planlagt inntaksavtale for mental helse ved Michigan Medicine Poliklinisk psykiatri eller University Health Service ved University of Michigan
  • Må ha daglig tilgang til en smarttelefonversjon som er kompatibel med studieaktivitetsmålere.
  • Forstår engelsk for å muliggjøre samtykke og bruk av MyDataHelps-appen og appbaserte intervensjoner
  • Oppgi fullstendig, oppdatert kontaktinformasjon ved påmelding til studiet
  • Godta å bli kontaktet av studiepersonell under studiet
  • Vilje til å holde studieoppsettet (enheter, apper, innstillinger) i nødvendig konfigurasjon i løpet av studiet, og følge instruksjoner fra studiepersonell hvis nødvendig for å oppdatere eller gjenoppnå nødvendig konfigurasjon hvis nødvendig konfigurasjon har gått tapt (f.eks. bytte av telefon) , app sletting)

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert eller journalindikasjon på en aktuell spiseforstyrrelse
  • Planlagt poliklinisk time for psykisk helse er en pediatrisk avtale (selv om alder 18+)
  • Håndleddet er for stort eller for lite til å bruke en Apple Watch eller Fitbit komfortabelt (Merk: bånd som er kortere eller lengre enn standarden vil bli gjort tilgjengelig for å minimere denne ekskluderingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret tilbakemelding + standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta forbedret tilbakemelding fra studieappen MyDataHelps i tillegg til standard tilbakemelding fra aktivitetsmåleren.
Atferdsmessig: Forbedret tilbakemelding + standard tilbakemelding

Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten.

Forbedret tilbakemelding (EF) Deltakere som er randomisert for å motta forbedret tilbakemelding vil motta denne tilbakemeldingen fra studieappen MyDataHelps. Dette inkluderer ulike typer tekst og visuell tilbakemelding basert på data samlet inn gjennom appen. Tilbakemelding vil vises til deltakerne på et dashbord i appen eller leveres via popup-varsler. Deltakerne vil få en kombinasjon av tekst og visuell tilbakemelding.
Eksperimentell: Headspace-app + standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta en app-basert intervensjon i tillegg til standard tilbakemelding fra aktivitetsmåleren.
Enhet: Headspace-app + standard tilbakemelding

Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten.

Headspace er en app designet for å trene brukeren i mindfulness-praksis.
Eksperimentell: Headspace-app + Forbedret tilbakemelding + Standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta en appbasert intervensjon, forbedret tilbakemelding fra studieappen MyDataHelps og standard tilbakemeldingsaktivitetsmåler.
Enhet: Headspace-app + Forbedret tilbakemelding + Standard tilbakemelding

Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten.

Forbedret tilbakemelding (EF) Deltakere som er randomisert for å motta forbedret tilbakemelding vil motta denne tilbakemeldingen fra studieappen MyDataHelps. Dette inkluderer ulike typer tekst og visuell tilbakemelding basert på data samlet inn gjennom appen. Tilbakemelding vil vises til deltakerne på et dashbord i appen eller leveres via popup-varsler. Deltakerne vil få en kombinasjon av tekst og visuell tilbakemelding.

Headspace er en app designet for å trene brukeren i mindfulness-praksis.
Eksperimentell: SilverCloud-app + standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta en app-basert intervensjon i tillegg til standard tilbakemelding fra aktivitetsmåleren.
Enhet: SilverCloud + Standard tilbakemelding

Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten.

Silvercloud er en app utviklet for å levere kognitiv atferdsterapi.
Eksperimentell: SilverCloud-appen +Forbedret tilbakemelding +Standard tilbakemelding
Deltakerne vil motta en app-basert intervensjon, forbedret tilbakemelding fra studieappen MyDataHelps og standard tilbakemelding fra aktivitetsmåleren.
Enhet: SilverCloud-appen +Forbedret tilbakemelding +Standard tilbakemelding

Standard tilbakemelding (SF) Alle deltakere vil motta standard tilbakemelding som er standard tilbakemelding fra aktivitetsmålerne. Tilbakemelding inkluderer aktivitetsnivå, hjertefrekvens og fremgang mot daglige aktivitetsmål på selve enheten.

Forbedret tilbakemelding (EF) Deltakere som er randomisert for å motta forbedret tilbakemelding vil motta denne tilbakemeldingen fra studieappen MyDataHelps. Dette inkluderer ulike typer tekst og visuell tilbakemelding basert på data samlet inn gjennom appen. Tilbakemelding vil vises til deltakerne på et dashbord i appen eller leveres via popup-varsler. Deltakerne vil få en kombinasjon av tekst og visuell tilbakemelding.

Silvercloud er en app utviklet for å levere kognitiv atferdsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema 9(PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: PHQ-9 inneholder selvrapporteringsspørsmål om 9 spesifikke depresjonssymptomer som stemmer overens med DSM-IV-depresjonsdiagnosekriteriene. PHQ-9-skåre varierer fra 0-27 og 27 indikerer alvorlig depresjon.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemning målt av Mental Health App Assessment
Tidsramme: Daglig opptil ca. 12 måneder
Enkeltspørsmål, "På en skala fra 1 til 10, hva var ditt gjennomsnittlige humør i dag?" Score vil bli beregnet i gjennomsnitt over oppfølgingsperioder med lavere skåre som indikerer dårligere humør og høyere score indikerer bedre humør.
Daglig opptil ca. 12 måneder
Selvmordsrisiko målt ved PANSI (Positive and Negative Suicide Ideation Inventory)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dette er en 14-elements subjektivt utfylt inventar som besto av 2 underskalaer: PANSI-NSI-underskalaen bestående av 8 elementer og underskalaen Positive Ideation (PANSI-PI) bestående av 6 elementer. De mulige totalskårene på PANSI-NSI- og PANSI-PI-underskalaene varierer fra henholdsvis 8 til 40 og 6 til 30. Høyere skåre på PANSI-NSI og lavere skårer på PANSI-PI reflekterer større risiko for selvmordsatferd.
Inntil 12 måneder
Angst målt ved bruk av generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: Inntil 12 måneder
GAD-7 består av total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Inntil 12 måneder
Stoffbruk målt ved screeningtesten for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ASSIST Global Continuum of Illicit Drug Risk Score varierer fra 0 til 308, med høyere score som indikerer større risiko.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Bohnert, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00164162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret tilbakemelding + standard tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere