子宮頸管長が短い双子妊娠における膣ペッサリーとプロゲストーゲンの比較
2024年1月21日 更新者：Rahana Abd Rahman、National University of Malaysia
自然早産を防ぐための子宮頸管長の短い双子妊娠への介入としての膣ペッサリーとプロゲストーゲンを比較する無作為化対照試験
子宮頸管長が短い双子の妊娠に対する介入として、膣プロゲストーゲンと膣ペッサリーを比較するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、無症候性で子宮頸管長が短いと診断された双生児妊娠の女性を比較する無作為対照試験です。
2 種類の介入、すなわち膣プロゲストーゲンと膣ペッサリーが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- UKM Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての双子の妊娠
- 子宮頸管の長さが30mm未満
除外基準:
- 双子から双子への輸血症候群
- 死産
- 胎児の1人の先天異常
- 以前の頸部外傷または手術
- 現在の妊娠中の子宮頸部締結
- 破水を伴うまたは伴わない早産
- 重度のおりもの
- 急性膣炎または子宮頸管炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：膣プロゲストーゲン
200mg の膣プロゲストーゲンが、募集時から妊娠 34 週まで毎日就寝前に挿入されます。
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コンプライアンスを確保するために、参加者には日記が渡されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膣ペッサリー
募集時に内径サイズ 32 または 35 mm の膣ペッサリーを挿入し、妊娠 34 週まで保持します。
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内径サイズは、子宮頸部の臨床評価に基づいて決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然早産
時間枠：37週間までの研究完了まで
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分娩時の平均在胎週数
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37週間までの研究完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体年齢
時間枠：介入前
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母親の平均年齢
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介入前
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人種
時間枠：介入前
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採用された各レースの割合
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介入前
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母体の体格指数
時間枠：介入前
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妊娠前または妊娠初期の平均母体体重指数（kg/m2）
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介入前
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パリティ
時間枠：介入前
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パリティの平均数
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介入前
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双子妊娠の種類
時間枠：介入前
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双子妊娠の絨毛性
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介入前
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概念のタイプ
時間枠：介入前
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受胎の方法
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介入前
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採用時の在胎週数
時間枠：介入前
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募集時の平均在胎週数
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介入前
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治療開始時の在胎週数
時間枠：介入前
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治療開始時の平均在胎週数
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介入前
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治療開始前の子宮頸管長
時間枠：介入前
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治療開始前の平均子宮頸管長 (mm)
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介入前
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膣感染症
時間枠：介入前
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治療開始前に膣感染を起こした参加者の割合
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介入前
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以前の流産
時間枠：介入前
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以前に妊娠初期と後期に流産した参加者の割合
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介入前
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既存の医学的障害
時間枠：介入前
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既存の医学的障害を持つ参加者の割合
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介入前
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以前の自然早産
時間枠：介入前
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以前に自然早産をした参加者の割合
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介入前
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出産前の合併症
時間枠：37週間までの研究完了まで
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出生前合併症のある参加者の割合
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37週間までの研究完了まで
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胎児の合併症
時間枠：37週間までの研究完了まで
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胎児合併症のある参加者の割合
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37週間までの研究完了まで
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配送方法
時間枠：37週間までの研究完了まで
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経膣分娩または帝王切開で分娩した参加者の割合
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37週間までの研究完了まで
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分娩中の合併症
時間枠：新生児の分娩までの分娩中
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分娩中の合併症のある参加者の割合
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新生児の分娩までの分娩中
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産後の合併症
時間枠：出産後42日までの新生児の出産を通じて
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産後の合併症のある参加者の割合
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出産後42日までの新生児の出産を通じて
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総失血
時間枠：出産後42日までの新生児の出産を通じて
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Mlでの平均総失血
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出産後42日までの新生児の出産を通じて
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出生時体重
時間枠：新生児誕生直後
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平均出生時体重 (グラム)
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新生児誕生直後
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アプガースコア
時間枠：新生児誕生直後
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平均アプガースコア
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新生児誕生直後
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新生児の人体測定評価
時間枠：新生児誕生直後
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出生時の新生児の平均身長と頭囲（cm）
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新生児誕生直後
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新生児集中治療室への入院
時間枠：新生児の出生直後から退院まで（約30日）
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必要な新生児の割合 新生児集中治療室への入院
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新生児の出生直後から退院まで（約30日）
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新生児集中治療室での期間
時間枠：新生児集中治療室から退院まで（約30日）
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新生児集中治療室での平均期間 (日)
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新生児集中治療室から退院まで（約30日）
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新生児合併症
時間枠：生後すぐから30日まで
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合併症のある新生児の割合
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生後すぐから30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。